Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kašel v době cervikální biopsie

27. února 2025 aktualizováno: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Redukce bolesti nuceným kašlem během kolposkopie řízené cervikální biopsie: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Zkoumat účinek kašle jako intervence ke snížení bolesti při kolposkopii řízené biopsii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolposkopie je často praktikované vyšetření a kolposkopie řízená biopsie způsobuje bolest. Několik studií zkoumalo, zda lékařské intervence, jako je aplikace lidokainu, vedly ke snížení vnímání bolesti s nekonzistentními výsledky. Pouze jedna studie porovnávala kašel versus žádný kašel v okamžiku biopsie. Přestože výsledky této studie nevedly k významnému rozdílu mezi oběma rameny studie, zdá se, že kašel pozitivně ovlivňuje vnímání bolesti.

Vzhledem k tomu, že pacienti jsou v nejlepším případě svými vlastními kontrolami, pokud jde o subjektivní parametry, jako je vnímání bolesti, dáváme přednost zkříženému spíše než paralelnímu skupinovému designu.

Na základě deskriptivních proměnných pro bolest během biopsie s kašlem a bez kašle stanovených v pilotní studii bude proveden odhad případu pro prospektivní randomizovanou zkříženou studii. Vzhledem k tomu, že v každodenní praxi se obvykle odebírají dvě biopsie z děložního čípku, počítá nyní plánovaná pilotní studie ve zkříženém designu s následujícími dvěma rameny studie:

  1. Skupina I: Pacienti při první biopsii kašlou, při druhé biopsii nekašlají
  2. Skupina II: Pacienti při druhé biopsii kašlou, při první biopsii nekašlají

Primárním výstupním měřítkem je rozdíl ve vnímání bolesti pacientkami během první a druhé biopsie na děložním čípku (ektocervix), měřený pomocí 11dílné numerické analogové škály (11položkový NAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Německo, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dovršeno 18 let
  • písemný informovaný souhlas
  • první kolposkopie
  • Klinicky indikovaná kolposkopie v případě abnormálního PAP stěru nebo výsledku screeningu a/nebo klinických abnormalit na děložním čípku
  • Nutnost odebrat přesně dvě biopsie

Kritéria vyloučení:

  • Provedení pouze jedné biopsie nebo více než dvou biopsií
  • Provedení endocervikální kyretáže (biopsie na endocervixu)
  • Vaginální krvácení v době vyšetření
  • nedostatečná kolposkopie
  • Cervix uteri nelze plně zobrazit
  • Těhotenství
  • Pacienti s nedostatečnou znalostí německého jazyka
  • známé úzkostné poruchy nebo depresivní poruchy
  • Léčba již prováděná na děložním čípku
  • Pacienti s chronickým nebo akutním onemocněním, které ovlivňuje vnímání bolesti nebo vede k trvalé bolesti v důsledku nemoci samotné
  • psychosomatická onemocnění
  • Chronické užívání léků proti bolesti nebo psychotropních léků nebo jiných léků, které mohou mít vliv na vnímání bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kašel v době první biopsie
Během první biopsie jsou pacienti požádáni, aby kašli. Během druhé biopsie by neměli kašlat a během druhé biopsie nebudou prováděny žádné další intervence.
Behaviorální: Kašel v době biopsie
Pacientky jsou požádány, aby během biopsie děložního čípku kašlaly nebo nekašlaly.
Aktivní komparátor: Kašel v době druhé biopsie
Během druhé biopsie jsou pacienti požádáni, aby kašli. Během první biopsie by neměli kašlat a během první biopsie nebudou prováděny žádné další intervence.
Behaviorální: Kašel v době biopsie
Pacientky jsou požádány, aby během biopsie děložního čípku kašlaly nebo nekašlaly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v bolesti mezi první a druhou biopsií
Časové okno: Ihned po vyšetření
rozdíl ve vnímání bolesti pacientkami během první a druhé biopsie na děložním čípku (ektocervix), měřený pomocí 11dílné numerické analogové škály (11položkový NAS). Číselná analogová škála se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (skóre 10). Ženy budou požádány, aby označily úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Ihned po vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti před vyšetřením
Časové okno: Bezprostředně před začátkem vyšetření
vnímání bolesti pacientem před vyšetřením, měřeno pomocí 11dílné numerické analogové škály (11položkový NAS). Číselná analogová škála se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (skóre 10). Ženy budou požádány, aby označily úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Bezprostředně před začátkem vyšetření
Vnímání bolesti při zavádění zrcadla
Časové okno: Ihned po vložení spekula
vnímání bolesti pacientem v okamžiku vložení spekula, měřeno pomocí 11dílné numerické analogové škály (11položkový NAS). Číselná analogová škála se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (skóre 10). Ženy budou požádány, aby označily úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Ihned po vložení spekula
Vnímání bolesti při použití kyseliny octové
Časové okno: Ihned po aplikaci kyseliny octové
vnímání bolesti pacientem v okamžiku aplikace kyseliny octové, měřeno pomocí 11dílné numerické analogové stupnice (11položkový NAS). Číselná analogová škála se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (skóre 10). Ženy budou požádány, aby označily úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Ihned po aplikaci kyseliny octové
Vnímání bolesti při první biopsii
Časové okno: Ihned po provedení první biopsie
pacientovo vnímání bolesti během první biopsie, měřeno pomocí 11dílné numerické analogové škály (11položkový NAS). Číselná analogová škála se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (skóre 10). Ženy budou požádány, aby označily úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Ihned po provedení první biopsie
Vnímání bolesti při druhé biopsii
Časové okno: Ihned po provedení druhé biopsie
vnímání bolesti pacientem během druhé biopsie, měřeno pomocí 11dílné numerické analogové škály (11položkový NAS). Číselná analogová škála se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (skóre 10). Ženy budou požádány, aby označily úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Ihned po provedení druhé biopsie
Vnímání bolesti těsně po vyšetření
Časové okno: Ihned po odstranění spekulace
vnímání bolesti pacientem těsně po ukončení vyšetření, měřeno pomocí 11dílné numerické analogové škály (11položkový NAS). Číselná analogová škála se skládá z přímky s koncovými body definujícími extrémní limity, jako je „vůbec žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“ (skóre 10). Ženy budou požádány, aby označily úroveň své bolesti na linii mezi dvěma koncovými body.
Ihned po odstranění spekulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLPO-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Kašel v době biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit