Кашель во время биопсии шейки матки
27 февраля 2025 г. обновлено: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Уменьшение боли за счет принудительного кашля во время биопсии шейки матки под контролем кольпоскопии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Изучить влияние кашля как средства уменьшения боли при биопсии под контролем кольпоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кольпоскопия — это часто практикуемое обследование, а биопсия под контролем кольпоскопии вызывает боль. Несколько испытаний Изучали, приводят ли медицинские вмешательства, такие как применение лидокаина, к снижению восприятия боли, с противоречивыми результатами. Только в одном исследовании сравнивали кашель с отсутствием кашля в момент биопсии. Хотя результаты этого исследования не привели к существенной разнице между двумя группами исследования, кашель, по-видимому, положительно влияет на восприятие боли.
Поскольку пациенты в лучшем случае сами являются контрольной группой, когда речь идет о субъективных параметрах, таких как восприятие боли, мы предпочитаем перекрестный, а не параллельный групповой дизайн.
На основе описательных переменных боли во время биопсии с кашлем и без него, определенных в пилотном исследовании, будет проведена оценка случая для проспективного рандомизированного перекрестного исследования. Поскольку в повседневной практике из шейки матки обычно берутся две биопсии, планируемое пилотное исследование в перекрестном дизайне предусматривает следующие две группы исследований:
- Группа I: Пациенты кашляют во время первой биопсии, не кашляют во время второй биопсии.
- Группа II: Пациенты кашляют во время второй биопсии, не кашляют во время первой биопсии.
Первичным показателем результата является разница в восприятии боли пациентками во время первой и второй биопсии шейки матки (эктоцервикса), измеряемая с использованием 11-частной числовой аналоговой шкалы (11-пунктовая NAS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Германия, 44137
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Исполнилось 18 лет
- письменное информированное согласие
- первая кольпоскопия
- Клинически показанная кольпоскопия в случае отклонений от нормы в ПАП-мазке или результатах скрининга и/или клинических отклонений на шейке матки.
- Необходимость взять ровно две биопсии
Критерий исключения:
- Выполнение только одной биопсии или более двух биопсий.
- Выполнение эндоцервикального выскабливания (биопсия эндоцервикса)
- Вагинальное кровотечение во время обследования.
- неадекватная кольпоскопия
- Шейку матки невозможно полностью визуализировать.
- Беременность
- Пациенты с недостаточным знанием немецкого языка
- известные тревожные расстройства или депрессивные расстройства
- Лечение, уже проведенное на шейке матки
- Пациенты с хроническим или острым заболеванием, которое влияет на восприятие боли или приводит к постоянной боли из-за самого заболевания.
- психосоматические заболевания
- Хроническое употребление обезболивающих, психотропных препаратов или других лекарств, которые могут влиять на ощущение боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кашель во время первой биопсии
Пациентов просят кашлять во время первой биопсии.
Они не должны кашлять во время второй биопсии, и во время второй биопсии не будут проводиться никакие дополнительные вмешательства.
|
Пациентов просят кашлять или не кашлять во время биопсии шейки матки.
|
|
Активный компаратор: Кашель во время второй биопсии
Пациентов просят кашлять во время второй биопсии.
Им не следует кашлять во время первой биопсии, и во время первой биопсии не будут проводиться никакие дополнительные вмешательства.
|
Пациентов просят кашлять или не кашлять во время биопсии шейки матки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в боли между первой и второй биопсией
Временное ограничение: Сразу после обследования
|
разница в восприятии боли пациентками во время первой и второй биопсии шейки матки (эктоцервикса), измеренная с помощью 11-частной числовой аналоговой шкалы (11-пунктовая NAS).
Числовая аналоговая шкала представляет собой прямую линию с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «совсем нет боли» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (10 баллов).
Женщин попросят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
|
Сразу после обследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ощущение боли перед обследованием
Временное ограничение: Непосредственно перед началом обследования
|
восприятие боли пациентами до обследования, измеренное с использованием 11-частной числовой аналоговой шкалы (11-пунктовая NAS).
Числовая аналоговая шкала представляет собой прямую линию с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «совсем нет боли» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (10 баллов).
Женщин попросят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
|
Непосредственно перед началом обследования
|
|
Ощущение боли при введении воронки
Временное ограничение: Сразу после введения воронки
|
восприятие боли пациентами в момент введения воронки, измеренное по 11-частной числовой аналоговой шкале (11-пунктовая NAS).
Числовая аналоговая шкала представляет собой прямую линию с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «совсем нет боли» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (10 баллов).
Женщин попросят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
|
Сразу после введения воронки
|
|
Ощущение боли при использовании уксусной кислоты
Временное ограничение: Сразу после применения уксусной кислоты
|
восприятие боли пациентами в момент применения уксусной кислоты, измеренное по 11-частной числовой аналоговой шкале (11-пунктовая NAS).
Числовая аналоговая шкала представляет собой прямую линию с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «совсем нет боли» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (10 баллов).
Женщин попросят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
|
Сразу после применения уксусной кислоты
|
|
Восприятие боли при первой биопсии
Временное ограничение: Сразу после проведения первой биопсии
|
восприятие боли пациентами во время первой биопсии, измеренное с использованием 11-частной числовой аналоговой шкалы (11-пунктовая NAS).
Числовая аналоговая шкала представляет собой прямую линию с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «совсем нет боли» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (10 баллов).
Женщин попросят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
|
Сразу после проведения первой биопсии
|
|
Восприятие боли при второй биопсии
Временное ограничение: Сразу после проведения второй биопсии
|
восприятие боли пациентами во время второй биопсии, измеренное с использованием 11-частной числовой аналоговой шкалы (11-пунктовая NAS).
Числовая аналоговая шкала представляет собой прямую линию с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «совсем нет боли» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (10 баллов).
Женщин попросят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
|
Сразу после проведения второй биопсии
|
|
Ощущение боли сразу после осмотра
Временное ограничение: Сразу после удаления зеркала
|
восприятие боли пациентами сразу после окончания обследования, измеренное по 11-частной числовой аналоговой шкале (11-пунктовая NAS).
Числовая аналоговая шкала представляет собой прямую линию с конечными точками, определяющими крайние пределы, такие как «совсем нет боли» (0 баллов) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» (10 баллов).
Женщин попросят отметить уровень боли на линии между двумя конечными точками.
|
Сразу после удаления зеркала
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Нарушения дыхания
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Предраковые состояния
- Заболевания шейки матки
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Новообразования матки
- Новообразования шейки матки
- Дисплазия шейки матки
- Кашель
Другие идентификационные номера исследования
- COLPO-6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .