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Tosse al momento della biopsia cervicale

27 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Riduzione del dolore mediante tosse forzata durante biopsie cervicali guidate dalla colposcopia: uno studio pilota randomizzato e controllato

Studiare l’effetto della tosse come intervento per ridurre il dolore nella biopsia guidata dalla colposcopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colposcopia è un esame praticato frequentemente e la biopsia guidata dalla colposcopia provoca dolore. Alcuni studi hanno studiato se interventi medici come l'applicazione di lidocaina portassero a una riduzione della percezione del dolore con risultati incoerenti. Solo uno studio ha confrontato la tosse con l’assenza di tosse al momento della biopsia. Sebbene i risultati di questo studio non abbiano portato ad una differenza significativa tra i due bracci di studio, la tosse sembra influenzare positivamente la percezione del dolore.

Poiché nel migliore dei casi i pazienti controllano se stessi per quanto riguarda parametri soggettivi come la percezione del dolore, preferiamo un disegno incrociato piuttosto che un disegno a gruppi paralleli.

Sulla base delle variabili descrittive del dolore durante la biopsia con e senza tosse determinate nello studio pilota, verrà effettuata una stima del caso per uno studio prospettico randomizzato cross-over. Poiché nella pratica quotidiana vengono solitamente prelevate due biopsie della cervice, lo studio pilota ora pianificato in un disegno incrociato prevede i seguenti due bracci di studio:

  1. Gruppo I: i pazienti tossiscono durante la prima biopsia, non tossiscono durante la seconda biopsia
  2. Gruppo II: i pazienti tossiscono durante la seconda biopsia, non tossiscono durante la prima biopsia

La misura dell'esito primario è la differenza nella percezione del dolore da parte dei pazienti durante la prima e la seconda biopsia sulla cervice (ectocervice), misurata utilizzando una scala analogica numerica in 11 parti (NAS a 11 elementi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Germania, 44137
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compiuti i 18 anni di età
  • consenso informato scritto
  • prima colposcopia
  • Colposcopia clinicamente indicata in caso di PAP test o risultato dello screening anomalo e/o anomalie cliniche sulla cervice uterina
  • Necessità di eseguire esattamente due biopsie

Criteri di esclusione:

  • Esecuzione di una sola biopsia o più di due biopsie
  • Esecuzione di un curettage endocervicale (biopsia sull'endocervice)
  • Sanguinamento vaginale al momento dell'esame
  • colposcopia inadeguata
  • La cervice uterina non può essere completamente visualizzata
  • Gravidanza
  • Pazienti con insufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • noti disturbi d'ansia o disturbi depressivi
  • Trattamenti già effettuati sulla cervice uterina
  • Pazienti con una malattia cronica o acuta che influenza la percezione del dolore o porta a dolore permanente a causa della malattia stessa
  • malattie psicosomatiche
  • Uso cronico di farmaci antidolorifici o psicotropi o di altri farmaci che possono influenzare la sensazione di dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tosse al momento della prima biopsia
Ai pazienti viene chiesto di tossire durante la prima biopsia. Non dovrebbero tossire durante la seconda biopsia e durante la seconda biopsia non verranno eseguiti ulteriori interventi.
Comportamentale: Tosse al momento della biopsia
Ai pazienti viene chiesto di tossire o non tossire durante la biopsia cervicale.
Comparatore attivo: Tosse al momento della seconda biopsia
Ai pazienti viene chiesto di tossire durante la seconda biopsia. Non dovrebbero tossire durante la prima biopsia e durante la prima biopsia non verranno eseguiti ulteriori interventi.
Comportamentale: Tosse al momento della biopsia
Ai pazienti viene chiesto di tossire o non tossire durante la biopsia cervicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel dolore tra la prima e la seconda biopsia
Lasso di tempo: Subito dopo l'esame
la differenza nella percezione del dolore da parte dei pazienti durante la prima e la seconda biopsia della cervice (ectocervice), misurata utilizzando una scala analogica numerica a 11 parti (NAS a 11 elementi). La scala numerica analogica è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" (punteggio 0) e "il dolore più forte possibile" (punteggio 10). Alle donne verrà chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due endpoint.
Subito dopo l'esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore prima dell'esame
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio dell'esame
la percezione del dolore da parte dei pazienti prima dell'esame, misurata utilizzando una scala analogica numerica a 11 parti (NAS a 11 elementi). La scala numerica analogica è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" (punteggio 0) e "il dolore più forte possibile" (punteggio 10). Alle donne verrà chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due endpoint.
Immediatamente prima dell'inizio dell'esame
Percezione del dolore durante l'inserimento degli specula
Lasso di tempo: Subito dopo l'inserimento degli specula
la percezione del dolore da parte dei pazienti al momento dell'inserimento degli specula, misurata utilizzando una scala analogica numerica a 11 parti (NAS a 11 item). La scala numerica analogica è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" (punteggio 0) e "il dolore più forte possibile" (punteggio 10). Alle donne verrà chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due endpoint.
Subito dopo l'inserimento degli specula
Percezione del dolore quando si utilizza acido acetico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'applicazione dell'acido acetico
la percezione del dolore da parte dei pazienti al momento dell'applicazione dell'acido acetico, misurata utilizzando una scala numerica analogica a 11 parti (NAS a 11 item). La scala numerica analogica è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" (punteggio 0) e "il dolore più forte possibile" (punteggio 10). Alle donne verrà chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due endpoint.
Immediatamente dopo l'applicazione dell'acido acetico
Percezione del dolore alla prima biopsia
Lasso di tempo: Subito dopo è stata eseguita la prima biopsia
la percezione del dolore da parte dei pazienti durante la prima biopsia, misurata utilizzando una scala analogica numerica a 11 parti (NAS a 11 elementi). La scala numerica analogica è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" (punteggio 0) e "il dolore più forte possibile" (punteggio 10). Alle donne verrà chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due endpoint.
Subito dopo è stata eseguita la prima biopsia
Percezione del dolore alla seconda biopsia
Lasso di tempo: Subito dopo è stata eseguita la seconda biopsia
la percezione del dolore da parte dei pazienti durante la seconda biopsia, misurata utilizzando una scala analogica numerica in 11 parti (NAS a 11 elementi). La scala numerica analogica è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" (punteggio 0) e "il dolore più forte possibile" (punteggio 10). Alle donne verrà chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due endpoint.
Subito dopo è stata eseguita la seconda biopsia
Percezione del dolore subito dopo l'esame
Lasso di tempo: Subito dopo la rimozione degli specula
la percezione del dolore da parte dei pazienti subito dopo aver terminato l'esame, misurata utilizzando una scala analogica numerica a 11 parti (NAS a 11 item). La scala numerica analogica è costituita da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" (punteggio 0) e "il dolore più forte possibile" (punteggio 10). Alle donne verrà chiesto di segnare il suo livello di dolore sulla linea tra i due endpoint.
Subito dopo la rimozione degli specula

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLPO-6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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