Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности сакубитрила/валсартана у японских педиатрических пациентов с сердечной недостаточностью вследствие системной систолической дисфункции левого желудочка, завершивших исследование CLCZ696B2319E1

1 октября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование для сбора информации о безопасности сакубитрила/валсартана у японских педиатрических пациентов с сердечной недостаточностью из-за системной систолической дисфункции левого желудочка, завершивших исследование CLCZ696B2319E1

Целью данного открытого исследования является сбор дополнительной информации о безопасности сакубитрила/валсартана и обеспечение послеиспытательного доступа к сакубитрилу/валсартану японским пациентам, отвечающим критериям отбора, которые завершили исследование CLCZ696B2319E1, до тех пор, пока в продажу не поступит педиатрическая форма гранул с пленочным покрытием. капсула, доступна в Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование (CLCZ696B2319E2) представляет собой многоцентровое открытое расширенное исследование для японских пациентов, успешно завершивших исследование CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE). В этом исследовании могут участвовать только японские пациенты, которые успешно завершили исследование PANORAMA-HF OLE и выполнили требования протокола.

Первое посещение (День визита 1) происходит в тот же день, что и посещение в конце исследования (Визит 599) исследования PANORAMA-HF OLE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Saitama, Япония, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Япония, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Япония, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Япония, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Япония, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Завершено исследование PANORAMA-HF OLE и благополучно зачислено

Критерий исключения:

  • Окончательное прекращение исследуемого лечения во время исследования PANORAMA-HF OLE
  • Почечная сосудистая гипертензия (включая стеноз почечной артерии)
  • История ангионевротического отека
  • Наличие родителей или законных опекунов, которые не дают согласия или не позволяют ребенку давать согласие, или неспособность пациента или родителей/законных опекунов следовать инструкциям или соблюдать процедуры последующего наблюдения.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску или которое исследователь считает неподходящим для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sacubitril/Valsartan
Начальная доза учебного препарата была определена исследователем с учетом состояния участника. Уровень дозы в конце исследования исследования CLCZ696B2319E1 может остаться прежним, или уровень дозы может быть изменен по усмотрению исследователя.
Лекарство: сакубитрил/валсартан
сакубирил/валсартан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Побочные эффекты были зарегистрированы из первой дозы лечения до окончания учебного лечения, до максимальной продолжительности приблизительно 8 месяцев.
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (любое AE независимо от серьезности) и SAE.
Побочные эффекты были зарегистрированы из первой дозы лечения до окончания учебного лечения, до максимальной продолжительности приблизительно 8 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLCZ696B2319E2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и подтверждающим клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и одобряются независимой экспертной комиссией на основании научной значимости. Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных этого исследования соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться