Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av Sacubitril/Valsartan hos japanske pediatriske pasienter med hjertesvikt på grunn av systemisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon som har fullført CLCZ696B2319E1-studien

1. oktober 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, åpen studie for å samle inn sikkerhetsinformasjon om Sacubitril/Valsartan hos japanske pediatriske pasienter med hjertesvikt på grunn av systemisk venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon som har fullført CLCZ696B2319E1-studien

Hensikten med denne åpne studien er å samle inn ytterligere sikkerhetsinformasjon for sacubitril/valsartan og å gi tilgang til sacubitril/valsartan etter utprøvingen for de kvalifiserte japanske pasientene som fullførte CLCZ696B2319E1-studien inntil markedsført produkt av pediatrisk formulering, filmbelagt granulat i kapsel, er tilgjengelig i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien (CLCZ696B2319E2) er en multisenter, åpen utvidelsesstudie for japanske pasienter som har fullført studien CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE). Bare japanske pasienter som har fullført PANORAMA-HF OLE-studien og oppfyller protokollkravene er kvalifisert til å delta i denne studien.

Første besøk (besøksdag 1) er samme dag som studiesluttbesøket (besøk 599) av PANORAMA-HF OLE-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Fullført PANORAMA-HF OLE studie og trygt påmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • Avbrøt studiebehandlingen permanent under PANORAMA-HF OLE-studien
  • Renal vaskulær hypertensjon (inkludert nyrearteriestenose)
  • Historie med angioødem
  • Å ha foreldre eller foresatte som ikke gir samtykke eller lar barnet gi samtykke, eller manglende evne til pasienten eller foreldrene/foresatte til å følge instruksjoner eller følge oppfølgingsprosedyrer
  • Enhver medisinsk(e) tilstand(er) som kan sette pasienten i fare etter etterforskerens mening eller som etterforskeren anser som uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacubitril/Valsartan
Startdosen av studiemedisinen ble bestemt av etterforskeren med tanke på deltakerens tilstand. Dosenivået ved slutten av studien av CLCZ696B2319E1 -studien kan forbli det samme, eller dosenivået kan endres etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: sacubitril/valsartan
sacubiril/valsartan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling av fremvoksende bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandling frem til studiebehandling, opp til en maksimal varighet på omtrent 8 måneder.
Antall deltakere med behandling av nye bivirkninger (hvilken som helst AE uansett alvor) og SAES.
Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandling frem til studiebehandling, opp til en maksimal varighet på omtrent 8 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLCZ696B2319E2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere