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Tos en el momento de la biopsia cervical

27 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Reducción del dolor mediante tos forzada durante biopsias cervicales guiadas por colposcopia: un estudio piloto controlado aleatorio

Investigar el efecto de la tos como intervención para reducir el dolor en la biopsia guiada por colposcopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colposcopia es un examen que se practica con frecuencia y la biopsia guiada por colposcopia causa dolor. Unos pocos ensayos investigaron si las intervenciones médicas como la aplicación de lidocaína conducían a una reducción de la percepción del dolor con resultados inconsistentes. Sólo un ensayo comparó la tos versus la ausencia de tos en el momento de la biopsia. Aunque los resultados de este estudio no dieron lugar a una diferencia significativa entre los dos brazos del estudio, la tos parece afectar positivamente la percepción del dolor.

Dado que los pacientes son, en el mejor de los casos, sus propios controles en lo que respecta a parámetros subjetivos como la percepción del dolor, preferimos un diseño de grupo cruzado en lugar de uno paralelo.

Con base en las variables descriptivas del dolor durante la biopsia con y sin tos determinadas en el estudio piloto, se realizará una estimación de casos para un estudio prospectivo, aleatorio y cruzado. Dado que en la práctica diaria normalmente se toman dos biopsias del cuello uterino, el estudio piloto ahora planificado con un diseño cruzado prevé los dos brazos de estudio siguientes:

  1. Grupo I: Los pacientes tosen durante la primera biopsia, no tosen durante la segunda biopsia.
  2. Grupo II: Los pacientes tosen durante la segunda biopsia, no tosen durante la primera biopsia.

La medida de resultado principal es la diferencia en la percepción del dolor de los pacientes durante la primera y segunda biopsia en el cuello uterino (ectocérvix), medida utilizando una escala analógica numérica de 11 partes (NAS de 11 ítems).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Alemania, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplió 18 años de edad.
  • Consentimiento informado por escrito
  • primera colposcopia
  • Colposcopia clínicamente indicada en caso de una prueba de Papanicolaou o un resultado de detección anormal y/o anomalías clínicas en el cuello uterino
  • Necesidad de tomar exactamente dos biopsias.

Criterio de exclusión:

  • Realizar solo una biopsia o más de dos biopsias.
  • Realizar un legrado endocervical (biopsia del endocérvix)
  • Sangrado vaginal en el momento del examen.
  • colposcopia inadecuada
  • El cuello uterino no se puede visualizar completamente
  • El embarazo
  • Pacientes con conocimientos insuficientes del idioma alemán.
  • Trastornos de ansiedad conocidos o trastornos depresivos.
  • Tratamientos ya realizados en el cuello uterino.
  • Pacientes con una enfermedad crónica o aguda que influye en la percepción del dolor o conduce a un dolor permanente debido a la propia enfermedad.
  • enfermedades psicosomáticas
  • Uso crónico de analgésicos o psicotrópicos u otros medicamentos que puedan influir en la sensación de dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tos en el momento de la primera biopsia.
Se pide a los pacientes que tosen durante la primera biopsia. No deben toser durante la segunda biopsia y no se realizarán intervenciones adicionales durante la segunda biopsia.
Conductual: Tos en el momento de la biopsia.
Se pide a los pacientes que tosen o no tosen durante la biopsia de cuello uterino.
Comparador activo: Tos en el momento de la segunda biopsia.
Se pide a los pacientes que tosen durante la segunda biopsia. No deben toser durante la primera biopsia y no se realizarán intervenciones adicionales durante la primera biopsia.
Conductual: Tos en el momento de la biopsia.
Se pide a los pacientes que tosen o no tosen durante la biopsia de cuello uterino.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de dolor entre la primera y la segunda biopsia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del examen
la diferencia en la percepción del dolor de los pacientes durante la primera y segunda biopsia del cuello uterino (ectocérvix), medida mediante una escala analógica numérica de 11 partes (NAS de 11 ítems). La escala analógica numérica consiste en una línea recta cuyos puntos finales definen límites extremos como "ningún dolor en absoluto" (puntuación 0) y "dolor tan intenso como podría ser" (puntuación 10). Se pedirá a las mujeres que marquen su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
Inmediatamente después del examen

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor antes del examen.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio del examen.
la percepción del dolor de los pacientes antes del examen, medida mediante una escala analógica numérica de 11 partes (NAS de 11 ítems). La escala analógica numérica consiste en una línea recta cuyos puntos finales definen límites extremos como "ningún dolor en absoluto" (puntuación 0) y "dolor tan intenso como podría ser" (puntuación 10). Se pedirá a las mujeres que marquen su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
Inmediatamente antes del inicio del examen.
Percepción del dolor al insertar los espéculos.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inserción de los espéculos.
la percepción del dolor de los pacientes en el momento de la inserción del espéculo, medida mediante una escala analógica numérica de 11 partes (NAS de 11 ítems). La escala analógica numérica consiste en una línea recta cuyos puntos finales definen límites extremos como "ningún dolor en absoluto" (puntuación 0) y "dolor tan intenso como podría ser" (puntuación 10). Se pedirá a las mujeres que marquen su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
Inmediatamente después de la inserción de los espéculos.
Percepción del dolor al usar ácido acético.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación de ácido acético.
percepción del dolor de los pacientes en el momento de la aplicación de ácido acético, medida mediante una escala analógica numérica de 11 partes (NAS de 11 ítems). La escala analógica numérica consiste en una línea recta cuyos puntos finales definen límites extremos como "ningún dolor en absoluto" (puntuación 0) y "dolor tan intenso como podría ser" (puntuación 10). Se pedirá a las mujeres que marquen su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
Inmediatamente después de la aplicación de ácido acético.
Percepción del dolor en la primera biopsia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de realizar la primera biopsia
la percepción del dolor de los pacientes durante la primera biopsia, medida mediante una escala analógica numérica de 11 partes (NAS de 11 ítems). La escala analógica numérica consiste en una línea recta cuyos puntos finales definen límites extremos como "ningún dolor en absoluto" (puntuación 0) y "dolor tan intenso como podría ser" (puntuación 10). Se pedirá a las mujeres que marquen su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
Inmediatamente después de realizar la primera biopsia
Percepción del dolor en la segunda biopsia.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de realizar la segunda biopsia
la percepción del dolor de los pacientes durante la segunda biopsia, medida mediante una escala analógica numérica de 11 partes (NAS de 11 ítems). La escala analógica numérica consiste en una línea recta cuyos puntos finales definen límites extremos como "ningún dolor en absoluto" (puntuación 0) y "dolor tan intenso como podría ser" (puntuación 10). Se pedirá a las mujeres que marquen su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
Inmediatamente después de realizar la segunda biopsia
Percepción del dolor justo después del examen.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la retirada de los espéculos.
la percepción del dolor de los pacientes justo después de finalizar el examen, medida mediante una escala analógica numérica de 11 partes (NAS de 11 ítems). La escala analógica numérica consiste en una línea recta cuyos puntos finales definen límites extremos como "ningún dolor en absoluto" (puntuación 0) y "dolor tan intenso como podría ser" (puntuación 10). Se pedirá a las mujeres que marquen su nivel de dolor en la línea entre los dos puntos finales.
Inmediatamente después de la retirada de los espéculos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COLPO-6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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