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Une étude d'innocuité du sacubitril/valsartan chez des patients pédiatriques japonais souffrant d'insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique systémique du ventricule gauche qui ont terminé l'étude CLCZ696B2319E1

1 octobre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique ouverte visant à recueillir des informations sur l'innocuité du sacubitril/valsartan chez des patients pédiatriques japonais souffrant d'insuffisance cardiaque due à un dysfonctionnement systolique systémique du ventricule gauche qui ont terminé l'étude CLCZ696B2319E1

Le but de cette étude ouverte est de collecter des informations supplémentaires sur l'innocuité du sacubitril/valsartan et de fournir un accès post-essai au sacubitril/valsartan pour les patients japonais éligibles qui ont terminé l'étude CLCZ696B2319E1 jusqu'à la commercialisation du produit de formulation pédiatrique, granulés pelliculés dans capsule, est disponible au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai (CLCZ696B2319E2) est une étude d'extension multicentrique ouverte destinée aux patients japonais qui ont terminé avec succès l'étude CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE). Seuls les patients japonais ayant terminé avec succès l'étude PANORAMA-HF OLE et remplissant les exigences du protocole sont éligibles pour participer à cette étude.

La première visite (Visite Jour 1) est le même jour que la visite de fin d'étude (Visite 599) de l'étude PANORAMA-HF OLE.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Saitama, Japon, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japon, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japon, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japon, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Étude PANORAMA-HF OLE terminée et inscription en toute sécurité

Critère d'exclusion:

  • Arrêt définitif du traitement à l'étude pendant l'étude PANORAMA-HF OLE
  • Hypertension vasculaire rénale (y compris sténose de l'artère rénale)
  • Histoire de l'angio-œdème
  • Avoir des parents ou des tuteurs légaux qui ne donnent pas leur consentement ou ne permettent pas à l'enfant de donner son assentiment, ou incapacité du patient ou des parents/tuteurs légaux à suivre les instructions ou à se conformer aux procédures de suivi
  • Toute condition médicale pouvant mettre le patient en danger de l'avis de l'investigateur ou que l'investigateur juge inappropriée pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacubitril / Valsartan
La dose de départ du médicament à l'étude a été déterminée par l'investigateur en considération de l'état du participant. Le niveau de dose à la fin de l'étude La visite de l'étude CLCZ696B2319E1 pourrait rester le même, ou le niveau de dose pourrait être modifié à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: sacubitril/valsartan
sacubiril/valsartan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (AES) et des événements indésirables graves (SEA)
Délai: Des événements indésirables ont été signalés à partir de la première dose de traitement de l'étude jusqu'au traitement de fin de l'étude, jusqu'à une durée maximale d'environ 8 mois.
Nombre de participants ayant un traitement émergent d'événements indésirables (tout AE indépendamment de leur gravité) et des SAE.
Des événements indésirables ont été signalés à partir de la première dose de traitement de l'étude jusqu'au traitement de fin de l'étude, jusqu'à une durée maximale d'environ 8 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLCZ696B2319E2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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