Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania sakubitrilu/walsartanu u japońskich pacjentów pediatrycznych z niewydolnością serca spowodowaną układową dysfunkcją skurczową lewej komory, którzy ukończyli badanie CLCZ696B2319E1

1 października 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania sakubitrylu/walsartanu u japońskich pacjentów pediatrycznych z niewydolnością serca spowodowaną układową dysfunkcją skurczową lewej komory, którzy ukończyli badanie CLCZ696B2319E1

Celem tego otwartego badania jest zebranie dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa sakubitrylu/walsartanu i zapewnienie po próbnym dostępie do sakubitrylu/walsartanu kwalifikującym się pacjentom z Japonii, którzy ukończyli badanie CLCZ696B2319E1 do czasu wprowadzenia na rynek produktu w postaci granulatu powlekanego dla dzieci i młodzieży kapsułka, jest dostępna w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie (CLCZ696B2319E2) jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem uzupełniającym z udziałem pacjentów z Japonii, którzy pomyślnie ukończyli badanie CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE). Do udziału w tym badaniu kwalifikują się wyłącznie pacjenci z Japonii, którzy pomyślnie ukończyli badanie PANORAMA-HF OLE i spełnili wymagania protokołu.

Pierwsza wizyta (1 dzień wizyty) przypada w tym samym dniu, co wizyta kończąca badanie (wizyta 599) badania PANORAMA-HF OLE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Saitama, Japonia, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japonia, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japonia, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Ukończono badanie PANORAMA-HF OLE i bezpiecznie się do niego zapisano

Kryteria wyłączenia:

  • Trwale przerwał leczenie objęte badaniem podczas badania PANORAMA-HF OLE
  • Nadciśnienie naczyniowe nerkowe (w tym zwężenie tętnicy nerkowej)
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Posiadanie rodziców lub opiekunów prawnych, którzy nie wyrażają zgody lub nie pozwalają dziecku na wyrażenie zgody, lub niezdolność pacjenta lub rodziców/opiekunów prawnych do stosowania się do poleceń lub stosowania się do procedur kontrolnych
  • Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko lub które Badacz uzna za nieodpowiednie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacubitril/Valsartan
Początkowa dawka leku badanego określono przez badacza pod względem stanu uczestnika. Poziom dawki pod koniec badania badania CLGZ696B2319E1 może pozostać taki sam, lub poziom dawki może zostać zmieniony według uznania badacza.
Lek: sakubitryl/walsartan
sakubiril/walsartan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leczenia do końca badania, maksymalny czas trwania około 8 miesięcy.
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczenia (wszelkie AE bez względu na powagę) i SAE.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leczenia do końca badania, maksymalny czas trwania około 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLCZ696B2319E2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na sakubitryl/walsartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj