Účinnost systematického odesílání pacientů, kteří potřebují paliativní péči, do paliativní péče při neplánované návštěvě v Komplexních protinádorových centrech (PALLU)
13. února 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard
Randomizovaná komparativní prospektivní multicentrická studie účinnosti systematického odesílání pacientů, kteří potřebují paliativní péči, do paliativní péče během neplánované návštěvy v komplexních protinádorových centrech
Jedná se o randomizovanou, multicentrickou, prospektivní studii fáze III prováděnou na denní pohotovosti francouzských regionálních komplexních onkologických center.
Ve standardním rameni budou pacienti léčeni bez ohledu na jejich skóre PALLIA-10 podle konvenční strategie. V experimentální větvi budou pacienti systematicky odesíláni do týmu paliativní péče.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, multicentrickou, prospektivní studii fáze III prováděnou na denní pohotovosti francouzských regionálních komplexních onkologických center.
Všichni pacienti podstupující návštěvu na denní pohotovosti zúčastněného centra a kteří potřebují paliativní léčbu (skóre PALLIA 10 > 3/10) budou zvažováni pro zařazení do studie PALLU. Po podepsání písemného informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni (poměr 1:1) do jedné z následujících větví:
- Standardní rameno: konvenční strategie; pacienti budou léčeni bez ohledu na jejich skóre PALLIA-10. Potřebu další péče, včetně paliativní péče, posoudí tým, který má na starosti pacienta, podle běžné praxe.
- Experimentální větev: experimentální strategie; pacienti budou systematicky odesíláni do týmu paliativní péče.
Randomizace bude stratifikována podle vyšetřovacího centra a již existujícího sledování týmem pro léčbu bolesti.
Rozdíl v intervencích bude spočívat ve skutečnosti, že pacienti budou nebo nebudou odesláni do týmu paliativní péče, ale pacienti ze standardní větve mohou dostávat paliativní péči, jak to lékařský onkologický tým považuje za nutné. V tomto případě bude obsah paliativní péče u pacientů zařazených do obou skupin shodný.
Koncem studie bude poslední návštěva pacienta (LPLV), definovaná jako datum 6měsíční návštěvy posledního pacienta, který je stále naživu, nebo kdy došlo ke 192. úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Francie, 34090
- Icm Val D'Aurelle
-
Paris, Francie, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 18 let v den udělení souhlasu se studií;
- Potvrzená diagnóza jakéhokoli typu solidních nebo hematologických nádorů, s nebo bez Současná onkologická léčba, jako je chemoterapie, imunoterapie, cílená léčba atd.;
- Neplánované přijetí do francouzského regionálního komplexního protirakovinového centra kvůli akutní, nepředvídatelné, interkurentní události související s rakovinou, jejími terapiemi nebo komorbiditou;
- Pacient, u kterého je onemocnění považováno za nevyléčitelné;
- PALLIA-10 skóre > 3/10;
- Ochota a schopnost splnit studijní požadavky;
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas označující, že pacient byl před zařazením informován o všech aspektech studie;
- Pacient musí být hrazen zdravotní pojišťovnou.
Kritéria vyloučení:
- Pacient bez vědomí, neschopný poskytnout písemný informovaný souhlas (kontext nouze);
- Pacient léčený s léčebným záměrem;
- Předchozí randomizace v této klinické studii;
- Pacienti již sledováni týmem paliativní péče;
- Předpokládaná délka života kratší než 1 měsíc, dle úsudku personálu zásahových jednotek.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychosociální stav, který by ohrozil pacientovo dodržování studijních návštěv nebo by pravděpodobně narušil dokončení pacientem hlášených výsledků.
- Pacienti pod doučováním nebo kurátorstvím.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard
Konvenční strategie: pacienti budou léčeni bez ohledu na jejich skóre PALLIA-10.
Potřebu další péče, včetně paliativní péče, posoudí tým, který má na starosti pacienta, podle běžné praxe.
|
|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální strategie: pacienti budou systematicky odesíláni do týmu paliativní péče.
|
Pacienti randomizovaní do experimentální větve budou systematicky odesíláni do týmu paliativní péče. Sledování v paliativní péči bude u všech zahájeno maximálně do 15 dnů od data randomizace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agresivita péče ke konci života
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
Procento a počet pacientů, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Více než 1 hospitalizace za posledních 30 dnů života
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
|
Procento a počet pacientů s více než 1 hospitalizací v posledních 30 dnech života
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
|
|
Více než 1 návštěva na pohotovostní jednotce za posledních 30 dnů života
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
Procento a počet pacientů, kteří za posledních 30 dnů života navštívili více než 1 pohotovostní jednotku
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
|
Více než 14 dní v nemocnici za posledních 30 dní života
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
Procento a počet pacientů, kteří byli v posledních 30 dnech života v nemocnici déle než 14 dní
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
|
Hospitalizace na resuscitační jednotce v posledních 30 dnech života
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
Procento a počet pacientů hospitalizovaných na resuscitační jednotce v posledních 30 dnech života
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
|
Léčba chemoterapií v posledních 14 dnech života
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
Procento a počet pacientů léčených chemoterapií v posledních 14 dnech života
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
|
Nový režim chemoterapie začínající v posledních 30 dnech života
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
Procento a počet pacientů s novým chemoterapeutickým režimem začínajícím v posledních 30 dnech života
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
|
Smrt v prostředí akutní péče
Časové okno: Ke dni úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno do 30 měsíců
|
Procento a počet pacientů umírajících v prostředí akutní péče
|
Ke dni úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno do 30 měsíců
|
|
Zdravotnické zdroje mobilizované v rámci paliativní péče
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
Zdravotní prostředky mobilizované v rámci paliativní péče (psycholog, sociální pracovník, nutriční poradenství atd.) budou popsány pro intervenční skupinu z hlediska počtu a procenta pacientů s minimálně jednou konzultací u každého specialisty
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí specifického dotazníku pro rakovinu FACT-G7
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Skóre bude popsáno pro randomizovanou skupinu v každém čase měření (zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců) za použití stejných kritérií jako pro ostatní kvantitativní proměnné (počet pozorování, průměr, standardní odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty).
|
Při zařazení 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí HADS
Časové okno: Při zařazení 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Jedno skóre je generováno pro úzkost a jedno skóre pro depresi na 0 až 21 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň potíží.
Skóre bude popsáno pro randomizovanou skupinu v každém čase měření (zařazení, 3 měsíce a 6 měsíců) za použití stejných kritérií jako pro ostatní kvantitativní proměnné (počet pozorování, průměr, standardní odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty).
Bude hlášen počet a procento pacientů bez potíží s úzkostí nebo depresí (tj. se skóre 7 nebo nižším), středních potíží (skóre mezi 8 až 10) a závažných potíží (skóre 11 nebo více).
|
Při zařazení 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Symptomy rakoviny pomocí skóre symptomů Edmonton Symptoms Assessment System (ESAS).
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
Bolest, únava, ospalost, nevolnost, nedostatek chuti k jídlu, deprese, úzkost, dušnost a pohoda a symptomy specifické pro pacienta jsou popsány na stupnici od 0 do 10 (10 je nejhorší).
Průměrná změna symptomů bude odhadnuta od výchozí hodnoty a při každém sledování.
Skóre symptomů ESAS bude vypočítáno podle doporučení autorů a popsáno pro randomizovanou skupinu v každém časovém bodě průměrem, standardní odchylkou, mediánem a rozsahem.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 30 měsíců
|
|
Místo smrti
Časové okno: Ke dni úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno do 30 měsíců
|
Nemocnice a typ jednotky nebo domova budou popsány pro randomizovanou skupinu
|
Ke dni úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno do 30 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Ke dni úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno do 30 měsíců
|
Definováno jako čas od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Ke dni úmrtí z jakékoli příčiny hodnoceno do 30 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání rané paliativní péče ze strany pohotovostních zdravotnických pracovníků před začátkem náboru
Časové okno: Před začátkem náboru ve svém centru
|
Popsáno potenciálními faktory omezujícími nebo usnadňujícími odesílání pacientů k paliativním pečovatelům.
Budou provedeny deskriptivní analýzy.
Kvantitativní proměnné budou popsány průměrem (směrodatná odchylka) a mediánem (min-max).
Kvalitativní proměnné budou popsány čísly a procenty.
|
Před začátkem náboru ve svém centru
|
|
Zlepšení zdraví (získání roku života)
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
Zlepšení zdraví se bude měřit v získaném roce života (LY).
|
12 měsíců od randomizace
|
|
Zlepšení zdraví (získání počtu let života podle kvality)
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
Zlepšení zdraví bude měřeno v letech života s upraveným kvalitou (QALY) získaných na základě hodnocení EQ-5D-5L provedených při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Pro EQ-5D-5L bude proto zkoumáno 5 atributů: mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý atribut má pět úrovní. Skóre spadá na stupnici hodnot 0,0 (mrtvý) až 1,0 (dokonalé zdraví). Bude použita hodnota nastavená pro EQ-5D-5L na základě společenských preferencí francouzské populace. QALY budou vypočítány jako součet QALY každého z období vážených příslušnou pravděpodobností. Efekty také nebudou zlevněny. |
12 měsíců od randomizace
|
|
Průměrné celkové náklady
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
Průměrné celkové náklady spojené s každou strategií, včetně nemocniční péče, ambulantní péče, zdravotnického zboží, dopravy a paliativní podpory.
|
12 měsíců od randomizace
|
|
Analýzy citlivosti
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
Jednosměrné analýzy citlivosti měnící všechny nákladové položky o minimální a maximální hodnoty pozorované ve vzorku
|
12 měsíců od randomizace
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) na získaný QALY
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
ICER porovná cenu za QALY získanou mezi experimentální strategií a konvenční strategií. Získaná QALY bude založena na hodnoceních EQ-5D-5L provedených při zařazení, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců. Pro EQ-5D-5L bude proto zkoumáno 5 atributů: mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý atribut má pět úrovní. Skóre spadá na stupnici hodnot 0,0 (mrtvý) až 1,0 (dokonalé zdraví). Bude použita hodnota nastavená pro EQ-5D-5L na základě společenských preferencí francouzské populace. QALY budou vypočítány jako součet QALY každého z období vážených příslušnou pravděpodobností. Efekty také nebudou zlevněny. |
12 měsíců od randomizace
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) na získaný LY
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
ICER porovná náklady na získaný LY mezi experimentální strategií a konvenční strategií.
|
12 měsíců od randomizace
|
|
Vliv klinických proměnných na náklady
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
Budou provedeny vícenásobné regresní analýzy, aby se prověřila korelace mezi náklady a řadou potenciálně vysvětlujících klinických proměnných.
|
12 měsíců od randomizace
|
|
Vliv proměnných pacienta na náklady
Časové okno: 12 měsíců od randomizace
|
Budou provedeny vícenásobné regresní analýzy, aby se prozkoumala korelace mezi náklady a řadou potenciálně vysvětlujících proměnných pacientů.
|
12 měsíců od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Léon Bérard
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET22-175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V informačním listu pacienta a formuláři informovaného souhlasu se účastníci nesouhlasí se sdílením svých individuálních osobních údajů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mimořádné události
-
Corporacion Parc TauliNeznámýZmatek | Zpožděný výstup z anestezie | Delirium, příčina neznámá | Dezorientace na EmergenciŠpanělsko