在综合抗癌中心进行计划外就诊期间需要姑息治疗的患者系统转诊至姑息治疗的效果 (PALLU)
一项随机比较前瞻性多中心研究，研究在综合抗癌中心计划外就诊期间需要姑息治疗的患者系统转诊至姑息治疗的有效性
这是一项随机、多中心、前瞻性 III 期研究，在法国地区综合癌症中心的日常急诊室进行。
在标准组中，无论患者的 PALLIA-10 评分如何，都将按照常规策略进行管理。 在实验组中，患者将被系统地转介至姑息治疗团队。
研究概览
详细说明
这是一项随机、多中心、前瞻性 III 期研究，在法国地区综合癌症中心的日常急诊室进行。
所有在参与中心每日急诊室就诊且需要姑息治疗（PALLIA 10 评分 > 3/10）的患者将被考虑纳入 PALLU 研究。 签署书面知情同意书后，患者将被随机分配（1:1 比例）至以下任一组：
- 标准臂：常规策略；无论患者的 PALLIA-10 评分如何，都将受到管理。 负责患者的团队将按照常规做法评估是否需要额外护理，包括姑息治疗。
- 实验臂：实验策略；患者将被系统地转介至姑息治疗团队。
随机化将根据调查中心和疼痛管理团队预先存在的随访情况进行分层。
干预的区别在于，患者是否会被转诊至姑息治疗团队，但标准组的患者可能会根据肿瘤内科团队认为必要的情况接受姑息治疗。 在这种情况下，两组患者的姑息治疗内容将是相同的。
研究的结束时间为最后一名患者最后一次就诊 (LPLV)，定义为最后一名仍然活着的患者的 6 个月就诊日期或第 192 例死亡发生时，以先发生者为准。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、法国、34090
- ICM Val d'Aurelle
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Paris、法国、75005
- Institut Curie - Paris
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Saint-Cloud、法国、92210
- Institut Curie - Saint Cloud
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性在同意研究之日≥18岁；
- 确诊任何类型的实体瘤或血液肿瘤，无论是否接受过当前的肿瘤治疗，例如化疗、免疫治疗、靶向治疗等；
- 由于与癌症、其治疗或合并症相关的急性、不可预测的并发事件而被意外送入法国地区综合抗癌中心；
- 疾病被认为无法治愈的患者；
- PALLIA-10 分数 > 3/10；
- 愿意并有能力遵守学习要求；
- 签署并注明日期的知情同意书，表明患者在入组前已被告知试验的所有方面；
- 患者必须有医疗保险。
排除标准：
- 患者失去知觉，无法提供书面知情同意书（紧急情况下）；
- 以治疗为目的接受治疗的患者；
- 本临床研究之前的随机分组；
- 姑息治疗团队已经对患者进行了随访；
- 根据应急部门工作人员的判断，预期寿命短于 1 个月。
- 任何会损害患者对研究访视的依从性或可能干扰患者报告结果完成的医疗或社会心理状况。
- 接受辅导或监护的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准
传统策略：无论患者的 PALLIA-10 评分如何，都将对其进行管理。
负责患者的团队将按照常规做法评估是否需要额外护理，包括姑息治疗。
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实验性的：实验性的
实验策略：患者将被系统地转介至姑息治疗团队。
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随机分配到实验组的患者将被系统地转介至姑息治疗团队。 姑息治疗随访将在随机分组之日后最多 15 天内启动。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临终前的积极护理
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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至少满足以下标准之一的患者的百分比和数量：
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命最后 30 天内住院次数超过 1 次
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 48 个月
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过去 30 天内住院次数超过 1 次的患者的百分比和人数
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从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 48 个月
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生命最后 30 天内到急诊室就诊超过 1 次
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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在生命的最后 30 天内到急诊室就诊超过 1 次的患者的百分比和人数
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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生命最后 30 天内住院时间超过 14 天
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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生命最后 30 天内住院时间超过 14 天的患者的百分比和人数
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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生命最后 30 天在复苏科住院
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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生命最后 30 天内在复苏病房住院的患者百分比和人数
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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生命最后 14 天接受化疗
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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在生命最后 14 天内接受化疗的患者百分比和人数
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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新的化疗方案在生命最后 30 天开始
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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在生命最后 30 天内开始接受新化疗方案的患者的百分比和数量
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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急性护理环境中的死亡
大体时间：自任何原因死亡之日起，评估长达 30 个月
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在急症护理环境中死亡的患者百分比和人数
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自任何原因死亡之日起，评估长达 30 个月
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姑息治疗方面调动的医疗资源
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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姑息治疗方面调动的医疗资源（心理学家、社会工作者、营养咨询等）将根据与每位专家至少进行过一次咨询的患者数量和百分比来描述干预组
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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使用 FACT-G7 癌症特定问卷的健康相关生活质量
大体时间：纳入时、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时
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总分范围为0到28，分数越高表明生活质量越好。
将使用与其他定量变量相同的标准（观察数、平均值、标准差、中值、最小值和最大值）描述每个随机组在每个测量时间（包括、3 个月和 6 个月）的分数。
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纳入时、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时
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使用 HADS 提高与健康相关的生活质量
大体时间：纳入时、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时
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焦虑评分为 1 分，抑郁评分为 0 到 21 分，分数越高表示麻烦程度越高。
将使用与其他定量变量相同的标准（观察数、平均值、标准差、中值、最小值和最大值）描述每个随机组在每个测量时间（包括、3 个月和 6 个月）的分数。
将报告没有焦虑或抑郁问题（即得分为 7 或更低）、中度问题（得分在 8 至 10 之间）和严重问题（得分为 11 或更高）的患者的数量和百分比。
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纳入时、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时
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使用埃德蒙顿症状评估系统 (ESAS) 症状评分来评估癌症疾病的症状
大体时间：从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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疼痛、疲倦、嗜睡、恶心、食欲不振、抑郁、焦虑、呼吸急促以及健康状况和患者特定症状均按 0 至 10 分（10 分最差）进行描述。
症状的平均变化将根据基线和每次随访时间进行估计。
ESAS 症状评分将根据作者的建议计算，并按随机组在每个时间点的平均值、标准差、中位数和范围进行描述。
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从随机分组之日起至任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 30 个月
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死亡地点
大体时间：自任何原因死亡之日起，评估长达 30 个月
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将按随机组描述医院和单位或家庭的类型
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自任何原因死亡之日起，评估长达 30 个月
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总体生存率
大体时间：自任何原因死亡之日起，评估长达 30 个月
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定义为从纳入日期到因任何原因死亡之日的时间。
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自任何原因死亡之日起，评估长达 30 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紧急医疗保健专业人员在招募开始前对早期姑息治疗的看法
大体时间：在他们的中心开始招聘之前
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描述限制或促进患者转诊至姑息护理人员的潜在因素。
将进行描述性分析。
定量变量将用平均值（标准差）和中位数（最小值-最大值）来描述。
定性变量将用数字和百分比来描述。
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在他们的中心开始招聘之前
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健康改善（获得生命年）
大体时间：随机分组后 12 个月
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健康改善情况将以获得的生命年 (LY) 来衡量。
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随机分组后 12 个月
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健康改善（获得的质量调整生命年）
大体时间：随机分组后 12 个月
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健康改善将根据获得的质量调整生命年 (QALY) 进行衡量，该评估基于 EQ-5D-5L 评估，在纳入时、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时进行。 因此，对于 EQ-5D-5L，将调查 5 个属性：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个属性有五个级别。 分数落在 0.0（死亡）到 1.0（完美健康）的数值范围内。 将使用根据法国人口的社会偏好为 EQ-5D-5L 设置的值。 QALY 将计算为按其各自概率加权的每个周期的 QALY 之和。 效果也不会打折扣。 |
随机分组后 12 个月
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平均总成本
大体时间：随机分组后 12 个月
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与每种策略相关的平均总成本，包括医院护理、门诊护理、医疗用品、交通和姑息支持。
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随机分组后 12 个月
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敏感性分析
大体时间：随机分组后 12 个月
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通过样本中观察到的最小和最大值改变所有成本项目的单向敏感性分析
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随机分组后 12 个月
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每获得 QALY 的增量成本效益比 (ICER)
大体时间：随机分组后 12 个月
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ICER 将比较实验策略和传统策略之间获得的每个 QALY 的成本。 获得的 QALY 将基于 EQ-5D-5L 评估，在纳入、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时进行。 因此，对于 EQ-5D-5L，将调查 5 个属性：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个属性有五个级别。 分数落在 0.0（死亡）到 1.0（完美健康）的数值范围内。 将使用根据法国人口的社会偏好为 EQ-5D-5L 设置的值。 QALY 将计算为按其各自概率加权的每个周期的 QALY 之和。 效果也不会打折扣。 |
随机分组后 12 个月
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每获得 LY 的增量成本效益比 (ICER)
大体时间：随机分组后 12 个月
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ICER 将比较实验策略和传统策略之间获得的每个 LY 的成本。
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随机分组后 12 个月
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临床变量对成本的影响
大体时间：随机分组后 12 个月
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将进行多元回归分析以检查成本与一系列潜在解释性临床变量之间的相关性
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随机分组后 12 个月
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患者变量对成本的影响
大体时间：随机分组后 12 个月
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将进行多元回归分析，以检查成本与一系列潜在解释性患者变量之间的相关性
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随机分组后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD、Centre Léon Bérard
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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