Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hoste på tidspunktet for cervikal biopsi

1. januar 2024 opdateret af: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Smertereduktion ved tvungen hoste under kolposkopi Guidede cervikale biopsier: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse

At undersøge effekten af ​​hoste som en intervention for at reducere smerte ved kolposkopi-guidet biopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolposkopi er en hyppigt praktiseret undersøgelse, og kolposkopi-guidet biopsi giver smerte. Et par forsøg Undersøgte, om medicinske indgreb såsom påføring af lidocain førte til nedsat smerteopfattelse med inkonsistente resultater. Kun ét forsøg sammenlignede hoste versus ingen hoste på tidspunktet for biopsi. Selvom resultaterne af denne undersøgelse ikke førte til en signifikant forskel mellem de to undersøgelsesarme, synes hoste at påvirke smerteopfattelsen positivt.

Da patienterne i bedste fald er deres egne kontroller, når det kommer til subjektive parametre som smerteopfattelse, foretrækker vi et cross-over frem for et parallelt gruppedesign.

Baseret på de beskrivende variabler for smerter under biopsi med og uden hoste bestemt i pilotstudiet, vil der blive udført et case-estimat for et prospektivt randomiseret cross-over studie. Da to biopsier normalt tages fra livmoderhalsen i daglig praksis, forudser det nu planlagte pilotstudie i et cross-over-design følgende to studiearme:

  1. Gruppe I: Patienter hoster under den første biopsi, de hoster ikke under den anden biopsi
  2. Gruppe II: Patienter hoster under den anden biopsi, de hoster ikke under den første biopsi

Det primære Outcome-mål er forskellen i patienternes opfattelse af smerte under første og anden biopsi på livmoderhalsen (ectocervix), målt ved hjælp af en 11-delt numerisk analog skala (11-element NAS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Tyskland, 44137
        • Rekruttering
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldført 18 år
  • skriftligt informeret samtykke
  • første kolposkopi
  • Klinisk indiceret kolposkopi i tilfælde af en unormal PAP-smear eller screeningsresultat og/eller kliniske abnormiteter på cervix uteri
  • Nødvendigheden af ​​at tage præcis to biopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Udførelse af kun én biopsi eller mere end to biopsier
  • Udførelse af en endocervikal curettage (biopsi på endocervix)
  • Vaginal blødning på undersøgelsestidspunktet
  • utilstrækkelig kolposkopi
  • Cervix uteri kan ikke helt visualiseres
  • Graviditet
  • Patienter med utilstrækkelige tysk sprogfærdigheder
  • kendte angstlidelser eller depressive lidelser
  • Behandlinger, der allerede er udført på livmoderhalsen
  • Patienter med en kronisk eller akut sygdom, der påvirker smerteopfattelsen eller fører til permanente smerter på grund af selve sygdommen
  • psykosomatiske sygdomme
  • Kronisk brug af smertestillende medicin eller psykotrop medicin eller anden medicin, der kan have indflydelse på smertefornemmelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hoste på tidspunktet for første biopsi
Patienterne bliver bedt om at hoste under den første biopsi. De bør ikke hoste under den anden biopsi, og der vil ikke blive udført yderligere indgreb under den anden biopsi.
Adfærdsmæssigt: Hoste på tidspunktet for biopsi
Patienterne bliver bedt om at hoste eller lade være med at hoste under cervikal biopsi.
Aktiv komparator: Hoste på tidspunktet for anden biopsi
Patienterne bliver bedt om at hoste under den anden biopsi. De bør ikke hoste under den første biopsi, og der vil ikke blive udført yderligere indgreb under den første biopsi.
Adfærdsmæssigt: Hoste på tidspunktet for biopsi
Patienterne bliver bedt om at hoste eller lade være med at hoste under cervikal biopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smerte mellem første og anden biopsi
Tidsramme: Umiddelbart efter undersøgelsen
forskellen i patienternes opfattelse af smerte under første og anden biopsi på livmoderhalsen (ectocervix), målt ved hjælp af en 11-delt numerisk analog skala (11-emne NAS). Den numeriske analoge skala består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' (score 0) og 'smerte så slem som den kunne være' (score 10). Kvinder vil blive bedt om at markere hendes smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Umiddelbart efter undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteopfattelse før undersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart før eksamensstart
patienternes smerteopfattelse før undersøgelse, målt ved hjælp af en 11-delt numerisk analog skala (11-item NAS). Den numeriske analoge skala består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' (score 0) og 'smerte så slem som den kunne være' (score 10). Kvinder vil blive bedt om at markere hendes smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Umiddelbart før eksamensstart
Smerteopfattelse ved indsættelse af spekulation
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelsen af ​​spekulationerne
patienternes smerteopfattelse i tidspunktet for indsættelsen af ​​spekulationerne, målt ved hjælp af en 11-delt numerisk analog skala (11-item NAS). Den numeriske analoge skala består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' (score 0) og 'smerte så slem som den kunne være' (score 10). Kvinder vil blive bedt om at markere hendes smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Umiddelbart efter indsættelsen af ​​spekulationerne
Smerteopfattelse ved brug af eddikesyre
Tidsramme: Umiddelbart efter påføring af eddikesyre
patienternes smerteopfattelse på tidspunktet for påføring af eddikesyre, målt ved hjælp af en 11-delt numerisk analog skala (11-element NAS). Den numeriske analoge skala består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' (score 0) og 'smerte så slem som den kunne være' (score 10). Kvinder vil blive bedt om at markere hendes smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Umiddelbart efter påføring af eddikesyre
Smerteopfattelse ved første biopsi
Tidsramme: Umiddelbart efter den første biopsi blev udført
patienternes opfattelse af smerte under den første biopsi, målt ved hjælp af en 11-delt numerisk analog skala (11-item NAS). Den numeriske analoge skala består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' (score 0) og 'smerte så slem som den kunne være' (score 10). Kvinder vil blive bedt om at markere hendes smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Umiddelbart efter den første biopsi blev udført
Smerteopfattelse ved anden biopsi
Tidsramme: Umiddelbart efter den anden biopsi blev udført
patienternes opfattelse af smerte under den anden biopsi, målt ved hjælp af en 11-delt numerisk analog skala (11-element NAS). Den numeriske analoge skala består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' (score 0) og 'smerte så slem som den kunne være' (score 10). Kvinder vil blive bedt om at markere hendes smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Umiddelbart efter den anden biopsi blev udført
Smerteopfattelse lige efter undersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af spekulationerne
patienternes smerteopfattelse lige efter endt undersøgelse, målt ved hjælp af en 11-delt numerisk analog skala (11-item NAS). Den numeriske analoge skala består af en lige linje med endepunkterne, der definerer ekstreme grænser såsom 'ingen smerte overhovedet' (score 0) og 'smerte så slem som den kunne være' (score 10). Kvinder vil blive bedt om at markere hendes smerteniveau på linjen mellem de to endepunkter.
Umiddelbart efter fjernelse af spekulationerne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLPO-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Hoste på tidspunktet for biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner