Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av Sacubitril/Valsartan hos japanska pediatriska patienter med hjärtsvikt på grund av systemisk vänsterkammars systolisk dysfunktion som har genomfört CLCZ696B2319E1-studien

13 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, öppen studie för att samla in säkerhetsinformation för Sacubitril/Valsartan hos japanska pediatriska patienter med hjärtsvikt på grund av systemisk vänsterkammars systolisk dysfunktion som har genomfört CLCZ696B2319E1-studien

Syftet med denna öppna studie är att samla in ytterligare säkerhetsinformation för sacubitril/valsartan och att ge tillgång till sacubitril/valsartan efter prövningen för de berättigade japanska patienterna som genomförde CLCZ696B2319E1-studien tills den marknadsförts produkt av pediatrisk formulering, filmdragerade granulat i kapsel, finns i Japan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie (CLCZ696B2319E2) är en multicenter, öppen förlängningsstudie för japanska patienter som framgångsrikt har genomfört studien CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE). Endast japanska patienter som framgångsrikt genomförde PANORAMA-HF OLE-studien och uppfyller protokollkraven är berättigade att delta i denna studie.

Det första besöket (besöksdag 1) är samma dag som studieslutsbesöket (besök 599) av PANORAMA-HF OLE-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Saitama, Japan, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Obu, Aichi, Japan, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site
    • Toyama
      • Toyama-city, Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Genomförd PANORAMA-HF OLE-studie och säkert inskriven

Exklusions kriterier:

  • Avbröt studiebehandlingen permanent under PANORAMA-HF OLE-studien
  • Renal vaskulär hypertoni (inklusive njurartärstenos)
  • Historik av angioödem
  • Att ha föräldrar eller vårdnadshavare som inte ger sitt samtycke eller tillåter barnet att ge sitt samtycke, eller oförmåga hos patienten eller föräldrarna/vårdnadshavare att följa instruktioner eller följa uppföljningsrutiner
  • Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för risk enligt utredarens åsikt eller som utredaren anser olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sacubitril/valsartan
enkelarm, öppen sacubitril/valsartan
Läkemedel: sacubitril/valsartan
sacubiril/valsartan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 9 månader
Ytterligare säkerhetsinformation för sacubitril/valsartan kommer att samlas in med biverkningar (AE).
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696B2319E2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på sacubitril/valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera