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Uno studio sulla sicurezza di sacubitril/valsartan in pazienti pediatrici giapponesi con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica sistemica del ventricolo sinistro che hanno completato lo studio CLCZ696B2319E1

1 ottobre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico in aperto per raccogliere informazioni sulla sicurezza di sacubitril/valsartan in pazienti pediatrici giapponesi con insufficienza cardiaca dovuta a disfunzione sistolica sistemica del ventricolo sinistro che hanno completato lo studio CLCZ696B2319E1

Lo scopo di questo studio in aperto è raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di sacubitril/valsartan e fornire accesso post-studio a sacubitril/valsartan ai pazienti giapponesi idonei che hanno completato lo studio CLCZ696B2319E1 fino alla commercializzazione del prodotto in formulazione pediatrica, granuli rivestiti con film in capsula, è disponibile in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio (CLCZ696B2319E2) è uno studio di estensione multicentrico in aperto per pazienti giapponesi che hanno completato con successo lo studio CLCZ696B2319E1 (PANORAMA-HF OLE). Solo i pazienti giapponesi che hanno completato con successo lo studio PANORAMA-HF OLE e soddisfano i requisiti del protocollo sono idonei a partecipare a questo studio.

La prima visita (Visita Giorno 1) è lo stesso giorno della visita di Fine Studio (Visita 599) dello studio PANORAMA-HF OLE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Saitama, Giappone, 330 8777
        • Novartis Investigative Site
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi-ken
      • Ōbu, Aichi-ken, Giappone, 474 8710
        • Novartis Investigative Site
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Giappone, 856-8562
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Bunkyo Ku, Tokyo, Giappone, 113 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Studio PANORAMA-HF OLE completato e arruolamento sicuro

Criteri di esclusione:

  • Interrompere definitivamente il trattamento in studio durante lo studio PANORAMA-HF OLE
  • Ipertensione vascolare renale (inclusa la stenosi dell’arteria renale)
  • Storia di angioedema
  • Avere genitori o tutori legali che non danno il consenso o non consentono al bambino di dare il consenso, o incapacità del paziente o dei genitori/tutori legali di seguire le istruzioni o rispettare le procedure di follow-up
  • Qualsiasi condizione medica che possa mettere a rischio il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore o che lo sperimentatore ritenga inadatta allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: saccubitril/valsartan
La dose iniziale del farmaco di studio è stata determinata dall'investigatore in considerazione delle condizioni del partecipante. Il livello di dose alla fine della visita di studio dello studio CLCZ696B2319E1 potrebbe rimanere lo stesso, oppure il livello di dose potrebbe essere modificato a discrezione dello investigatore.
Droga: sacubitril/valsartan
sacubiril/valsartan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (eventi eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Eventi avversi sono stati riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento di fine studio, fino a una durata massima di circa 8 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento (qualsiasi AE indipendentemente dalla serietà) e SAE.
Eventi avversi sono stati riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento di fine studio, fino a una durata massima di circa 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLCZ696B2319E2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi ammissibili. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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