A Sacubitril/Valzartán biztonságossági vizsgálata szisztémás bal kamra szisztolés diszfunkció miatt szívelégtelenségben szenvedő japán gyermekbetegeknél, akik befejezték a CLCZ696B2319E1 vizsgálatot
2025. október 1. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Sacubitril/Valsartan biztonsági információinak összegyűjtésére szisztémás bal kamra szisztolés diszfunkció miatt szívelégtelenségben szenvedő japán gyermekbetegeknél, akik befejezték a CLCZ696B2319E1 vizsgálatot
Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak az a célja, hogy további biztonságossági információkat gyűjtsön a sacubitril/valzartánról, és a vizsgálat utáni hozzáférést biztosítson a sacubitril/valzartánhoz azon jogosult japán betegek számára, akik befejezték a CLCZ696B2319E1 vizsgálatot a gyermekgyógyászati készítmény, filmbevonatú granulátum forgalomba hozataláig kapszula, Japánban kapható.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat (CLCZ696B2319E2) egy többközpontú, nyílt, kiterjesztett vizsgálat olyan japán betegeknél, akik sikeresen befejezték a CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE) vizsgálatot. Csak a PANORAMA-HF OLE vizsgálatot sikeresen befejező és a protokoll követelményeit teljesítő japán betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
Az első látogatás (Visit Day1) ugyanaz a nap, mint a PANORAMA-HF OLE tanulmány végi látogatása (599. látogatás).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saitama, Japán, 330 8777
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, Japán, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japán, 474 8710
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japán, 856-8562
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japán, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- A PANORAMA-HF OLE vizsgálat befejeződött, és biztonságosan beiratkozott
Kizárási kritériumok:
- A PANORAMA-HF OLE vizsgálat alatt végleg abbahagyta a vizsgálati kezelést
- Vese vaszkuláris hipertónia (beleértve a veseartéria szűkületét)
- Angioödéma anamnézisében
- Olyan szülők vagy törvényes gyámok, akik nem adják beleegyezésüket, vagy nem engedik, hogy a gyermek beleegyezését adja, vagy a beteg vagy a szülők/törvényes gyámok képtelenek követni az utasításokat vagy betartani a nyomon követési eljárásokat
- Bármely olyan egészségügyi állapot, amely(ek) a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a beteget, vagy amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sacubitril/valsartan
A vizsgálati gyógyszer kiindulási adagját a vizsgáló határozta meg a résztvevő állapotának figyelembevételével.
A CLCZ696B2319E1 vizsgálat tanulmányi látogatásának végén a dózisszint változatlan maradhat, vagy a dózis szintje a kutató belátása szerint megváltoztatható.
|
sacubiril/valzartán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel (AES) és a súlyos mellékhatásokkal (SAE) számú résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés végéig nemkívánatos eseményekről számoltak be, legfeljebb 8 hónapig.
|
A kezelés kialakuló káros eseményeivel rendelkező résztvevők száma (bármilyen AE súlyosságtól függetlenül) és SAES.
|
A vizsgálati kezelés első adagjától kezdve a vizsgálati kezelés végéig nemkívánatos eseményekről számoltak be, legfeljebb 8 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLCZ696B2319E2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján egy független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .