Yskä kohdunkaulan biopsian aikana
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Kivun vähentäminen pakotetulla yskällä kolposkopiaohjattujen kohdunkaulan biopsioiden aikana: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkia yskimisen vaikutusta kipua vähentävänä interventioon kolposkopiaohjatussa biopsiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolposkopia on usein harjoitettu tutkimus, ja kolposkopiaohjattu biopsia aiheuttaa kipua. Muutamat kokeet Tutkittiin, heikensivätkö lääketieteelliset toimenpiteet, kuten lidokaiinin käyttö, kivun havaitsemista epäjohdonmukaisin tuloksin. Vain yhdessä tutkimuksessa verrattiin yskimistä koepalan ottohetkellä ei yskimiseen. Vaikka tämän tutkimuksen tulokset eivät johtaneet merkittävään eroon kahden tutkimushaaran välillä, yskiminen näyttää vaikuttavan positiivisesti kivun havaitsemiseen.
Koska potilaat ovat parhaassa tapauksessa omia kontrollejaan subjektiivisten parametrien, kuten kivun havaitsemisen, suhteen, suosittelemme risteämistä rinnakkaisryhmän sijaan.
Pilottitutkimuksessa määritettyjen biopsian yskän ja ilman kipua kuvaavien muuttujien perusteella tehdään tapausarvio prospektiivista satunnaistettua ristikkäistutkimusta varten. Koska päivittäinen käytännössä otetaan yleensä kaksi biopsiaa kohdunkaulasta, nyt suunnitteilla oleva pilottitutkimus risteävässä suunnitelmassa käsittää seuraavat kaksi tutkimushaaraa:
- Ryhmä I: Potilaat yskivät ensimmäisen biopsian aikana, he eivät yski toisen biopsian aikana
- Ryhmä II: Potilaat yskivät toisen biopsian aikana, he eivät yski ensimmäisen biopsian aikana
Ensisijainen tulosmitta on ero potilaiden kivun havaitsemisessa ensimmäisen ja toisen kohdunkaulabiopsian (ektoserviksen) aikana mitattuna 11-osaisella numeerisella analogiasteikolla (11-osainen NAS).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Saksa, 44137
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmistunut 18-vuotiaana
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ensimmäinen kolposkopia
- Kliinisesti indikoitu kolposkopia epänormaalin PAP-näytteen tai seulontatuloksen ja/tai kohdunkaulan kohdun kliinisten poikkeavuuksien yhteydessä
- Tarve ottaa täsmälleen kaksi biopsiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Suoritetaan vain yksi biopsia tai useampi kuin kaksi biopsiaa
- Endservikaalisen kyretaasin suorittaminen (biopsia kohdunkaulassa)
- Emättimen verenvuoto tutkimushetkellä
- riittämätön kolposkopia
- Kohdunkaulan kohtua ei voida täysin visualisoida
- Raskaus
- Potilaat, joilla on riittämätön saksan kielen taito
- tunnetut ahdistuneisuushäiriöt tai masennushäiriöt
- Hoidot jo suoritettu kohdunkaulan kohdulle
- Potilaat, joilla on krooninen tai akuutti sairaus, joka vaikuttaa kivun aistimiseen tai johtaa pysyvään kipuun itse sairaudesta
- psykosomaattiset sairaudet
- Kipulääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden, jotka voivat vaikuttaa kivun tuntemiseen, jatkuva käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yskä ensimmäisen biopsian yhteydessä
Potilaita pyydetään yskimään ensimmäisen biopsian aikana.
He eivät saa yskiä toisen biopsian aikana, eikä toisen biopsian aikana suoriteta lisätoimenpiteitä.
|
Potilaita pyydetään yskimään tai olemaan yskimättä kohdunkaulan biopsian aikana.
|
|
Active Comparator: Yskä toisen biopsian aikana
Potilaita pyydetään yskimään toisen biopsian aikana.
Heidän ei pitäisi yskiä ensimmäisen biopsian aikana, eikä lisätoimenpiteitä suoriteta ensimmäisen biopsian aikana.
|
Potilaita pyydetään yskimään tai olemaan yskimättä kohdunkaulan biopsian aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero kivussa ensimmäisen ja toisen biopsian välillä
Aikaikkuna: Heti tutkimuksen jälkeen
|
ero potilaiden käsityksissä kipusta ensimmäisen ja toisen kohdunkaulabiopsian (ektoserviksen) aikana mitattuna 11-osaisella numeerisella analogiaasteikkolla (11-osainen NAS).
Numeerinen analoginen asteikko koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (pistemäärä 10).
Naisia pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
|
Heti tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun havaitseminen ennen tutkimusta
Aikaikkuna: Välittömästi ennen kokeen alkua
|
potilaiden kivun käsitys ennen tutkimusta mitattuna 11-osaisella numeerisella analogiasteikolla (11-osainen NAS).
Numeerinen analoginen asteikko koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (pistemäärä 10).
Naisia pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
|
Välittömästi ennen kokeen alkua
|
|
Kivun havaitseminen tähystimen asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Välittömästi spekulaation asettamisen jälkeen
|
potilaiden näkemys kivusta tähystimen asettamisen hetkellä mitattuna 11-osaisella numeerisella analogiasteikolla (11-osainen NAS).
Numeerinen analoginen asteikko koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (pistemäärä 10).
Naisia pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
|
Välittömästi spekulaation asettamisen jälkeen
|
|
Kivun havaitseminen etikkahappoa käytettäessä
Aikaikkuna: Välittömästi etikkahapon levittämisen jälkeen
|
potilaiden kivun havainto etikkahapon annosteluhetkellä mitattuna 11-osaisella numeerisella analogiaasteikolla (11-osainen NAS).
Numeerinen analoginen asteikko koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (pistemäärä 10).
Naisia pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
|
Välittömästi etikkahapon levittämisen jälkeen
|
|
Kivun havaitseminen ensimmäisessä biopsiassa
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen biopsian suorittamisen jälkeen
|
potilaiden kivun käsitys ensimmäisen biopsian aikana mitattuna 11-osaisella numeerisella analogiasteikolla (11-osainen NAS).
Numeerinen analoginen asteikko koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (pistemäärä 10).
Naisia pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
|
Välittömästi ensimmäisen biopsian suorittamisen jälkeen
|
|
Kivun havaitseminen toisessa biopsiassa
Aikaikkuna: Välittömästi toisen biopsian suorittamisen jälkeen
|
potilaiden kivun havaitseminen toisen biopsian aikana mitattuna 11-osaisella numeerisella analogiasteikolla (11-osainen NAS).
Numeerinen analoginen asteikko koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (pistemäärä 10).
Naisia pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
|
Välittömästi toisen biopsian suorittamisen jälkeen
|
|
Kivun havaitseminen heti tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi spekulaation poistamisen jälkeen
|
potilaiden kivun käsitys heti tutkimuksen päätyttyä mitattuna 11-osaisella numeerisella analogiaasteikolla (11-osainen NAS).
Numeerinen analoginen asteikko koostuu suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät äärirajat, kuten "ei kipua ollenkaan" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (pistemäärä 10).
Naisia pyydetään merkitsemään kiputasonsa kahden päätepisteen väliseen viivaan.
|
Välittömästi spekulaation poistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hengityshäiriöt
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Precancerous tilat
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Yskä
Muut tutkimustunnusnumerot
- COLPO-6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .