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Toux au moment de la biopsie cervicale

27 février 2025 mis à jour par: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Réduction de la douleur par toux forcée pendant les biopsies cervicales guidées par colposcopie : une étude pilote contrôlée randomisée

Étudier l'effet de la toux en tant qu'intervention visant à réduire la douleur lors d'une biopsie guidée par colposcopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La colposcopie est un examen fréquemment pratiqué et la biopsie guidée par colposcopie provoque des douleurs. Quelques essais ont examiné si des interventions médicales telles que l'application de lidocaïne entraînaient une réduction de la perception de la douleur, avec des résultats incohérents. Un seul essai comparait la toux à l'absence de toux au moment de la biopsie. Bien que les résultats de cette étude n’aient pas conduit à une différence significative entre les deux groupes d’étude, la toux semble affecter positivement la perception de la douleur.

Étant donné que les patients sont, dans le meilleur des cas, leurs propres témoins en ce qui concerne les paramètres subjectifs tels que la perception de la douleur, nous préférons une conception croisée plutôt qu'une conception en groupes parallèles.

Sur la base des variables descriptives de la douleur lors de la biopsie avec et sans toux déterminées dans l'étude pilote, une estimation de cas pour une étude prospective randomisée croisée sera réalisée. Étant donné que deux biopsies du col de l'utérus sont généralement prélevées dans la pratique quotidienne, l'étude pilote désormais prévue dans une conception croisée envisage les deux groupes d'étude suivants :

  1. Groupe I : Les patients toussent lors de la première biopsie, ils ne toussent pas lors de la deuxième biopsie
  2. Groupe II : Les patients toussent lors de la deuxième biopsie, ils ne toussent pas lors de la première biopsie

Le principal critère de jugement est la différence dans la perception de la douleur par les patients lors de la première et de la deuxième biopsie du col de l'utérus (exocol), mesurée à l'aide d'une échelle analogique numérique en 11 parties (NAS en 11 éléments).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Allemagne, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans révolus
  • consentement éclairé écrit
  • première colposcopie
  • Colposcopie cliniquement indiquée en cas de test PAP ou de résultat de dépistage anormal et/ou d'anomalies cliniques au niveau du col de l'utérus
  • Nécessité de faire exactement deux biopsies

Critère d'exclusion:

  • Réaliser une seule biopsie ou plus de deux biopsies
  • Réaliser un curetage endocervical (biopsie de l'endocol)
  • Saignement vaginal au moment de l'examen
  • colposcopie inadéquate
  • Le col de l'utérus ne peut pas être entièrement visualisé
  • Grossesse
  • Patients ayant des connaissances insuffisantes en allemand
  • troubles anxieux ou troubles dépressifs connus
  • Traitements déjà effectués sur le col de l'utérus
  • Patients atteints d'une maladie chronique ou aiguë qui influence la perception de la douleur ou entraîne une douleur permanente due à la maladie elle-même
  • maladies psychosomatiques
  • Utilisation chronique d'analgésiques ou de médicaments psychotropes ou d'autres médicaments pouvant avoir une influence sur la sensation de douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Toux au moment de la première biopsie
Il est demandé aux patients de tousser lors de la première biopsie. Ils ne doivent pas tousser lors de la deuxième biopsie et aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée lors de la deuxième biopsie.
Comportemental: Toux au moment de la biopsie
Il est demandé aux patients de tousser ou de ne pas tousser lors de la biopsie cervicale.
Comparateur actif: Toux au moment de la deuxième biopsie
Il est demandé aux patients de tousser lors de la deuxième biopsie. Ils ne doivent pas tousser lors de la première biopsie et aucune intervention supplémentaire ne sera effectuée lors de la première biopsie.
Comportemental: Toux au moment de la biopsie
Il est demandé aux patients de tousser ou de ne pas tousser lors de la biopsie cervicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de douleur entre la première et la deuxième biopsie
Délai: Immédiatement après l'examen
la différence dans la perception de la douleur par les patientes lors de la première et de la deuxième biopsie du col de l'utérus (exocol), mesurée à l'aide d'une échelle numérique analogique en 11 parties (NAS en 11 éléments). L'échelle numérique analogique consiste en une ligne droite dont les critères définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur » (score 0) et « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être » (score 10). Il sera demandé aux femmes de marquer leur niveau de douleur sur la ligne entre les deux points finaux.
Immédiatement après l'examen

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur avant l'examen
Délai: Immédiatement avant le début de l'examen
la perception de la douleur des patients avant l'examen, mesurée à l'aide d'une échelle numérique analogique en 11 parties (NAS en 11 items). L'échelle numérique analogique consiste en une ligne droite dont les critères définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur » (score 0) et « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être » (score 10). Il sera demandé aux femmes de marquer leur niveau de douleur sur la ligne entre les deux points finaux.
Immédiatement avant le début de l'examen
Perception de la douleur lors de l'insertion du spéculum
Délai: Immédiatement après l'insertion du spéculum
la perception de la douleur des patients au moment de l'insertion du spéculum, mesurée à l'aide d'une échelle numérique analogique en 11 parties (NAS en 11 items). L'échelle numérique analogique consiste en une ligne droite dont les critères définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur » (score 0) et « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être » (score 10). Il sera demandé aux femmes de marquer leur niveau de douleur sur la ligne entre les deux points finaux.
Immédiatement après l'insertion du spéculum
Perception de la douleur lors de l'utilisation d'acide acétique
Délai: Immédiatement après l'application d'acide acétique
la perception de la douleur des patients au moment de l'application d'acide acétique, mesurée à l'aide d'une échelle numérique analogique en 11 parties (NAS en 11 items). L'échelle numérique analogique consiste en une ligne droite dont les critères définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur » (score 0) et « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être » (score 10). Il sera demandé aux femmes de marquer leur niveau de douleur sur la ligne entre les deux points finaux.
Immédiatement après l'application d'acide acétique
Perception de la douleur à la première biopsie
Délai: Immédiatement après la première biopsie
la perception de la douleur des patients lors de la première biopsie, mesurée à l'aide d'une échelle numérique analogique en 11 parties (NAS en 11 éléments). L'échelle numérique analogique consiste en une ligne droite dont les critères définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur » (score 0) et « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être » (score 10). Il sera demandé aux femmes de marquer leur niveau de douleur sur la ligne entre les deux points finaux.
Immédiatement après la première biopsie
Perception de la douleur à la deuxième biopsie
Délai: Immédiatement après la deuxième biopsie
la perception de la douleur des patients lors de la deuxième biopsie, mesurée à l'aide d'une échelle numérique analogique en 11 parties (NAS en 11 éléments). L'échelle numérique analogique consiste en une ligne droite dont les critères définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur » (score 0) et « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être » (score 10). Il sera demandé aux femmes de marquer leur niveau de douleur sur la ligne entre les deux points finaux.
Immédiatement après la deuxième biopsie
Perception de la douleur juste après l'examen
Délai: Immédiatement après le retrait du spéculum
perception de la douleur des patients juste après la fin de l'examen, mesurée à l'aide d'une échelle numérique analogique en 11 parties (NAS en 11 items). L'échelle numérique analogique consiste en une ligne droite dont les critères définissent des limites extrêmes telles que « aucune douleur » (score 0) et « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être » (score 10). Il sera demandé aux femmes de marquer leur niveau de douleur sur la ligne entre les deux points finaux.
Immédiatement après le retrait du spéculum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLPO-6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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