Een veiligheidsonderzoek naar Sacubitril/Valsartan bij Japanse pediatrische patiënten met hartfalen als gevolg van systemische systolische disfunctie van het linkerventrikel, die het CLCZ696B2319E1-onderzoek hebben voltooid
Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheidsinformatie over Sacubitril/Valsartan te verzamelen bij Japanse pediatrische patiënten met hartfalen als gevolg van systemische systolische dysfunctie van het linkerventrikel, die het CLCZ696B2319E1-onderzoek hebben voltooid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie (CLCZ696B2319E2) is een multicenter, open-label extensiestudie voor Japanse patiënten die de CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE) studie met succes hebben afgerond. Alleen Japanse patiënten die de PANORAMA-HF OLE-studie met succes hebben afgerond en aan de protocolvereisten voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
Het eerste bezoek (bezoekdag 1) is dezelfde dag als het eindeonderzoeksbezoek (bezoek 599) van de PANORAMA-HF OLE-studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saitama, Japan, 330 8777
- Novartis Investigative Site
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi-ken
-
Ōbu, Aichi-ken, Japan, 474 8710
- Novartis Investigative Site
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japan, 856-8562
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, 113 8655
- Novartis Investigative Site
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- PANORAMA-HF OLE-studie voltooid en veilig ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoeksbehandeling definitief stopgezet tijdens de PANORAMA-HF OLE-studie
- Renale vasculaire hypertensie (inclusief nierarteriestenose)
- Geschiedenis van angio-oedeem
- Het hebben van ouders of wettelijke voogden die geen toestemming geven of het kind niet toestaan instemming te geven, of het onvermogen van de patiënt of de ouders/wettelijke voogden om instructies op te volgen of vervolgprocedures na te leven
- Elke medische aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen of die de onderzoeker ongeschikt acht voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacubitril/Valsartan
De startdosis van het studiemedicijn werd door de onderzoeker bepaald met betrekking tot de toestand van de deelnemer.
Het dosisniveau aan het einde van het studiebezoek van CLCZ696B2319E1 -studie zou hetzelfde kunnen blijven, of het dosisniveau kan worden gewijzigd naar goeddunken van de onderzoeker.
|
sacubiril/valsartan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsopkomende bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Bijwerkingen werden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling, tot een maximale duur van ongeveer 8 maanden.
|
Aantal deelnemers met behandeling opkomende bijwerkingen (elke AE ongeacht de ernst) en SAE's.
|
Bijwerkingen werden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling, tot een maximale duur van ongeveer 8 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLCZ696B2319E2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis streeft ernaar om toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten uit in aanmerking komende onderzoeken te delen met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .