Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaszel w czasie biopsji szyjki macicy

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Zmniejszenie bólu poprzez wymuszony kaszel podczas biopsji szyjki macicy pod kontrolą kolposkopii: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

Zbadanie wpływu kaszlu jako środka łagodzącego ból w biopsji pod kontrolą kolposkopii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolposkopia jest badaniem często wykonywanym, a biopsja pod kontrolą kolposkopii powoduje ból. W kilku badaniach zbadano, czy interwencje medyczne, takie jak stosowanie lidokainy, prowadzą do zmniejszonego odczuwania bólu, uzyskując niespójne wyniki. Tylko w jednym badaniu porównano kaszel z brakiem kaszlu w momencie biopsji. Chociaż wyniki tego badania nie wykazały istotnej różnicy pomiędzy obydwoma ramionami badania, kaszel wydaje się pozytywnie wpływać na percepcję bólu.

Ponieważ w najlepszym przypadku pacjenci sami stanowią grupę kontrolną, jeśli chodzi o parametry subiektywne, takie jak odczuwanie bólu, wolimy projekt grup krzyżowych niż równoległych.

Na podstawie zmiennych opisowych bólu podczas biopsji z kaszlem i bez, określonych w badaniu pilotażowym, zostanie przeprowadzona ocena przypadków na potrzeby prospektywnego, randomizowanego badania krzyżowego. Ponieważ w codziennej praktyce z szyjki macicy zwykle pobiera się dwie biopsje, obecnie planowane badanie pilotażowe w układzie krzyżowym przewiduje dwie następujące grupy badań:

  1. Grupa I: Pacjenci kaszlą podczas pierwszej biopsji, podczas drugiej biopsji nie kaszlą
  2. Grupa II: Pacjenci kaszlą podczas drugiej biopsji, podczas pierwszej biopsji nie kaszlą

Podstawową miarą wyniku jest różnica w odczuwaniu bólu przez pacjentki podczas pierwszej i drugiej biopsji szyjki macicy (ektoszyjki macicy), mierzona za pomocą 11-częściowej numerycznej skali analogowej (11-punktowy NAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Niemcy, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat
  • pisemną świadomą zgodę
  • pierwsza kolposkopia
  • Klinicznie wskazana kolposkopia w przypadku nieprawidłowego wyniku rozmazu PAP lub badania przesiewowego i/lub nieprawidłowości klinicznych szyjki macicy
  • Konieczność wykonania dokładnie dwóch biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonanie tylko jednej biopsji lub więcej niż dwóch biopsji
  • Wykonanie łyżeczkowania szyjki macicy (biopsja szyjki macicy)
  • Krwawienie z pochwy w momencie badania
  • niewłaściwa kolposkopia
  • Nie można w pełni uwidocznić szyjki macicy
  • Ciąża
  • Pacjenci z niewystarczającą znajomością języka niemieckiego
  • znane zaburzenia lękowe lub depresyjne
  • Zabiegi już przeprowadzone na szyjce macicy
  • Pacjenci z przewlekłą lub ostrą chorobą, która wpływa na odczuwanie bólu lub prowadzi do trwałego bólu z powodu samej choroby
  • choroby psychosomatyczne
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, psychotropowych lub innych leków, które mogą mieć wpływ na odczuwanie bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaszel w czasie pierwszej biopsji
Podczas pierwszej biopsji pacjenci proszeni są o kaszel. Podczas drugiej biopsji nie powinni kaszleć, a podczas drugiej biopsji nie będą wykonywane żadne dodatkowe interwencje.
Behawioralne: Kaszel w czasie biopsji
Pacjenci proszeni są o kaszel lub nie kaszel podczas biopsji szyjki macicy.
Aktywny komparator: Kaszel podczas drugiej biopsji
Podczas drugiej biopsji pacjenci proszeni są o kaszel. Podczas pierwszej biopsji nie powinni kaszleć, a podczas pierwszej biopsji nie będą wykonywane żadne dodatkowe interwencje.
Behawioralne: Kaszel w czasie biopsji
Pacjenci proszeni są o kaszel lub nie kaszel podczas biopsji szyjki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w bólu między pierwszą a drugą biopsją
Ramy czasowe: Zaraz po badaniu
różnica w odczuwaniu bólu przez pacjentki podczas pierwszej i drugiej biopsji szyjki macicy (ektocervix), mierzona za pomocą 11-częściowej numerycznej skali analogowej (11-itemowa NAS). Numeryczna skala analogowa składa się z linii prostej, której punkty końcowe wyznaczają skrajne granice, takie jak „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (ocena 10). Kobiety zostaną poproszone o zaznaczenie poziomu bólu na linii pomiędzy dwoma punktami końcowymi.
Zaraz po badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu przed badaniem
Ramy czasowe: Tuż przed rozpoczęciem egzaminu
odczuwanie przez pacjentów bólu przed badaniem, mierzone za pomocą 11-częściowej numerycznej skali analogowej (11-itemowa NAS). Numeryczna skala analogowa składa się z linii prostej, której punkty końcowe wyznaczają skrajne granice, takie jak „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (ocena 10). Kobiety zostaną poproszone o zaznaczenie poziomu bólu na linii pomiędzy dwoma punktami końcowymi.
Tuż przed rozpoczęciem egzaminu
Odczuwanie bólu podczas wprowadzania wzierników
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu wziernika
odczuwanie przez pacjenta bólu w momencie założenia wziernika, mierzone za pomocą 11-częściowej numerycznej skali analogowej (11-itemowa NAS). Numeryczna skala analogowa składa się z linii prostej, której punkty końcowe wyznaczają skrajne granice, takie jak „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (ocena 10). Kobiety zostaną poproszone o zaznaczenie poziomu bólu na linii pomiędzy dwoma punktami końcowymi.
Natychmiast po założeniu wziernika
Odczuwanie bólu podczas stosowania kwasu octowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zastosowaniu kwasu octowego
odczuwanie przez pacjentów bólu w momencie podania kwasu octowego, mierzone za pomocą 11-częściowej numerycznej skali analogowej (11-itemowa NAS). Numeryczna skala analogowa składa się z linii prostej, której punkty końcowe wyznaczają skrajne granice, takie jak „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (ocena 10). Kobiety zostaną poproszone o zaznaczenie poziomu bólu na linii pomiędzy dwoma punktami końcowymi.
Natychmiast po zastosowaniu kwasu octowego
Odczuwanie bólu podczas pierwszej biopsji
Ramy czasowe: Zaraz po wykonaniu pierwszej biopsji
odczucie bólu przez pacjenta podczas pierwszej biopsji mierzone za pomocą 11-częściowej numerycznej skali analogowej (11-item. NAS). Numeryczna skala analogowa składa się z linii prostej, której punkty końcowe wyznaczają skrajne granice, takie jak „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (ocena 10). Kobiety zostaną poproszone o zaznaczenie poziomu bólu na linii pomiędzy dwoma punktami końcowymi.
Zaraz po wykonaniu pierwszej biopsji
Odczuwanie bólu podczas drugiej biopsji
Ramy czasowe: Zaraz po wykonaniu drugiej biopsji
odczuwanie przez pacjentów bólu podczas drugiej biopsji, mierzone za pomocą 11-częściowej numerycznej skali analogowej (11-itemowa NAS). Numeryczna skala analogowa składa się z linii prostej, której punkty końcowe wyznaczają skrajne granice, takie jak „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (ocena 10). Kobiety zostaną poproszone o zaznaczenie poziomu bólu na linii pomiędzy dwoma punktami końcowymi.
Zaraz po wykonaniu drugiej biopsji
Odczuwanie bólu tuż po badaniu
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu wzierników
odczuwanie bólu przez pacjentów tuż po zakończeniu badania, mierzone za pomocą 11-częściowej numerycznej skali analogowej (11-item. NAS). Numeryczna skala analogowa składa się z linii prostej, której punkty końcowe wyznaczają skrajne granice, takie jak „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” (ocena 10). Kobiety zostaną poproszone o zaznaczenie poziomu bólu na linii pomiędzy dwoma punktami końcowymi.
Natychmiast po usunięciu wzierników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLPO-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Kaszel w czasie biopsji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj