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Tosse no momento da biópsia cervical

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Redução da dor por tosse forçada durante biópsias cervicais guiadas por colposcopia: um estudo piloto randomizado e controlado

Investigar o efeito da tosse como intervenção para redução da dor na biópsia guiada por colposcopia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colposcopia é um exame frequentemente praticado e a biópsia guiada por colposcopia causa dor. Alguns ensaios investigaram se intervenções médicas, como a aplicação de lidocaína, levaram à redução da percepção da dor com resultados inconsistentes. Apenas um estudo comparou tosse versus ausência de tosse no momento da biópsia. Embora os resultados deste estudo não tenham levado a uma diferença significativa entre os dois braços do estudo, a tosse parece afetar positivamente a percepção da dor.

Como os pacientes são, na melhor das hipóteses, seus próprios controles no que diz respeito a parâmetros subjetivos, como percepção da dor, preferimos um desenho de grupo cruzado em vez de um grupo paralelo.

Com base nas variáveis ​​descritivas de dor durante a biópsia com e sem tosse determinadas no estudo piloto, será realizada uma estimativa de caso para um estudo prospectivo cruzado e randomizado. Uma vez que duas biópsias são geralmente retiradas do colo do útero na prática diária, o estudo piloto agora planejado em um desenho cruzado prevê os seguintes dois braços de estudo:

  1. Grupo I: Os pacientes tossem durante a primeira biópsia, mas não tossem durante a segunda biópsia
  2. Grupo II: Os pacientes tossem durante a segunda biópsia, mas não tossem durante a primeira biópsia

A medida de resultado primário é a diferença na percepção de dor dos pacientes durante a primeira e segunda biópsia no colo do útero (ectocérvice), medida usando uma escala analógica numérica de 11 partes (NAS de 11 itens).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Alemanha, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Completou 18 anos
  • consentimento informado por escrito
  • primeira colposcopia
  • Colposcopia clinicamente indicada em caso de exame de Papanicolau ou resultado de triagem anormal e/ou anormalidades clínicas no colo do útero
  • Necessidade de realizar exatamente duas biópsias

Critério de exclusão:

  • Realização de apenas uma biópsia ou mais de duas biópsias
  • Realização de curetagem endocervical (biópsia da endocérvice)
  • Sangramento vaginal no momento do exame
  • colposcopia inadequada
  • O colo do útero não pode ser totalmente visualizado
  • Gravidez
  • Pacientes com conhecimentos insuficientes da língua alemã
  • transtornos de ansiedade conhecidos ou transtornos depressivos
  • Tratamentos já realizados no colo do útero
  • Pacientes com doença crônica ou aguda que influencia a percepção da dor ou leva à dor permanente devido à própria doença
  • doenças psicossomáticas
  • Uso crônico de analgésicos ou medicamentos psicotrópicos ou outros medicamentos que possam influenciar a sensação de dor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tosse no momento da primeira biópsia
Os pacientes são solicitados a tossir durante a primeira biópsia. Eles não devem tossir durante a segunda biópsia e nenhuma intervenção adicional será realizada durante a segunda biópsia.
Comportamental: Tosse no momento da biópsia
Os pacientes são solicitados a tossir ou não tossir durante a biópsia cervical.
Comparador Ativo: Tosse no momento da segunda biópsia
Os pacientes são solicitados a tossir durante a segunda biópsia. Eles não devem tossir durante a primeira biópsia e nenhuma intervenção adicional será realizada durante a primeira biópsia.
Comportamental: Tosse no momento da biópsia
Os pacientes são solicitados a tossir ou não tossir durante a biópsia cervical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na dor entre a primeira e a segunda biópsia
Prazo: Imediatamente após o exame
a diferença na percepção da dor dos pacientes durante a primeira e a segunda biópsia do colo do útero (ectocérvice), medida por meio de uma escala numérica analógica de 11 partes (NAS de 11 itens). A escala numérica analógica consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como “nenhuma dor” (pontuação 0) e “dor tão forte quanto possível” (pontuação 10). As mulheres serão solicitadas a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
Imediatamente após o exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor antes do exame
Prazo: Imediatamente antes do início do exame
a percepção da dor dos pacientes antes do exame, medida por meio de uma escala numérica analógica de 11 partes (NAS de 11 itens). A escala numérica analógica consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como “nenhuma dor” (pontuação 0) e “dor tão forte quanto possível” (pontuação 10). As mulheres serão solicitadas a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
Imediatamente antes do início do exame
Percepção da dor ao inserir os espéculos
Prazo: Imediatamente após a inserção dos espéculos
percepção de dor dos pacientes no momento da inserção dos espéculos, mensurada por meio de escala analógica numérica de 11 partes (NAS de 11 itens). A escala numérica analógica consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como “nenhuma dor” (pontuação 0) e “dor tão forte quanto possível” (pontuação 10). As mulheres serão solicitadas a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
Imediatamente após a inserção dos espéculos
Percepção da dor ao usar ácido acético
Prazo: Imediatamente após a aplicação de ácido acético
percepção de dor dos pacientes no momento da aplicação do ácido acético, mensurada por meio de escala analógica numérica de 11 partes (NAS de 11 itens). A escala numérica analógica consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como “nenhuma dor” (pontuação 0) e “dor tão forte quanto possível” (pontuação 10). As mulheres serão solicitadas a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
Imediatamente após a aplicação de ácido acético
Percepção da dor na primeira biópsia
Prazo: Imediatamente após a realização da primeira biópsia
a percepção de dor dos pacientes durante a primeira biópsia, medida por meio de uma escala numérica analógica de 11 partes (NAS de 11 itens). A escala numérica analógica consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como “nenhuma dor” (pontuação 0) e “dor tão forte quanto possível” (pontuação 10). As mulheres serão solicitadas a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
Imediatamente após a realização da primeira biópsia
Percepção da dor na segunda biópsia
Prazo: Imediatamente após a realização da segunda biópsia
a percepção de dor dos pacientes durante a segunda biópsia, medida por meio de uma escala numérica analógica de 11 partes (NAS de 11 itens). A escala numérica analógica consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como “nenhuma dor” (pontuação 0) e “dor tão forte quanto possível” (pontuação 10). As mulheres serão solicitadas a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
Imediatamente após a realização da segunda biópsia
Percepção da dor logo após o exame
Prazo: Imediatamente após a remoção dos espéculos
percepção de dor dos pacientes logo após o término do exame, mensurada por meio de escala numérica analógica de 11 partes (NAS de 11 itens). A escala numérica analógica consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como “nenhuma dor” (pontuação 0) e “dor tão forte quanto possível” (pontuação 10). As mulheres serão solicitadas a marcar seu nível de dor na linha entre os dois pontos finais.
Imediatamente após a remoção dos espéculos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COLPO-6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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