CLCZ696B2319E1試験を完了した全身性左心室収縮機能不全による心不全を有する日本人小児患者におけるサクビトリル/バルサルタンの安全性試験
2024年3月13日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
CLCZ696B2319E1試験を完了した全身性左心室収縮機能不全による心不全を有する日本人小児患者を対象にサクビトリル/バルサルタンの安全性情報を収集するための多施設共同非盲検試験
この非盲検試験の目的は、サクビトリル/バルサルタンの追加の安全性情報を収集し、CLCZ696B2319E1試験を完了した適格な日本人患者に対し、小児用製剤のフィルムコーティング顆粒が市販されるまで治験後のサクビトリル/バルサルタンへのアクセスを提供することである。カプセルは日本でも入手可能です。
調査の概要
詳細な説明
この試験（CLCZ696B2319E2）は、CLCZ696B2319E1（PANORAMA-HF OLE）試験を無事完了した日本人患者を対象とした多施設共同非盲検延長試験です。 PANORAMA-HF OLE試験を無事に完了し、プロトコルの要件を満たした日本人患者のみがこの試験に参加する資格があります。
最初の訪問（訪問 1 日目）は、PANORAMA-HF OLE 研究の研究終了訪問（訪問 599）と同じ日です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+81337978748
- メール：novartis.email@novartis.com
研究場所
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Saitama、日本、330 8777
- Novartis Investigative Site
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Aichi
-
Obu、Aichi、日本、474 8710
- Novartis Investigative Site
-
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Nagasaki
-
Omura、Nagasaki、日本、856-8562
- Novartis Investigative Site
-
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Tokyo
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Bunkyo ku、Tokyo、日本、113 8655
- Novartis Investigative Site
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- Novartis Investigative Site
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Toyama
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Toyama-city、Toyama、日本、930-0194
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- PANORAMA-HF OLE 研究を完了し、無事に登録されました
除外基準:
- PANORAMA-HF OLE試験中に試験治療を永久に中止した
- 腎血管性高血圧症（腎動脈狭窄症を含む）
- 血管浮腫の歴史
- 同意を与えない、または子供に同意を与えることを許可しない親または法定後見人がいる、または患者または親/法定後見人が指示に従ったりフォローアップ手順に従うことができない
- 研究者が患者を危険にさらす可能性があると判断した病状、または研究者が研究に不適当と判断した病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サクビトリル/バルサルタン
シングルアーム、非盲検サキュビトリル/バルサルタン
|
サクビリル/バルサルタン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）
時間枠：最長9ヶ月
|
サクビトリル/バルサルタンの追加の安全性情報は、有害事象 (AE) とともに収集されます。
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最長9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2024年8月29日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLCZ696B2319E2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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