Hoste på tidspunktet for livmorhalsbiopsi
27. februar 2025 oppdatert av: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
Smertereduksjon ved tvungen hoste under kolposkopi Guidede livmorhalsbiopsier: en randomisert kontrollert pilotstudie
For å undersøke effekten av hoste som en intervensjon for å redusere smerte ved kolposkopiveiledet biopsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolposkopi er en hyppig praktisert undersøkelse og kolposkopiveiledet biopsi forårsaker smerte. Noen få forsøk Undersøkte om medisinske intervensjoner som påføring av lidokain førte til redusert smerteoppfatning med inkonsistente resultater. Bare ett forsøk sammenlignet hoste versus ingen hoste i øyeblikket av biopsi. Selv om resultatene av denne studien ikke førte til en signifikant forskjell mellom de to studiearmene, ser hoste ut til å påvirke smerteoppfatningen positivt.
Siden pasientene i beste fall er sine egne kontroller når det kommer til subjektive parametere som smertepersepsjon, foretrekker vi en cross-over fremfor en parallell gruppedesign.
Basert på de beskrivende variablene for smerte under biopsi med og uten hoste bestemt i pilotstudien, vil det bli gjennomført et case-estimat for en prospektiv randomisert cross-over-studie. Siden to biopsier vanligvis tas fra livmorhalsen i daglig praksis, ser den nå planlagte pilotstudien i et cross-over-design for seg følgende to studiearmer:
- Gruppe I: Pasienter hoster under den første biopsien, de hoster ikke under den andre biopsien
- Gruppe II: Pasienter hoster under den andre biopsien, de hoster ikke under den første biopsien
Det primære utfallsmålet er forskjellen i pasientenes oppfatning av smerte under første og andre biopsi på livmorhalsen (ectocervix), målt ved hjelp av en 11-delt numerisk analog skala (11-elements NAS).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Dortmund, NRW, Tyskland, 44137
- Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullført 18 år
- skriftlig informert samtykke
- første kolposkopi
- Klinisk indisert kolposkopi ved unormal PAP-utstryk eller screeningsresultat og/eller kliniske abnormiteter på livmorhalsen
- Nødvendighet å ta nøyaktig to biopsier
Ekskluderingskriterier:
- Utfører bare én biopsi eller mer enn to biopsier
- Utføre en endocervikal curettage (biopsi på endocervix)
- Vaginal blødning ved undersøkelsestidspunktet
- utilstrekkelig kolposkopi
- Cervix uteri kan ikke fullstendig visualiseres
- Svangerskap
- Pasienter med utilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter
- kjente angstlidelser eller depressive lidelser
- Behandlinger som allerede er utført på livmorhalsen
- Pasienter med en kronisk eller akutt sykdom som påvirker smerteoppfatningen eller fører til permanent smerte på grunn av selve sykdommen
- psykosomatiske sykdommer
- Kronisk bruk av smertestillende medisiner eller psykotrope medisiner eller andre medisiner som kan ha innvirkning på smertefølelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hoste ved første biopsi
Pasientene blir bedt om å hoste under den første biopsien.
De skal ikke hoste under den andre biopsien, og ingen ekstra intervensjoner vil bli utført under den andre biopsien.
|
Pasienter blir bedt om å hoste eller ikke hoste under livmorhalsbiopsi.
|
|
Aktiv komparator: Hoste på tidspunktet for andre biopsi
Pasientene blir bedt om å hoste under den andre biopsien.
De skal ikke hoste under den første biopsien, og det vil ikke bli utført ytterligere intervensjoner under den første biopsien.
|
Pasienter blir bedt om å hoste eller ikke hoste under livmorhalsbiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i smerte mellom første og andre biopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter undersøkelsen
|
forskjellen i pasientenes oppfatning av smerte under første og andre biopsi på livmorhalsen (ectocervix), målt ved hjelp av en 11-delt numerisk analog skala (11-elements NAS).
Den numeriske analoge skalaen består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" (score 0) og "smerte så ille som det kan være" (score 10).
Kvinner vil bli bedt om å merke smertenivået hennes på linjen mellom de to endepunktene.
|
Umiddelbart etter undersøkelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoppfatning før undersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart før eksamensstart
|
pasientenes smerteoppfatning før undersøkelse, målt ved hjelp av en 11-delt numerisk analog skala (11-elements NAS).
Den numeriske analoge skalaen består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" (score 0) og "smerte så ille som det kan være" (score 10).
Kvinner vil bli bedt om å merke smertenivået hennes på linjen mellom de to endepunktene.
|
Umiddelbart før eksamensstart
|
|
Smerteoppfatning ved innsetting av spekula
Tidsramme: Umiddelbart etter innsettingen av spekulasjonen
|
pasientens oppfatning av smerte i øyeblikket for innsetting av spekula, målt ved hjelp av en 11-delt numerisk analog skala (11-element NAS).
Den numeriske analoge skalaen består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" (score 0) og "smerte så ille som det kan være" (score 10).
Kvinner vil bli bedt om å merke smertenivået hennes på linjen mellom de to endepunktene.
|
Umiddelbart etter innsettingen av spekulasjonen
|
|
Smerteoppfatning ved bruk av eddiksyre
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av eddiksyre
|
pasientens oppfatning av smerte ved påføring av eddiksyre, målt ved hjelp av en 11-delt numerisk analog skala (11-element NAS).
Den numeriske analoge skalaen består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" (score 0) og "smerte så ille som det kan være" (score 10).
Kvinner vil bli bedt om å merke smertenivået hennes på linjen mellom de to endepunktene.
|
Umiddelbart etter påføring av eddiksyre
|
|
Smerteoppfatning ved første biopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter at den første biopsien ble utført
|
pasientens oppfatning av smerte under den første biopsien, målt ved hjelp av en 11-delt numerisk analog skala (11-element NAS).
Den numeriske analoge skalaen består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" (score 0) og "smerte så ille som det kan være" (score 10).
Kvinner vil bli bedt om å merke smertenivået hennes på linjen mellom de to endepunktene.
|
Umiddelbart etter at den første biopsien ble utført
|
|
Smerteoppfatning ved andre biopsi
Tidsramme: Umiddelbart etter den andre biopsien ble utført
|
pasientenes oppfatning av smerte under den andre biopsien, målt ved hjelp av en 11-delt numerisk analog skala (11-element NAS).
Den numeriske analoge skalaen består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" (score 0) og "smerte så ille som det kan være" (score 10).
Kvinner vil bli bedt om å merke smertenivået hennes på linjen mellom de to endepunktene.
|
Umiddelbart etter den andre biopsien ble utført
|
|
Smerteoppfatning like etter undersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerningen av spekulasjonene
|
pasientens smerteoppfatning like etter avsluttet undersøkelse, målt ved hjelp av en 11-delt numerisk analog skala (11-element NAS).
Den numeriske analoge skalaen består av en rett linje med endepunktene som definerer ekstreme grenser som "ingen smerte i det hele tatt" (score 0) og "smerte så ille som det kan være" (score 10).
Kvinner vil bli bedt om å merke smertenivået hennes på linjen mellom de to endepunktene.
|
Umiddelbart etter fjerningen av spekulasjonene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Respirasjonsforstyrrelser
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Forstadier til kreft
- Livmor livmorhalssykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Hoste
Andre studie-ID-numre
- COLPO-6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .