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자궁경부 생검 시 기침

2025년 2월 27일 업데이트: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

질확대경 검사 유도 자궁경부 생검 중 강제 기침에 의한 통증 감소: 무작위 대조 파일럿 연구

질경검사 유도 생검에서 통증을 줄이기 위한 중재로서 기침의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

질경검사는 자주 시행되는 검사이며 질경검사 유도 생검은 통증을 유발합니다. 몇 가지 시험에서는 리도카인 적용과 같은 의학적 개입이 일관되지 않은 결과로 통증 인식을 감소시키는지 여부를 조사했습니다. 단 한 번의 임상시험만이 생검 당시 기침을 하는 것과 기침을 하지 않는 것을 비교했습니다. 본 연구 결과가 두 연구 부문 간에 유의미한 차이로 이어지지는 않았지만 기침은 통증 인식에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보입니다.

최상의 경우 통증 인식과 같은 주관적인 매개변수에 관해서는 환자가 스스로 통제할 수 있기 때문에 우리는 병렬 그룹 설계보다는 교차를 선호합니다.

예비 연구에서 결정된 기침 유무에 따른 생검 중 통증에 대한 설명 변수를 기반으로 전향적 무작위 교차 연구를 위한 사례 추정이 수행됩니다. 일반적으로 매일 두 개의 생검을 자궁 경부에서 채취하므로 현재 계획된 교차 설계 파일럿 연구에서는 다음 두 가지 연구 부문을 구상합니다.

  1. 그룹 I: 환자는 첫 번째 생검 동안 기침을 하고, 두 번째 생검에서는 기침을 하지 않습니다.
  2. 그룹 II: 환자는 두 번째 생검 동안 기침을 하고, 첫 번째 생검에서는 기침을 하지 않습니다.

일차 결과 척도는 11개 부분의 수치 아날로그 척도(11개 항목 NAS)를 사용하여 측정된 자궁경부(외자궁경부)의 첫 번째 및 두 번째 생검 동안 환자가 느끼는 통증의 차이입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Dortmund, NRW, 독일, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 완성
  • 서면 동의
  • 첫 번째 질경검사
  • 비정상적인 PAP 도말검사 또는 선별검사 결과 및/또는 자궁경부 자궁의 임상적 이상이 있는 경우 임상적으로 지시된 질확대경 검사
  • 정확히 2번의 생체검사를 받아야 하는 필요성

제외 기준:

  • 단 한 번의 생검 또는 두 번 이상의 생검 수행
  • 자궁경부 소파술 시행(자궁경부 생검)
  • 검사 당시 질 출혈
  • 부적절한 질경검사
  • 자궁경부 자궁이 완전히 시각화되지 않음
  • 임신
  • 독일어 능력이 부족한 환자
  • 알려진 불안 장애 또는 우울증 장애
  • 자궁 경부 자궁에 대한 치료가 이미 수행되었습니다.
  • 질병 자체로 인해 통증의 인식에 영향을 주거나 영구적인 통증을 유발하는 만성 또는 급성 질환을 앓고 있는 환자
  • 정신 신체 질환
  • 진통제, 향정신성 약물 또는 통증 감각에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물의 만성 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 생체검사 시 기침
첫 번째 생검 동안 환자에게 기침을 하도록 요청합니다. 두 번째 생검 중에는 기침을 해서는 안 되며, 두 번째 생검 중에는 추가 개입이 수행되지 않습니다.
행동: 생체검사 시 기침
자궁 경부 생검 중에 환자에게 기침을 하거나 기침을 하지 않도록 요청합니다.
활성 비교기: 2차 생체검사 당시 기침
두 번째 생검 동안 환자에게 기침을 하도록 요청합니다. 첫 번째 생검 중에는 기침을 해서는 안 되며, 첫 번째 생검 중에는 추가 개입이 수행되지 않습니다.
행동: 생체검사 시 기침
자궁 경부 생검 중에 환자에게 기침을 하거나 기침을 하지 않도록 요청합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 생체검사와 2차 생체검사의 통증 차이
기간: 검사 직후
11개 부분의 수치 아날로그 척도(11개 항목 NAS)를 사용하여 측정한 자궁경부(외자궁경부)의 첫 번째 및 두 번째 생검 동안 환자가 인식하는 통증의 차이입니다. 수치 아날로그 척도는 '전혀 통증이 없음'(점수 0) 및 '최대한 통증이 심함'(점수 10)과 같은 극한 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 여성은 두 끝점 사이의 선에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
검사 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검사 전 통증 인식
기간: 시험 시작 직전
검사 전 환자의 통증 인식은 11개 부분의 수치 아날로그 척도(11개 항목 NAS)를 사용하여 측정됩니다. 수치 아날로그 척도는 '전혀 통증이 없음'(점수 0) 및 '최대한 통증이 심함'(점수 10)과 같은 극한 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 여성은 두 끝점 사이의 선에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
시험 시작 직전
경경 삽입 시 통증 인식
기간: 스펙큘라 삽입 직후
11개 부분의 수치 아날로그 척도(11개 항목 NAS)를 사용하여 측정된 검경 삽입 순간의 환자의 통증 인식. 수치 아날로그 척도는 '전혀 통증이 없음'(점수 0) 및 '최대한 통증이 심함'(점수 10)과 같은 극한 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 여성은 두 끝점 사이의 선에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
스펙큘라 삽입 직후
아세트산 사용시 통증 인식
기간: 아세트산 도포 직후
11부분 수치 아날로그 척도(11항목 NAS)를 사용하여 측정된 아세트산 적용 순간의 환자의 통증 인식. 수치 아날로그 척도는 '전혀 통증이 없음'(점수 0) 및 '최대한 통증이 심함'(점수 10)과 같은 극한 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 여성은 두 끝점 사이의 선에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
아세트산 도포 직후
첫 번째 생검시 통증 인식
기간: 첫 번째 생체검사를 실시한 직후
11개 부분의 수치 아날로그 척도(11개 항목 NAS)를 사용하여 측정된 첫 번째 생검 동안 환자의 통증 인식. 수치 아날로그 척도는 '전혀 통증이 없음'(점수 0) 및 '최대한 통증이 심함'(점수 10)과 같은 극한 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 여성은 두 끝점 사이의 선에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
첫 번째 생체검사를 실시한 직후
두 번째 생검에서 통증 인식
기간: 2차 생체검사를 실시한 직후
11개 부분의 수치 아날로그 척도(11개 항목 NAS)를 사용하여 측정된 두 번째 생검 동안 환자의 통증 인식. 수치 아날로그 척도는 '전혀 통증이 없음'(점수 0) 및 '최대한 통증이 심함'(점수 10)과 같은 극한 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 여성은 두 끝점 사이의 선에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
2차 생체검사를 실시한 직후
검사 직후 통증 인지
기간: 스펙큘러를 제거한 직후
검사를 마친 직후 환자의 통증 인식을 11부분 수치 아날로그 척도(11항목 NAS)를 사용하여 측정했습니다. 수치 아날로그 척도는 '전혀 통증이 없음'(점수 0) 및 '최대한 통증이 심함'(점수 10)과 같은 극한 한계를 정의하는 끝점이 있는 직선으로 구성됩니다. 여성은 두 끝점 사이의 선에 자신의 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다.
스펙큘러를 제거한 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COLPO-6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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