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Husten zum Zeitpunkt der Zervixbiopsie

27. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Schmerzreduktion durch erzwungenes Husten während kolposkopiegesteuerter Zervixbiopsien: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Untersuchung der Wirkung von Husten als schmerzlindernde Maßnahme bei kolposkopiegesteuerter Biopsie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kolposkopie ist eine häufig durchgeführte Untersuchung und die kolposkopiegesteuerte Biopsie verursacht Schmerzen. In einigen Studien wurde untersucht, ob medizinische Eingriffe wie die Anwendung von Lidocain zu einer verminderten Schmerzwahrnehmung führten, mit inkonsistenten Ergebnissen. Nur eine Studie verglich Husten mit Nichthusten zum Zeitpunkt der Biopsie. Obwohl die Ergebnisse dieser Studie nicht zu einem signifikanten Unterschied zwischen den beiden Studienarmen führten, scheint Husten die Schmerzwahrnehmung positiv zu beeinflussen.

Da der Patient im besten Fall seine eigene Kontrolle über subjektive Parameter wie das Schmerzempfinden hat, bevorzugen wir ein Cross-Over-Design gegenüber einem Parallelgruppendesign.

Basierend auf den in der Pilotstudie ermittelten deskriptiven Variablen für Schmerzen bei Biopsie mit und ohne Husten wird eine Fallschätzung für eine prospektive randomisierte Cross-Over-Studie durchgeführt. Da in der täglichen Praxis üblicherweise zwei Biopsien aus dem Gebärmutterhals entnommen werden, sieht die nun geplante Pilotstudie im Cross-Over-Design folgende zwei Studienarme vor:

  1. Gruppe I: Patienten husten während der ersten Biopsie, sie husten nicht während der zweiten Biopsie
  2. Gruppe II: Patienten husten während der zweiten Biopsie, sie husten nicht während der ersten Biopsie

Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Schmerzwahrnehmung der Patienten während der ersten und zweiten Biopsie am Gebärmutterhals (Ektozervix), gemessen mithilfe einer 11-teiligen numerischen Analogskala (11-Item-NAS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Deutschland, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit 18 Jahren abgeschlossen
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • erste Kolposkopie
  • Klinisch indizierte Kolposkopie bei auffälligem PAP-Abstrich oder Screening-Ergebnis und/oder klinischen Auffälligkeiten am Gebärmutterhals
  • Es müssen genau zwei Biopsien entnommen werden

Ausschlusskriterien:

  • Durchführung von nur einer Biopsie oder mehr als zwei Biopsien
  • Durchführung einer endozervikalen Kürettage (Biopsie am Endozervix)
  • Vaginale Blutung zum Zeitpunkt der Untersuchung
  • unzureichende Kolposkopie
  • Der Gebärmutterhals kann nicht vollständig dargestellt werden
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit unzureichenden Deutschkenntnissen
  • bekannte Angststörungen oder depressive Störungen
  • Bereits durchgeführte Behandlungen am Gebärmutterhals
  • Patienten mit einer chronischen oder akuten Erkrankung, die das Schmerzempfinden beeinflusst oder krankheitsbedingt zu dauerhaften Schmerzen führt
  • psychosomatische Erkrankungen
  • Chronische Einnahme von Schmerzmitteln oder Psychopharmaka oder anderen Medikamenten, die das Schmerzempfinden beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Husten zum Zeitpunkt der ersten Biopsie
Bei der ersten Biopsie werden die Patienten gebeten zu husten. Während der zweiten Biopsie sollten sie nicht husten und es werden keine weiteren Eingriffe während der zweiten Biopsie durchgeführt.
Verhalten: Husten zum Zeitpunkt der Biopsie
Die Patienten werden gebeten, während der Zervixbiopsie zu husten oder nicht zu husten.
Aktiver Komparator: Husten zum Zeitpunkt der zweiten Biopsie
Die Patienten werden gebeten, während der zweiten Biopsie zu husten. Während der ersten Biopsie sollten sie nicht husten und es werden keine weiteren Eingriffe während der ersten Biopsie durchgeführt.
Verhalten: Husten zum Zeitpunkt der Biopsie
Die Patienten werden gebeten, während der Zervixbiopsie zu husten oder nicht zu husten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzunterschied zwischen erster und zweiter Biopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Untersuchung
der Unterschied in der Schmerzwahrnehmung der Patienten während der ersten und zweiten Biopsie am Gebärmutterhals (Ektozervix), gemessen anhand einer 11-teiligen numerischen Analogskala (11-Item-NAS). Die numerische Analogskala besteht aus einer geraden Linie, wobei die Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ (Punktzahl 10) definieren. Frauen werden gebeten, ihr Schmerzniveau auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
Unmittelbar nach der Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwahrnehmung vor der Untersuchung
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der Prüfung
Das Schmerzempfinden des Patienten vor der Untersuchung, gemessen anhand einer 11-teiligen numerischen Analogskala (11-Item-NAS). Die numerische Analogskala besteht aus einer geraden Linie, wobei die Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ (Punktzahl 10) definieren. Frauen werden gebeten, ihr Schmerzniveau auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
Unmittelbar vor Beginn der Prüfung
Schmerzempfinden beim Einführen der Spekula
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des Spekulums
Das Schmerzempfinden des Patienten zum Zeitpunkt des Einführens der Spekula, gemessen anhand einer 11-teiligen numerischen Analogskala (11-Item-NAS). Die numerische Analogskala besteht aus einer geraden Linie, wobei die Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ (Punktzahl 10) definieren. Frauen werden gebeten, ihr Schmerzniveau auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
Unmittelbar nach dem Einsetzen des Spekulums
Schmerzempfinden bei Verwendung von Essigsäure
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Anwendung von Essigsäure
Das Schmerzempfinden der Patienten zum Zeitpunkt der Essigsäureapplikation, gemessen anhand einer 11-teiligen numerischen Analogskala (11-Item-NAS). Die numerische Analogskala besteht aus einer geraden Linie, wobei die Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ (Punktzahl 10) definieren. Frauen werden gebeten, ihr Schmerzniveau auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
Unmittelbar nach der Anwendung von Essigsäure
Schmerzwahrnehmung bei der ersten Biopsie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Biopsie wurde durchgeführt
Das Schmerzempfinden der Patienten während der ersten Biopsie, gemessen anhand einer 11-teiligen numerischen Analogskala (11-Item-NAS). Die numerische Analogskala besteht aus einer geraden Linie, wobei die Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ (Punktzahl 10) definieren. Frauen werden gebeten, ihr Schmerzniveau auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
Unmittelbar nach der ersten Biopsie wurde durchgeführt
Schmerzwahrnehmung bei der zweiten Biopsie
Zeitfenster: Unmittelbar danach wurde die zweite Biopsie durchgeführt
Das Schmerzempfinden der Patienten während der zweiten Biopsie, gemessen anhand einer 11-teiligen numerischen Analogskala (11-Item-NAS). Die numerische Analogskala besteht aus einer geraden Linie, wobei die Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ (Punktzahl 10) definieren. Frauen werden gebeten, ihr Schmerzniveau auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
Unmittelbar danach wurde die zweite Biopsie durchgeführt
Schmerzwahrnehmung direkt nach der Untersuchung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entfernung des Spekulums
Das Schmerzempfinden der Patienten unmittelbar nach Abschluss der Untersuchung, gemessen anhand einer 11-teiligen numerischen Analogskala (11-Item-NAS). Die numerische Analogskala besteht aus einer geraden Linie, wobei die Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt keine Schmerzen“ (Punktzahl 0) und „Schmerzen so schlimm wie möglich“ (Punktzahl 10) definieren. Frauen werden gebeten, ihr Schmerzniveau auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten zu markieren.
Unmittelbar nach der Entfernung des Spekulums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLPO-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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