Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af Sacubitril/Valsartan hos japanske pædiatriske patienter med hjertesvigt på grund af systemisk venstre ventrikel systolisk dysfunktion, som har gennemført CLCZ696B2319E1-undersøgelsen

1. oktober 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, åben-label undersøgelse til indsamling af sikkerhedsoplysninger om Sacubitril/Valsartan hos japanske pædiatriske patienter med hjertesvigt på grund af systemisk venstre ventrikel systolisk dysfunktion, som har gennemført CLCZ696B2319E1 undersøgelse

Formålet med denne åbne undersøgelse er at indsamle yderligere sikkerhedsoplysninger om sacubitril/valsartan og at give adgang til sacubitril/valsartan efter forsøget for de kvalificerede japanske patienter, som gennemførte CLCZ696B2319E1-undersøgelsen, indtil markedsført produkt af pædiatrisk formulering, filmovertrukne granulat i kapsel, er tilgængelig i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg (CLCZ696B2319E2) er et multicenter, åbent forlængelsesstudie for japanske patienter, som med succes har gennemført CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE) undersøgelsen. Kun japanske patienter, som har gennemført PANORAMA-HF OLE-undersøgelsen og opfylder protokolkravene, er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse.

Det første besøg (Besøgsdag 1) er samme dag som Studieslutbesøget (Besøg 599) af PANORAMA-HF OLE-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Saitama, Japan, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Gennemført PANORAMA-HF OLE-studie og sikkert tilmeldt

Ekskluderingskriterier:

  • Afbrød undersøgelsesbehandlingen permanent under PANORAMA-HF OLE-undersøgelsen
  • Renal vaskulær hypertension (inklusive nyrearteriestenose)
  • Historie om angioødem
  • At have forældre eller værger, der ikke giver samtykke eller tillader barnet at give samtykke, eller manglende evne hos patienten eller forældrene/værgene til at følge instruktioner eller overholde opfølgningsprocedurer
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan bringe patienten i fare efter investigators mening, eller som investigator anser for uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril/Valsartan
Startdosis af undersøgelsesmedicin blev bestemt af efterforskeren under hensyntagen til deltagerens tilstand. Dosisniveauet ved afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget af CLCZ696B2319E1 -undersøgelse kunne forblive det samme, eller dosisniveauet kunne ændres efter efterforskerens skøn.
Medicin: sacubitril/valsartan
sacubiril/valsartan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, op til en maksimal varighed på cirka 8 måneder.
Antal deltagere med behandling fremkommer bivirkninger (enhver AE uanset alvor) og SAES.
Bivirkninger blev rapporteret fra den første dosis af studiebehandling indtil slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, op til en maksimal varighed på cirka 8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696B2319E2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner