Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köhögés a nyaki biopszia idején

2025. február 27. frissítette: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Fájdalomcsillapítás kényszerített köhögéssel a kolposzkópia által irányított méhnyakbiopsziák során: Randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat

A köhögés, mint fájdalomcsillapító beavatkozás hatásának vizsgálata kolposzkópiás biopsziában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kolposzkópia gyakran alkalmazott vizsgálat, és a kolposzkópia által irányított biopszia fájdalmat okoz. Néhány vizsgálat azt vizsgálta, hogy az olyan orvosi beavatkozások, mint például a lidokain alkalmazása nem eredményeztek-e ellentmondásos eredményekkel csökkentett fájdalomérzékelést. Csak egy kísérletben hasonlították össze a köhögést a köhögés hiányával a biopszia pillanatában. Bár a vizsgálat eredményei nem vezettek szignifikáns különbséghez a két vizsgálati ág között, úgy tűnik, hogy a köhögés pozitívan befolyásolja a fájdalomérzékelést.

Mivel a betegek a legjobb esetben a saját kontrolljaik, amikor olyan szubjektív paraméterekről van szó, mint a fájdalomérzékelés, ezért a párhuzamos csoporttervezés helyett inkább a keresztezést részesítjük előnyben.

A kísérleti vizsgálatban meghatározott, köhögéssel és köhögés nélkül végzett biopszia alatti fájdalom leíró változói alapján esetbecslést készítenek egy prospektív randomizált keresztezett vizsgálathoz. Mivel a napi gyakorlatban általában két biopsziát vesznek a méhnyakból, a most tervezett, keresztezett elrendezésű kísérleti vizsgálat a következő két vizsgálati ágat irányozza elő:

  1. I. csoport: A betegek az első biopszia során köhögnek, a második biopszia során nem köhögnek
  2. II. csoport: A betegek a második biopszia során köhögnek, az első biopszia során nem köhögnek

Az elsődleges eredmény mértéke a betegek fájdalomérzékelése közötti különbség az első és a második méhnyaki biopszia (ectocervix) során, amelyet egy 11 részből álló numerikus analóg skála (11 tételes NAS) segítségével mérnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Németország, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesen fejezték be
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • első kolposzkópia
  • Klinikailag javallott kolposzkópia kóros PAP kenet vagy szűrési eredmény és/vagy klinikai eltérések esetén a méhnyak méhében
  • Pontosan két biopsziát kell venni

Kizárási kritériumok:

  • Csak egy biopszia vagy kettőnél több biopszia végrehajtása
  • Endokervikális küretázs (biopszia az endocervixen)
  • Hüvelyi vérzés a vizsgálat idején
  • nem megfelelő kolposzkópia
  • A méhnyak méhét nem lehet teljesen megjeleníteni
  • Terhesség
  • Nem megfelelő német nyelvtudással rendelkező betegek
  • ismert szorongásos vagy depressziós rendellenességek
  • A méhnyakon már elvégzett kezelések
  • Olyan krónikus vagy akut betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolják a fájdalom érzékelését, vagy tartós fájdalomhoz vezetnek maga a betegség miatt
  • pszichoszomatikus betegségek
  • Fájdalomcsillapítók vagy pszichotróp gyógyszerek, vagy egyéb olyan gyógyszerek krónikus használata, amelyek befolyásolhatják a fájdalomérzetet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köhögés az első biopszia idején
A betegeket arra kérik, hogy köhögjenek az első biopszia során. A második biopszia során nem köhöghetnek, és a második biopszia során nem végeznek további beavatkozásokat.
Viselkedési: Köhögés a biopszia idején
A betegeket arra kérik, hogy köhögjenek vagy ne köhögjenek a nyaki biopszia során.
Aktív összehasonlító: Köhögés a második biopszia idején
A betegeket arra kérik, hogy köhögjenek a második biopszia során. Az első biopszia során nem köhöghetnek, és az első biopszia során nem végeznek további beavatkozásokat.
Viselkedési: Köhögés a biopszia idején
A betegeket arra kérik, hogy köhögjenek vagy ne köhögjenek a nyaki biopszia során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom különbsége az első és a második biopszia között
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálat után
a betegek fájdalomérzékelése közötti különbség az első és a második méhnyaki biopszia (ectocervix) során, 11 részből álló numerikus analóg skálán (11 tételes NAS) mérve. A numerikus analóg skála egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint a „nincs fájdalom” (0 pont) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (10 pont). A nőknek meg kell jelölniük a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon.
Közvetlenül a vizsgálat után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomérzékelés a vizsgálat előtt
Időkeret: Közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt
a betegek fájdalomérzékelése a vizsgálat előtt, 11 komponensű numerikus analóg skálával (11 tételes NAS) mérve. A numerikus analóg skála egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint a „nincs fájdalom” (0 pont) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (10 pont). A nőknek meg kell jelölniük a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon.
Közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt
Fájdalomérzékelés a tükör behelyezésekor
Időkeret: Közvetlenül a spekula behelyezése után
a betegek fájdalomérzékelése a tükör behelyezésének pillanatában, egy 11 részből álló numerikus analóg skálával (11 tételes NAS) mérve. A numerikus analóg skála egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint a „nincs fájdalom” (0 pont) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (10 pont). A nőknek meg kell jelölniük a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon.
Közvetlenül a spekula behelyezése után
Fájdalomérzékelés ecetsav használatakor
Időkeret: Közvetlenül az ecetsav alkalmazása után
a betegek fájdalomérzékelése az ecetsav alkalmazásának pillanatában, 11 komponensű numerikus analóg skálával (11 tételes NAS) mérve. A numerikus analóg skála egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint a „nincs fájdalom” (0 pont) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (10 pont). A nőknek meg kell jelölniük a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon.
Közvetlenül az ecetsav alkalmazása után
Fájdalomérzékelés az első biopsziánál
Időkeret: Közvetlenül az első biopszia elvégzése után
a betegek fájdalomérzékelése az első biopszia során, 11 részből álló numerikus analóg skálával (11 tételes NAS) mérve. A numerikus analóg skála egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint a „nincs fájdalom” (0 pont) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (10 pont). A nőknek meg kell jelölniük a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon.
Közvetlenül az első biopszia elvégzése után
Fájdalomérzékelés a második biopsziánál
Időkeret: Közvetlenül a második biopszia után
a betegek fájdalomérzékelése a második biopszia során, egy 11 részből álló numerikus analóg skálával (11 tételes NAS) mérve. A numerikus analóg skála egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint a „nincs fájdalom” (0 pont) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (10 pont). A nőknek meg kell jelölniük a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon.
Közvetlenül a második biopszia után
Fájdalomérzékelés közvetlenül a vizsgálat után
Időkeret: Közvetlenül a tükör eltávolítása után
a betegek fájdalomérzékelése közvetlenül a vizsgálat befejezése után, 11 komponensű numerikus analóg skálával (11 tételes NAS) mérve. A numerikus analóg skála egy egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai olyan szélsőséges határokat határoznak meg, mint a „nincs fájdalom” (0 pont) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (10 pont). A nőknek meg kell jelölniük a fájdalom szintjét a két végpont közötti vonalon.
Közvetlenül a tükör eltávolítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COLPO-6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel