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CLCZ696B2319E1 연구를 완료한 전신 좌심실 수축기 기능 장애로 인한 심부전이 있는 일본 소아 환자에 대한 Sacubitril/Valsartan의 안전성 연구

2025년 10월 1일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

CLCZ696B2319E1 연구를 완료한 전신 좌심실 수축기 기능 장애로 인한 심부전이 있는 일본 소아 환자에서 Sacubitril/Valsartan의 안전성 정보를 수집하기 위한 다기관, 공개 라벨 연구

이 공개 라벨 연구의 목적은 사쿠비트릴/발사르탄의 추가 안전성 정보를 수집하고 소아용 제제인 필름 코팅 과립의 시판 제품이 나올 때까지 CLCZ696B2319E1 연구를 완료한 적격 일본 환자에게 사쿠비트릴/발사르탄에 대한 시험 후 접근을 제공하는 것입니다. 캡슐은 일본에서 구입할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험(CLCZ696B2319E2)은 CLCZ696B2319E1(PANORAMA-HF OLE) 연구를 성공적으로 완료한 일본 환자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 확장 연구입니다. PANORAMA-HF OLE 연구를 성공적으로 완료하고 프로토콜 요구 사항을 충족한 일본 환자만이 이 연구에 참여할 수 있습니다.

첫 번째 방문(방문일 1)은 PANORAMA-HF OLE 연구의 연구 종료 방문(방문 599)과 같은 날입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Saitama, 일본, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, 일본, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, 일본, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, 일본, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, 일본, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-8535
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • PANORAMA-HF OLE 연구를 완료하고 안전하게 등록했습니다.

제외 기준:

  • PANORAMA-HF OLE 연구 중 연구 치료제를 영구적으로 중단했습니다.
  • 신장혈관고혈압(신동맥협착증 포함)
  • 혈관부종의 역사
  • 동의하지 않거나 아동의 동의를 허용하지 않는 부모 또는 법적 보호자가 있는 경우 또는 환자 또는 부모/법적 보호자가 지시를 따르거나 후속 절차를 준수할 수 없는 경우
  • 연구자가 판단하기에 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sacubitril/Valsartan
연구 약물의 시작 용량은 참가자의 상태를 고려하여 조사자에 의해 결정되었다. CLCZ696B2319E1 연구의 끝이 끝날 때의 용량 수준은 동일하게 유지 될 수 있거나, 수사 수준은 조사자의 재량에 따라 변경 될 수 있습니다.
의약품: 사쿠비트릴/발사르탄
사쿠비릴/발사르탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료를받은 참가자 수가 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 이상 반응은 연구 치료 종료까지 최대 8 개월의 최대 기간까지 연구 치료 종료까지보고되었다.
치료를받은 참가자의 수는 부작용 (심각성에 관계없이 AE) 및 SAE를 나타냅니다.
이상 반응은 연구 치료 종료까지 최대 8 개월의 최대 기간까지 연구 치료 종료까지보고되었다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696B2319E2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 공유하고 환자 수준 데이터에 접근하며 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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