Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hosta vid tidpunkten för cervikal biopsi

1 januari 2024 uppdaterad av: Dr. med. Ziad Hilal, Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Smärtminskning genom påtvingad hosta under kolposkopi Guidade livmoderhalsbiopsier: en randomiserad kontrollerad pilotstudie

Att undersöka effekten av hosta som ett ingrepp för att minska smärta vid kolposkopi guidad biopsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolposkopi är en ofta utövad undersökning och Kolposkopi guidad biopsi orsakar smärta. Några försök Undersökte om medicinska ingrepp som applicering av lidokain ledde till minskad smärtuppfattning med inkonsekventa resultat. Endast ett försök jämförde hosta mot ingen hosta vid biopsiögonblicket. Även om resultaten av denna studie inte ledde till en signifikant skillnad mellan de två studiearmarna, verkar hosta positivt påverka smärtuppfattningen.

Eftersom patienterna i bästa fall är sina egna kontroller när det kommer till subjektiva parametrar som smärtuppfattning föredrar vi en cross-over snarare än en parallell gruppdesign.

Baserat på de beskrivande variablerna för smärta under biopsi med och utan hosta bestämda i pilotstudien kommer en falluppskattning för en prospektiv randomiserad cross-over-studie att utföras. Eftersom två biopsier vanligtvis tas från livmoderhalsen i daglig praktik, förutser den nu planerade pilotstudien i en cross-over-design följande två studiearmar:

  1. Grupp I: Patienter hostar under första biopsi, de hostar inte under andra biopsi
  2. Grupp II: Patienter hostar under den andra biopsi, de hostar inte under den första biopsi

Det primära utfallsmåttet är skillnaden i patienternas uppfattning av smärta under den första och andra biopsien på livmoderhalsen (ectocervix), mätt med en 11-delad numerisk analog skala (11-post NAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Dortmund, NRW, Tyskland, 44137
        • Rekrytering
        • Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avslutad 18 års ålder
  • skriftligt informerat samtycke
  • första kolposkopi
  • Kliniskt indicerad kolposkopi vid onormalt PAP-utstryk eller screeningresultat och/eller kliniska avvikelser på livmoderhalsen
  • Nödvändighet att ta exakt två biopsier

Exklusions kriterier:

  • Utför endast en biopsi eller fler än två biopsier
  • Utföra en endocervikal curettage (biopsi på endocervix)
  • Vaginal blödning vid undersökningstillfället
  • otillräcklig kolposkopi
  • Cervix uteri kan inte helt visualiseras
  • Graviditet
  • Patienter med otillräckliga tyska språkkunskaper
  • kända ångestsyndrom eller depressiva störningar
  • Behandlingar som redan utförts på livmoderhalsen
  • Patienter med en kronisk eller akut sjukdom som påverkar uppfattningen av smärta eller leder till bestående smärta på grund av själva sjukdomen
  • psykosomatiska sjukdomar
  • Kronisk användning av smärtstillande läkemedel eller psykotropa läkemedel eller andra läkemedel som kan påverka smärtkänslan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hosta vid tidpunkten för första biopsi
Patienterna uppmanas att hosta under den första biopsien. De bör inte hosta under den andra biopsi, och inga ytterligare ingrepp kommer att utföras under den andra biopsi.
Beteende: Hosta vid tidpunkten för biopsi
Patienter uppmanas att hosta eller inte hosta under livmoderhalsbiopsi.
Aktiv komparator: Hosta vid tidpunkten för andra biopsi
Patienterna uppmanas att hosta under den andra biopsi. De bör inte hosta under den första biopsi, och inga ytterligare ingrepp kommer att utföras under den första biopsi.
Beteende: Hosta vid tidpunkten för biopsi
Patienter uppmanas att hosta eller inte hosta under livmoderhalsbiopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i smärta mellan första och andra biopsi
Tidsram: Omedelbart efter undersökningen
skillnaden i patienternas uppfattning av smärta under första och andra biopsi på livmoderhalsen (ectocervix), mätt med en 11-delad numerisk analog skala (11-post NAS). Den numeriska analoga skalan består av en rät linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" (poäng 0) och "smärta så illa som det kan vara" (poäng 10). Kvinnor kommer att uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
Omedelbart efter undersökningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtuppfattning före undersökning
Tidsram: Omedelbart innan tentamensstart
patienternas uppfattning av smärta före undersökning, mätt med en 11-delad numerisk analog skala (11-post NAS). Den numeriska analoga skalan består av en rät linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" (poäng 0) och "smärta så illa som det kan vara" (poäng 10). Kvinnor kommer att uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
Omedelbart innan tentamensstart
Smärtuppfattning vid införande av spekulation
Tidsram: Omedelbart efter införandet av spekulationerna
patienternas uppfattning av smärta vid införandet av spekulanterna, mätt med en 11-delad numerisk analog skala (11-post NAS). Den numeriska analoga skalan består av en rät linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" (poäng 0) och "smärta så illa som det kan vara" (poäng 10). Kvinnor kommer att uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
Omedelbart efter införandet av spekulationerna
Smärtuppfattning vid användning av ättiksyra
Tidsram: Omedelbart efter applicering av ättiksyra
patienternas uppfattning av smärta vid tillfället för applicering av ättiksyra, mätt med en 11-delad numerisk analog skala (11-post NAS). Den numeriska analoga skalan består av en rät linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" (poäng 0) och "smärta så illa som det kan vara" (poäng 10). Kvinnor kommer att uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
Omedelbart efter applicering av ättiksyra
Smärtuppfattning vid första biopsi
Tidsram: Omedelbart efter att den första biopsien utfördes
patienternas uppfattning av smärta under den första biopsien, mätt med en 11-delad numerisk analog skala (11-post NAS). Den numeriska analoga skalan består av en rät linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" (poäng 0) och "smärta så illa som det kan vara" (poäng 10). Kvinnor kommer att uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
Omedelbart efter att den första biopsien utfördes
Smärtuppfattning vid andra biopsi
Tidsram: Omedelbart efter den andra biopsi utfördes
patienternas uppfattning av smärta under den andra biopsien, mätt med en 11-delad numerisk analog skala (11-post NAS). Den numeriska analoga skalan består av en rät linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" (poäng 0) och "smärta så illa som det kan vara" (poäng 10). Kvinnor kommer att uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
Omedelbart efter den andra biopsi utfördes
Smärtuppfattning precis efter undersökning
Tidsram: Omedelbart efter borttagandet av spekulationerna
patienternas uppfattning av smärta strax efter avslutad undersökning, mätt med en 11-delad numerisk analog skala (11-post NAS). Den numeriska analoga skalan består av en rät linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" (poäng 0) och "smärta så illa som det kan vara" (poäng 10). Kvinnor kommer att uppmanas att markera sin smärtnivå på linjen mellan de två ändpunkterna.
Omedelbart efter borttagandet av spekulationerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zydolab - Institute of Cytology and Immune Cytochemistry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Faktisk)

29 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLPO-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Hosta vid tidpunkten för biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera