En säkerhetsstudie av Sacubitril/Valsartan hos japanska pediatriska patienter med hjärtsvikt på grund av systemisk vänsterkammars systolisk dysfunktion som har genomfört CLCZ696B2319E1-studien
En multicenter, öppen studie för att samla in säkerhetsinformation för Sacubitril/Valsartan hos japanska pediatriska patienter med hjärtsvikt på grund av systemisk vänsterkammars systolisk dysfunktion som har genomfört CLCZ696B2319E1-studien
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie (CLCZ696B2319E2) är en multicenter, öppen förlängningsstudie för japanska patienter som framgångsrikt har genomfört studien CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE). Endast japanska patienter som framgångsrikt genomförde PANORAMA-HF OLE-studien och uppfyller protokollkraven är berättigade att delta i denna studie.
Det första besöket (besöksdag 1) är samma dag som studieslutsbesöket (besök 599) av PANORAMA-HF OLE-studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Saitama, Japan, 330 8777
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474 8710
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Genomförd PANORAMA-HF OLE-studie och säkert inskriven
Exklusions kriterier:
- Avbröt studiebehandlingen permanent under PANORAMA-HF OLE-studien
- Renal vaskulär hypertoni (inklusive njurartärstenos)
- Historik av angioödem
- Att ha föräldrar eller vårdnadshavare som inte ger sitt samtycke eller tillåter barnet att ge sitt samtycke, eller oförmåga hos patienten eller föräldrarna/vårdnadshavare att följa instruktioner eller följa uppföljningsrutiner
- Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för risk enligt utredarens åsikt eller som utredaren anser olämpliga för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sacubitril/valsartan
Startdosen av studieläkemedel bestämdes av utredaren med hänsyn till deltagarens tillstånd.
Dosnivån i slutet av studiebesöket av CLCZ696B2319E1 -studien kan förbli densamma, eller så kan dosnivån ändras efter utredarens bedömning.
|
sacubiril/valsartan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Biverkningar rapporterades från den första dosen av studiebehandling till slutet av studiebehandlingen, upp till en maximal varaktighet på cirka 8 månader.
|
Antal deltagare med behandling Emergent biverkningar (någon AE oavsett allvar) och SAE.
|
Biverkningar rapporterades från den första dosen av studiebehandling till slutet av studiebehandlingen, upp till en maximal varaktighet på cirka 8 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLCZ696B2319E2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .