Badanie bezpieczeństwa stosowania sakubitrilu/walsartanu u japońskich pacjentów pediatrycznych z niewydolnością serca spowodowaną układową dysfunkcją skurczową lewej komory, którzy ukończyli badanie CLCZ696B2319E1
Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu zebranie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania sakubitrylu/walsartanu u japońskich pacjentów pediatrycznych z niewydolnością serca spowodowaną układową dysfunkcją skurczową lewej komory, którzy ukończyli badanie CLCZ696B2319E1
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie (CLCZ696B2319E2) jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem uzupełniającym z udziałem pacjentów z Japonii, którzy pomyślnie ukończyli badanie CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE). Do udziału w tym badaniu kwalifikują się wyłącznie pacjenci z Japonii, którzy pomyślnie ukończyli badanie PANORAMA-HF OLE i spełnili wymagania protokołu.
Pierwsza wizyta (1 dzień wizyty) przypada w tym samym dniu, co wizyta kończąca badanie (wizyta 599) badania PANORAMA-HF OLE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saitama, Japonia, 330 8777
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japonia, 474 8710
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japonia, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Ukończono badanie PANORAMA-HF OLE i bezpiecznie się do niego zapisano
Kryteria wyłączenia:
- Trwale przerwał leczenie objęte badaniem podczas badania PANORAMA-HF OLE
- Nadciśnienie naczyniowe nerkowe (w tym zwężenie tętnicy nerkowej)
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- Posiadanie rodziców lub opiekunów prawnych, którzy nie wyrażają zgody lub nie pozwalają dziecku na wyrażenie zgody, lub niezdolność pacjenta lub rodziców/opiekunów prawnych do stosowania się do poleceń lub stosowania się do procedur kontrolnych
- Wszelkie schorzenia, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko lub które Badacz uzna za nieodpowiednie do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sacubitril/Valsartan
Początkowa dawka leku badanego określono przez badacza pod względem stanu uczestnika.
Poziom dawki pod koniec badania badania CLGZ696B2319E1 może pozostać taki sam, lub poziom dawki może zostać zmieniony według uznania badacza.
|
sakubiril/walsartan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leczenia do końca badania, maksymalny czas trwania około 8 miesięcy.
|
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi leczenia (wszelkie AE bez względu na powagę) i SAE.
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leczenia do końca badania, maksymalny czas trwania około 8 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696B2319E2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej. Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych z badania jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .