Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie sakubitrilu/valsartanu u japonských pediatrických pacientů se srdečním selháním v důsledku systémové systolické dysfunkce levé komory, kteří dokončili studii CLCZ696B2319E1

1. října 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická otevřená studie pro sběr informací o bezpečnosti sakubitrilu/valsartanu u japonských dětských pacientů se srdečním selháním v důsledku systémové systolické dysfunkce levé komory, kteří dokončili studii CLCZ696B2319E1

Účelem této otevřené studie je shromáždit další informace o bezpečnosti sakubitrilu/valsartanu a poskytnout přístup k sakubitrilu/valsartanu po ukončení studie pro způsobilé japonské pacienty, kteří dokončili studii CLCZ696B2319E1, dokud nebude uveden na trh přípravek s pediatrickou formulací, potahované granule v kapsle, je k dispozici v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie (CLCZ696B2319E2) je multicentrická, otevřená rozšířená studie pro japonské pacienty, kteří úspěšně dokončili studii CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE). Této studie se mohou zúčastnit pouze japonští pacienti, kteří úspěšně dokončili studii PANORAMA-HF OLE a splnili požadavky protokolu.

První návštěva (den návštěvy 1) je stejný den jako návštěva na konci studie (návštěva 599) studie PANORAMA-HF OLE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Saitama, Japonsko, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japonsko, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japonsko, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-8535
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dokončili studii PANORAMA-HF OLE a bezpečně se zapsali

Kritéria vyloučení:

  • Trvale přerušil studijní léčbu během studie PANORAMA-HF OLE
  • Renální vaskulární hypertenze (včetně stenózy renální arterie)
  • Anamnéza angioedému
  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří neposkytují souhlas nebo neumožňují dítěti dát souhlas, nebo neschopnost pacienta nebo rodičů/zákonných zástupců dodržovat pokyny nebo dodržovat následné postupy
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího pacienta vystavit riziku nebo který zkoušející považuje za nevhodný pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacubitril/Valsartan
Počáteční dávka studijního léčiva byla stanovena vyšetřovatelem s ohledem na stav účastníka. Hladina dávky na konci studie návštěvy studie CLCZ696B2319E1 by mohla zůstat stejná, nebo by hladina dávky mohla být změněna podle uvážení vyšetřovatele.
Lék: sakubitril/valsartan
sacubiril/valsartan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Nežádoucí účinky byly hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby, až do maximálního trvání přibližně 8 měsíců.
Počet účastníků s léčbou vznikajícími nežádoucími účinky (jakákoli AE bez ohledu na závažnost) a SAE.
Nežádoucí účinky byly hlášeny z první dávky studijní léčby do konce studijní léčby, až do maximálního trvání přibližně 8 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLCZ696B2319E2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na sakubitril/valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit