宫颈活检时咳嗽
2025年2月27日 更新者：Dr. med. Ziad Hilal、Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
阴道镜引导下的宫颈活检期间用力咳嗽可减轻疼痛：一项随机对照试点研究
研究咳嗽作为干预措施在阴道镜引导活检中减轻疼痛的效果。
研究概览
详细说明
阴道镜检查是一种经常进行的检查，阴道镜引导下的活检会引起疼痛。 一些试验调查了应用利多卡因等医疗干预措施是否会导致疼痛感知减少，但结果不一致。 只有一项试验比较了活检时咳嗽与不咳嗽的情况。 尽管这项研究的结果并未导致两个研究组之间存在显着差异，但咳嗽似乎对疼痛感知有积极影响。
由于在最好的情况下，患者在疼痛感知等主观参数方面是自己的对照，因此我们更喜欢交叉而不是平行组设计。
根据试点研究中确定的伴有和不伴有咳嗽的活检期间疼痛的描述性变量，将进行前瞻性随机交叉研究的病例估计。 由于在日常实践中通常从子宫颈进行两次活检，因此现在计划的交叉设计试点研究设想以下两个研究组：
- 第一组：患者在第一次活检时咳嗽，第二次活检时不咳嗽
- 第二组：患者在第二次活检时咳嗽，在第一次活检时不咳嗽
主要结果测量是患者在第一次和第二次子宫颈（宫颈外）活检期间疼痛感知的差异，使用 11 部分数字模拟量表（11 项 NAS）进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
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Dortmund、NRW、德国、44137
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 满18周岁
- 书面知情同意书
- 第一次阴道镜检查
- 如果子宫颈涂片或筛查结果异常和/或子宫颈临床异常，则进行临床指示的阴道镜检查
- 必须进行两次活检
排除标准：
- 仅进行一次活检或两次以上活检
- 进行宫颈内膜刮除术（宫颈内膜活检）
- 检查时阴道流血
- 阴道镜检查不足
- 子宫颈无法完全可视化
- 怀孕
- 德语能力不足的患者
- 已知的焦虑症或抑郁症
- 已对子宫颈进行治疗
- 患有影响疼痛感知或因疾病本身导致永久性疼痛的慢性或急性疾病的患者
- 心身疾病
- 长期使用止痛药或精神药物或其他可能影响疼痛感的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一次活检时咳嗽
要求患者在第一次活检期间咳嗽。
他们在第二次活检期间不应咳嗽，并且在第二次活检期间不会进行额外的干预。
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要求患者在宫颈活检期间咳嗽或不咳嗽。
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有源比较器：第二次活检时咳嗽
要求患者在第二次活检期间咳嗽。
他们在第一次活检期间不应咳嗽，并且在第一次活检期间不会进行额外的干预。
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要求患者在宫颈活检期间咳嗽或不咳嗽。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次和第二次活检的疼痛差异
大体时间：检查后立即
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使用 11 部分数字模拟量表（11 项 NAS）测量第一次和第二次宫颈活检期间患者疼痛感知的差异。
数值模拟量表由一条直线组成，其端点定义了极端极限，例如“完全没有疼痛”（0 分）和“尽可能地疼痛”（10 分）。
女性将被要求在两个端点之间的线上标记她的疼痛程度。
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检查后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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检查前疼痛感觉
大体时间：考试开始前
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检查前患者对疼痛的感知，使用 11 部分数字模拟量表（11 项 NAS）进行测量。
数值模拟量表由一条直线组成，其端点定义了极端极限，例如“完全没有疼痛”（0 分）和“尽可能地疼痛”（10 分）。
女性将被要求在两个端点之间的线上标记她的疼痛程度。
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考试开始前
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插入窥器时的疼痛感
大体时间：插入窥镜后立即
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插入窥器时患者对疼痛的感知，使用 11 部分数字模拟量表（11 项 NAS）进行测量。
数值模拟量表由一条直线组成，其端点定义了极端极限，例如“完全没有疼痛”（0 分）和“尽可能地疼痛”（10 分）。
女性将被要求在两个端点之间的线上标记她的疼痛程度。
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插入窥镜后立即
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使用醋酸时的疼痛感
大体时间：施用醋酸后立即
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使用 11 部分数字模拟量表（11 项 NAS）测量患者在使用乙酸时的疼痛感觉。
数值模拟量表由一条直线组成，其端点定义了极端极限，例如“完全没有疼痛”（0 分）和“尽可能地疼痛”（10 分）。
女性将被要求在两个端点之间的线上标记她的疼痛程度。
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施用醋酸后立即
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第一次活检时的疼痛感
大体时间：第一次活检后立即进行
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患者在第一次活检期间的疼痛感知，使用 11 部分数字模拟量表（11 项 NAS）进行测量。
数值模拟量表由一条直线组成，其端点定义了极端极限，例如“完全没有疼痛”（0 分）和“尽可能地疼痛”（10 分）。
女性将被要求在两个端点之间的线上标记她的疼痛程度。
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第一次活检后立即进行
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第二次活检时的疼痛感觉
大体时间：第二次活检后立即
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患者在第二次活检期间对疼痛的感知，使用 11 部分数字模拟量表（11 项 NAS）进行测量。
数值模拟量表由一条直线组成，其端点定义了极端极限，例如“完全没有疼痛”（0 分）和“尽可能地疼痛”（10 分）。
女性将被要求在两个端点之间的线上标记她的疼痛程度。
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第二次活检后立即
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检查后疼痛感
大体时间：取出窥镜后立即
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患者在检查结束后对疼痛的感知，使用 11 部分数字模拟量表（11 项 NAS）进行测量。
数值模拟量表由一条直线组成，其端点定义了极端极限，例如“完全没有疼痛”（0 分）和“尽可能地疼痛”（10 分）。
女性将被要求在两个端点之间的线上标记她的疼痛程度。
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取出窥镜后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COLPO-6
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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