Un estudio de seguridad de sacubitrilo/valsartán en pacientes pediátricos japoneses con insuficiencia cardíaca debido a disfunción sistólica sistémica del ventrículo izquierdo que han completado el estudio CLCZ696B2319E1
1 de octubre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico abierto para recopilar información de seguridad de sacubitrilo/valsartán en pacientes pediátricos japoneses con insuficiencia cardíaca debido a disfunción sistólica sistémica del ventrículo izquierdo que han completado el estudio CLCZ696B2319E1
El propósito de este estudio abierto es recopilar información de seguridad adicional de sacubitrilo/valsartán y proporcionar acceso posterior al ensayo a sacubitrilo/valsartán para los pacientes japoneses elegibles que completaron el estudio CLCZ696B2319E1 hasta que se comercializó el producto de formulación pediátrica, gránulos recubiertos con película en cápsula, está disponible en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo (CLCZ696B2319E2) es un estudio de extensión abierto y multicéntrico para pacientes japoneses que completaron con éxito el estudio CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE). Solo los pacientes japoneses que completaron con éxito el estudio PANORAMA-HF OLE y cumplieron con los requisitos del protocolo son elegibles para participar en este estudio.
La primera visita (Día de visita 1) es el mismo día que la visita de fin de estudio (Visita 599) del estudio PANORAMA-HF OLE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saitama, Japón, 330 8777
- Novartis Investigative Site
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Toyama, Japón, 930-0194
- Novartis Investigative Site
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Aichi-ken
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Ōbu, Aichi-ken, Japón, 474 8710
- Novartis Investigative Site
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Nagasaki
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Ōmura, Nagasaki, Japón, 856-8562
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Bunkyo Ku, Tokyo, Japón, 113 8655
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 157-8535
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Se completó el estudio PANORAMA-HF OLE y se inscribió de manera segura
Criterio de exclusión:
- Interrumpió permanentemente el tratamiento del estudio durante el estudio PANORAMA-HF OLE
- Hipertensión vascular renal (incluida la estenosis de la arteria renal)
- Historia del angioedema
- Tener padres o tutores legales que no dan su consentimiento o no permiten que el niño dé su asentimiento, o incapacidad del paciente o de los padres/tutores legales para seguir instrucciones o cumplir con los procedimientos de seguimiento.
- Cualquier condición médica que pueda poner al paciente en riesgo en opinión del Investigador o que el Investigador considere inadecuada para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sacubitril/valsartán
El investigador determinó la dosis inicial del fármaco de estudio en consideración de la condición del participante.
El nivel de dosis al final del estudio de la visita del estudio CLCZ696B2319E1 podría seguir siendo el mismo, o el nivel de dosis podría cambiarse a discreción del investigador.
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sacubiril/valsartán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Se informaron eventos adversos a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio, hasta una duración máxima de aproximadamente 8 meses.
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (cualquier AE independientemente de la seriedad) y SAES.
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Se informaron eventos adversos a partir de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio, hasta una duración máxima de aproximadamente 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores de los receptores de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Sacubitril y Valsartan Combinación de fármacos de hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696B2319E2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos de este ensayo se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .