Wirksamkeit einer systematischen Überweisung zur Palliativversorgung von Patienten, die während eines außerplanmäßigen Besuchs in umfassenden Antikrebszentren Palliativversorgung benötigen (PALLU)
Eine randomisierte vergleichende prospektive multizentrische Studie zur Wirksamkeit einer systematischen Überweisung zur Palliativversorgung von Patienten, die während eines außerplanmäßigen Besuchs in umfassenden Antikrebszentren Palliativversorgung benötigen
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, prospektive Phase-III-Studie, die in täglichen Notaufnahmen französischer regionaler umfassender Krebszentren durchgeführt wird.
Im Standardarm werden die Patienten unabhängig von ihrem PALLIA-10-Score nach konventioneller Strategie behandelt. Im experimentellen Arm werden Patienten systematisch an ein Palliativpflegeteam überwiesen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, prospektive Phase-III-Studie, die in täglichen Notaufnahmen französischer regionaler umfassender Krebszentren durchgeführt wird.
Alle Patienten, die einen Besuch in der täglichen Notaufnahme eines teilnehmenden Zentrums absolvieren und eine palliative Behandlung benötigen (PALLIA 10-Score > 3/10), werden für die Aufnahme in die PALLU-Studie in Betracht gezogen. Nach Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert (Verhältnis 1:1) in einen der folgenden Arme eingeteilt:
- Standardarm: konventionelle Strategie; Patienten werden unabhängig von ihrem PALLIA-10-Score behandelt. Der Bedarf an zusätzlicher Pflege, einschließlich Palliativpflege, wird vom für den Patienten zuständigen Team gemäß der Routinepraxis beurteilt.
- Experimenteller Arm: experimentelle Strategie; Patienten werden systematisch an ein Palliativpflegeteam überwiesen.
Die Randomisierung wird je nach Untersuchungszentrum und bereits bestehender Nachsorge durch das Schmerzmanagementteam geschichtet.
Der Unterschied bei der Intervention besteht darin, dass Patienten an ein Palliativpflegeteam überwiesen werden oder nicht, Patienten aus dem Standardarm jedoch möglicherweise Palliativpflege erhalten, wenn das medizinische Onkologieteam dies für notwendig erachtet. In diesem Fall ist der Inhalt der Palliativversorgung für Patienten beider Gruppen identisch.
Das Ende der Studie ist der Last Patient Last Visit (LPLV), definiert als das Datum des sechsmonatigen Besuchs des letzten noch lebenden Patienten oder das Datum, an dem der 192. Todesfall eingetreten ist, je nachdem, was zuerst eintritt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Icm Val D'Aurelle
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Paris, Frankreich, 75005
- Institut Curie - Paris
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Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ≥ 18 Jahre am Tag der Einwilligung in die Studie;
- Bestätigte Diagnose jeglicher Art von soliden oder hämatologischen Tumoren, mit oder ohne aktuelle onkologische Behandlung, wie Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Therapie usw.;
- Außerplanmäßige Aufnahme in ein französisches regionales umfassendes Krebsbekämpfungszentrum aufgrund eines akuten, unvorhersehbaren, interkurrenten Ereignisses im Zusammenhang mit Krebs, seinen Therapien oder einer Komorbidität;
- Patient, bei dem die Krankheit als nicht heilbar gilt;
- PALLIA-10-Score > 3/10;
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen;
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient vor der Aufnahme über alle Aspekte der Studie informiert wurde;
- Der Patient muss krankenversichert sein.
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne Bewusstsein, nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (im Notfall);
- Patient, der mit einer heilenden Absicht behandelt wird;
- Vorherige Randomisierung in dieser klinischen Studie;
- Patienten, die bereits von einem Palliativpflegeteam betreut werden;
- Lebenserwartung kürzer als 1 Monat, nach Einschätzung des Personals der Notaufnahme.
- Jeder medizinische oder psychosoziale Zustand, der die Einhaltung der Studienbesuche durch den Patienten beeinträchtigen oder wahrscheinlich die Fertigstellung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse beeinträchtigen würde.
- Patienten unter Betreuung oder Kuratorium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard
Konventionelle Strategie: Patienten werden unabhängig von ihrem PALLIA-10-Score behandelt.
Der Bedarf an zusätzlicher Pflege, einschließlich Palliativpflege, wird vom für den Patienten zuständigen Team gemäß der Routinepraxis beurteilt.
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Experimental: Experimental
Experimentelle Strategie: Patienten werden systematisch an ein Palliativpflegeteam überwiesen.
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Patienten, die im experimentellen Arm randomisiert wurden, werden systematisch an ein Palliativpflegeteam überwiesen. Eine Nachuntersuchung in der Palliativpflege wird für alle innerhalb von maximal 15 Tagen nach dem Datum der Randomisierung eingeleitet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aggressivität der Pflege am Lebensende
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Prozentsatz und Anzahl der Patienten, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mehr als 1 Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Lebenstagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 48 Monate
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Prozentsatz und Anzahl der Patienten mit mehr als einem Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Lebenstagen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 48 Monate
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Mehr als ein Besuch in einer Notaufnahme in den letzten 30 Lebenstagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Prozentsatz und Anzahl der Patienten, die in den letzten 30 Lebenstagen mehr als einen Besuch in einer Notaufnahme hatten
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Mehr als 14 Tage Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Lebenstagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Prozentsatz und Anzahl der Patienten, die in den letzten 30 Lebenstagen mehr als 14 Tage im Krankenhaus verbracht haben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Krankenhausaufenthalt auf einer Wiederbelebungsstation in den letzten 30 Lebenstagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Prozentsatz und Anzahl der Patienten, die in den letzten 30 Lebenstagen einen Krankenhausaufenthalt auf einer Wiederbelebungsstation hatten
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Behandlung mit Chemotherapie in den letzten 14 Lebenstagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Prozentsatz und Anzahl der Patienten, die in den letzten 14 Lebenstagen eine Behandlung mit Chemotherapie erhielten
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Neues Chemotherapieschema, beginnend in den letzten 30 Lebenstagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Prozentsatz und Anzahl der Patienten, die in den letzten 30 Lebenstagen eine neue Chemotherapie erhalten
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Tod in einer Akutversorgung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 30 Monate
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Prozentsatz und Anzahl der Patienten, die in einer Akutversorgung sterben
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Zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 30 Monate
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Medizinische Ressourcen werden im Hinblick auf die Palliativversorgung mobilisiert
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Die im Rahmen der Palliativversorgung mobilisierten medizinischen Ressourcen (Psychologe, Sozialarbeiter, Ernährungsberatung usw.) werden für die Interventionsgruppe anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten mit mindestens einer Konsultation bei jedem Spezialisten beschrieben
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des krebsspezifischen Fragebogens FACT-G7
Zeitfenster: Bei Aufnahme: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und nach 12 Monaten
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Der Gesamtscore reicht von 0 bis 28, wobei ein höherer Score auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Die Ergebnisse werden pro randomisierter Gruppe zu jedem Messzeitpunkt (Einschluss, 3 Monate und 6 Monate) anhand derselben Kriterien wie für andere quantitative Variablen (Anzahl der Beobachtungen, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) beschrieben.
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Bei Aufnahme: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und nach 12 Monaten
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität mithilfe des HADS
Zeitfenster: Bei Aufnahme: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und nach 12 Monaten
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Es wird ein Wert für Angstzustände und ein Wert für Depressionen auf einer Skala von 0 bis 21 generiert, wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Problemen hinweist.
Die Ergebnisse werden pro randomisierter Gruppe zu jedem Messzeitpunkt (Einschluss, 3 Monate und 6 Monate) anhand derselben Kriterien wie für andere quantitative Variablen (Anzahl der Beobachtungen, Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimal- und Maximalwerte) beschrieben.
Anzahl und Prozentsatz der Patienten ohne Angst- oder Depressionsbeschwerden (d. h. mit einem Wert von 7 oder niedriger), mittelschweren Beschwerden (Wert zwischen 8 und 10) und schweren Beschwerden (Wert von 11 oder mehr) werden gemeldet.
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Bei Aufnahme: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und nach 12 Monaten
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Symptome einer Krebserkrankung anhand der Symptombewertungen des Edmonton Symptoms Assessment System (ESAS).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Schmerzen, Müdigkeit, Schläfrigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Depression, Angstzustände, Kurzatmigkeit sowie Wohlbefinden und patientenspezifische Symptome werden jeweils auf einer Skala von 0 bis 10 beschrieben (wobei 10 die schlechteste Note ist).
Die mittlere Veränderung der Symptome wird gegenüber dem Ausgangswert und zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt geschätzt.
Die ESAS-Symptomscores werden gemäß den Empfehlungen der Autoren berechnet und pro randomisierter Gruppe zu jedem Zeitpunkt anhand von Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich beschrieben.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 30 Monate
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Ort des Todes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 30 Monate
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Das Krankenhaus und die Art der Einheit oder des Heims werden pro randomisierter Gruppe beschrieben
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Zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 30 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 30 Monate
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Definiert als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
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Zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache, geschätzt bis zu 30 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmungen von Notfallmedizinern zur frühen Palliativversorgung vor Beginn der Rekrutierung
Zeitfenster: Vor Beginn der Rekrutierung in ihrem Zentrum
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Beschrieben durch die potenziellen Faktoren, die die Überweisung von Patienten an Palliativpfleger einschränken oder erleichtern.
Es werden deskriptive Analysen durchgeführt.
Quantitative Variablen werden mit Mittelwert (Standardabweichung) und Median (Min-Max) beschrieben.
Qualitative Variablen werden mit Zahlen und Prozentsätzen beschrieben.
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Vor Beginn der Rekrutierung in ihrem Zentrum
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Gesundheitsverbesserung (gewonnenes Lebensjahr)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Die Verbesserung der Gesundheit wird im gewonnenen Lebensjahr (LY) gemessen.
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12 Monate nach der Randomisierung
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Gesundheitsverbesserung (gewonnene qualitätsbereinigte Lebensjahre)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Die Verbesserung der Gesundheit wird anhand der gewonnenen qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) gemessen, basierend auf den EQ-5D-5L-Bewertungen, die bei der Aufnahme, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt wurden. Für EQ-5D-5L werden daher 5 Attribute untersucht: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jedes Attribut hat fünf Ebenen. Die Punktzahl liegt auf der Werteskala von 0,0 (tot) bis 1,0 (vollkommene Gesundheit). Es wird der für den EQ-5D-5L festgelegte Wert verwendet, der auf den gesellschaftlichen Präferenzen der französischen Bevölkerung basiert. QALYs werden als Summe der QALY jeder der Perioden berechnet, gewichtet mit der jeweiligen Wahrscheinlichkeit. Auch Effekte werden nicht rabattiert. |
12 Monate nach der Randomisierung
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Mittlere Gesamtkosten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Mittlere Gesamtkosten im Zusammenhang mit jeder Strategie, einschließlich Krankenhausversorgung, ambulanter Versorgung, medizinischer Güter, Transport und palliativer Unterstützung.
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12 Monate nach der Randomisierung
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Sensitivitätsanalysen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Bei einseitigen Sensitivitätsanalysen werden alle Kostenpositionen anhand der in der Stichprobe beobachteten Minimal- und Maximalwerte variiert
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12 Monate nach der Randomisierung
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Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) pro gewonnenem QALY
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Das ICER vergleicht die Kosten pro gewonnenem QALY zwischen der experimentellen Strategie und der konventionellen Strategie. Der gewonnene QALY basiert auf den EQ-5D-5L-Bewertungen, die bei der Aufnahme, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt werden. Für EQ-5D-5L werden daher 5 Attribute untersucht: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivität, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jedes Attribut hat fünf Ebenen. Die Punktzahl liegt auf der Werteskala von 0,0 (tot) bis 1,0 (vollkommene Gesundheit). Es wird der für den EQ-5D-5L festgelegte Wert verwendet, der auf den gesellschaftlichen Präferenzen der französischen Bevölkerung basiert. QALYs werden als Summe der QALY jeder der Perioden berechnet, gewichtet mit der jeweiligen Wahrscheinlichkeit. Auch Effekte werden nicht rabattiert. |
12 Monate nach der Randomisierung
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Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) pro gewonnenem LY
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Das ICER vergleicht die Kosten pro gewonnenem Lichtjahr zwischen der experimentellen Strategie und der konventionellen Strategie.
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12 Monate nach der Randomisierung
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Einfluss klinischer Variablen auf die Kosten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Es werden mehrere Regressionsanalysen durchgeführt, um die Korrelation zwischen Kosten und einer Reihe potenziell erklärender klinischer Variablen zu untersuchen
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12 Monate nach der Randomisierung
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Einfluss von Patientenvariablen auf die Kosten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
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Es werden mehrere Regressionsanalysen durchgeführt, um die Korrelation zwischen Kosten und einer Reihe potenziell erklärender Patientenvariablen zu untersuchen
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12 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Léon Bérard
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- ET22-175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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