Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoesten tijdens een cervicale biopsie

27 februari 2025 bijgewerkt door: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Pijnvermindering door geforceerd hoesten tijdens colposcopie Begeleide cervicale biopsieën: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie

Onderzoek naar het effect van hoesten als interventie om pijn te verminderen bij colposcopie geleide biopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colposcopie is een veelgebruikt onderzoek en colposcopie geleide biopsie veroorzaakt pijn. Enkele onderzoeken Onderzocht werd of medische interventies zoals het aanbrengen van lidocaïne leidden tot verminderde pijnperceptie met inconsistente resultaten. Slechts één onderzoek vergeleek hoesten versus geen hoesten op het moment van de biopsie. Hoewel de resultaten van dit onderzoek niet tot een significant verschil tussen de twee onderzoeksarmen leidden, lijkt hoesten de pijnperceptie positief te beïnvloeden.

Omdat de patiënten in het beste geval hun eigen controles zijn als het gaat om subjectieve parameters zoals pijnperceptie, geven wij de voorkeur aan een cross-over boven een parallel groepsontwerp.

Op basis van de beschrijvende variabelen voor pijn tijdens biopsie met en zonder hoest, bepaald in de pilotstudie, zal een case estimate voor een prospectieve gerandomiseerde cross-over studie worden uitgevoerd. Omdat er in de dagelijkse praktijk doorgaans twee biopsieën uit de baarmoederhals worden genomen, beoogt de nu geplande pilotstudie in een cross-over opzet de volgende twee onderzoeksarmen:

  1. Groep I: Patiënten hoesten tijdens de eerste biopsie, ze hoesten niet tijdens de tweede biopsie
  2. Groep II: Patiënten hoesten tijdens de tweede biopsie, ze hoesten niet tijdens de eerste biopsie

De primaire uitkomstmaat is het verschil in de pijnperceptie van de patiënt tijdens de eerste en tweede biopsie van de baarmoederhals (ectocervix), gemeten met behulp van een 11-delige numerieke analoge schaal (NAS met 11 items).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Duitsland, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooid op 18-jarige leeftijd
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • eerste colposcopie
  • Klinisch geïndiceerde colposcopie bij een afwijkend PAP-uitstrijkje of screeningsuitslag en/of klinische afwijkingen aan de baarmoederhals
  • Noodzaak om precies twee biopsieën te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Het uitvoeren van slechts één biopsie of meer dan twee biopsieën
  • Het uitvoeren van een endocervicale curettage (biopsie op de endocervix)
  • Vaginale bloeding tijdens het onderzoek
  • onvoldoende colposcopie
  • Cervix uteri kan niet volledig worden gevisualiseerd
  • Zwangerschap
  • Patiënten met onvoldoende Duitse taalvaardigheid
  • bekende angststoornissen of depressieve stoornissen
  • Behandelingen die al zijn uitgevoerd op de baarmoederhals
  • Patiënten met een chronische of acute ziekte die de pijnbeleving beïnvloedt of door de ziekte zelf tot blijvende pijn leidt
  • psychosomatische ziekten
  • Chronisch gebruik van pijnstillers of psychotrope medicijnen of andere medicijnen die invloed kunnen hebben op het pijngevoel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoesten tijdens de eerste biopsie
Patiënten wordt gevraagd te hoesten tijdens de eerste biopsie. Tijdens de tweede biopsie mogen ze niet hoesten en tijdens de tweede biopsie zullen er geen aanvullende ingrepen worden uitgevoerd.
Gedragsmatig: Hoesten tijdens de biopsie
Patiënten wordt gevraagd om te hoesten of niet te hoesten tijdens een cervicale biopsie.
Actieve vergelijker: Hoesten tijdens de tweede biopsie
Patiënten wordt gevraagd te hoesten tijdens de tweede biopsie. Tijdens de eerste biopsie mogen ze niet hoesten en tijdens de eerste biopsie zullen er geen aanvullende ingrepen worden uitgevoerd.
Gedragsmatig: Hoesten tijdens de biopsie
Patiënten wordt gevraagd om te hoesten of niet te hoesten tijdens een cervicale biopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijn tussen eerste en tweede biopsie
Tijdsspanne: Direct na het onderzoek
het verschil in de pijnperceptie van de patiënt tijdens de eerste en tweede biopsie van de baarmoederhals (ectocervix), gemeten met behulp van een 11-delige numerieke analoge schaal (NAS met 11 items). De numerieke analoge schaal bestaat uit een rechte lijn waarbij de eindpunten extreme grenzen definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' (score 0) en 'pijn zo erg als het maar kan zijn' (score 10). Vrouwen wordt gevraagd haar pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
Direct na het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnperceptie vóór onderzoek
Tijdsspanne: Direct voor aanvang van het examen
de pijnperceptie van de patiënt vóór het onderzoek, gemeten met behulp van een 11-delige numerieke analoge schaal (NAS met 11 items). De numerieke analoge schaal bestaat uit een rechte lijn waarbij de eindpunten extreme grenzen definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' (score 0) en 'pijn zo erg als het maar kan zijn' (score 10). Vrouwen wordt gevraagd haar pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
Direct voor aanvang van het examen
Pijnperceptie bij het inbrengen van de specula
Tijdsspanne: Direct na het inbrengen van de specula
de pijnperceptie van de patiënt op het moment van het inbrengen van de specula, gemeten met behulp van een 11-delige numerieke analoge schaal (NAS met 11 items). De numerieke analoge schaal bestaat uit een rechte lijn waarbij de eindpunten extreme grenzen definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' (score 0) en 'pijn zo erg als het maar kan zijn' (score 10). Vrouwen wordt gevraagd haar pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
Direct na het inbrengen van de specula
Pijnperceptie bij gebruik van azijnzuur
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen van azijnzuur
de pijnperceptie van de patiënt op het moment dat azijnzuur wordt aangebracht, gemeten met behulp van een 11-delige numerieke analoge schaal (NAS met 11 items). De numerieke analoge schaal bestaat uit een rechte lijn waarbij de eindpunten extreme grenzen definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' (score 0) en 'pijn zo erg als het maar kan zijn' (score 10). Vrouwen wordt gevraagd haar pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
Onmiddellijk na het aanbrengen van azijnzuur
Pijnperceptie bij eerste biopsie
Tijdsspanne: Direct daarna werd de eerste biopsie uitgevoerd
de pijnperceptie van de patiënt tijdens de eerste biopsie, gemeten met behulp van een 11-delige numerieke analoge schaal (NAS met 11 items). De numerieke analoge schaal bestaat uit een rechte lijn waarbij de eindpunten extreme grenzen definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' (score 0) en 'pijn zo erg als het maar kan zijn' (score 10). Vrouwen wordt gevraagd haar pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
Direct daarna werd de eerste biopsie uitgevoerd
Pijnperceptie bij tweede biopsie
Tijdsspanne: Onmiddellijk daarna werd de tweede biopsie uitgevoerd
de pijnperceptie van de patiënt tijdens de tweede biopsie, gemeten met behulp van een 11-delige numerieke analoge schaal (NAS met 11 items). De numerieke analoge schaal bestaat uit een rechte lijn waarbij de eindpunten extreme grenzen definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' (score 0) en 'pijn zo erg als het maar kan zijn' (score 10). Vrouwen wordt gevraagd haar pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
Onmiddellijk daarna werd de tweede biopsie uitgevoerd
Pijnperceptie vlak na onderzoek
Tijdsspanne: Direct na het verwijderen van de specula
de pijnperceptie van de patiënt vlak na het beëindigen van het onderzoek, gemeten met behulp van een 11-delige numerieke analoge schaal (NAS met 11 items). De numerieke analoge schaal bestaat uit een rechte lijn waarbij de eindpunten extreme grenzen definiëren, zoals 'helemaal geen pijn' (score 0) en 'pijn zo erg als het maar kan zijn' (score 10). Vrouwen wordt gevraagd haar pijnniveau aan te geven op de lijn tussen de twee eindpunten.
Direct na het verwijderen van de specula

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLPO-6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren