Efficacia dell'invio sistematico alle cure palliative di pazienti che necessitano di cure palliative durante una visita non programmata in centri antitumorali completi (PALLU)
13 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard
Uno studio multicentrico prospettico comparativo randomizzato sull'efficacia di un rinvio sistematico alle cure palliative di pazienti che necessitano di cure palliative durante una visita non programmata in centri antitumorali completi
Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, prospettico, di fase III condotto nei pronto soccorso giornalieri dei centri oncologici regionali regionali francesi.
Nel braccio standard, i pazienti saranno gestiti indipendentemente dal loro punteggio PALLIA-10, seguendo la strategia convenzionale. Nel braccio sperimentale, i pazienti verranno sistematicamente indirizzati a un team di cure palliative.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, multicentrico, prospettico, di fase III condotto nei pronto soccorso giornalieri dei centri oncologici regionali regionali francesi.
Tutti i pazienti sottoposti a visita quotidiana al pronto soccorso di un centro partecipante e che necessitano di una gestione palliativa (punteggio PALLIA 10 > 3/10) saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio PALLU. Dopo aver firmato il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati (rapporto 1:1) in uno dei seguenti bracci:
- Braccio standard: strategia convenzionale; i pazienti verranno gestiti indipendentemente dal loro punteggio PALLIA-10. La necessità di cure aggiuntive, comprese le cure palliative, sarà valutata dall'équipe che ha in carico il paziente, come da prassi di routine.
- Braccio sperimentale: strategia sperimentale; i pazienti verranno sistematicamente indirizzati a un team di cure palliative.
La randomizzazione sarà stratificata in base al centro di indagine e al follow-up preesistente da parte del team di gestione del dolore.
La differenza di intervento risiederà nel fatto che i pazienti verranno indirizzati o meno a un team di cure palliative, ma i pazienti del braccio standard potranno ricevere cure palliative se ritenuto necessario dal team di oncologia medica. In questo caso, il contenuto delle cure palliative per i pazienti inclusi in entrambi i gruppi sarà identico.
La fine dello studio sarà l'Ultima Visita del Paziente (LPLV), definita come la data della visita a 6 mesi dell'ultimo paziente ancora in vita o quando si è verificato il 192esimo decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, Francia, 34090
- Icm Val D'Aurelle
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Paris
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni al giorno del consenso allo studio;
- Diagnosi confermata di qualsiasi tipo di tumore solido o ematologico, con o senza trattamento oncologico in corso, come chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, ecc.;
- Ricovero non programmato in un Centro regionale antitumorale globale regionale francese a causa di un evento acuto, imprevedibile e intercorrente correlato al cancro, alle sue terapie o a una comorbidità;
- Paziente per il quale la malattia è considerata non curabile;
- PALLIA-10 Punteggio > 3/10;
- Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti di studio;
- Consenso informato firmato e datato indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti della sperimentazione prima dell'arruolamento;
- Il paziente deve essere coperto da un'assicurazione medica.
Criteri di esclusione:
- Paziente privo di coscienza, incapace di fornire un consenso informato scritto (contesto di emergenza);
- Paziente trattato con intento curativo;
- Precedente randomizzazione in questo studio clinico;
- Pazienti già seguiti da un team di cure palliative;
- Aspettativa di vita inferiore a 1 mese, secondo il giudizio del personale dei pronto soccorso.
- Qualsiasi condizione medica o psicosociale che possa compromettere la compliance del paziente alle visite dello studio o che possa interferire con il completamento dei risultati riportati dal paziente.
- Pazienti sotto tutoraggio o curatela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard
Strategia convenzionale: i pazienti saranno gestiti indipendentemente dal loro punteggio PALLIA-10.
La necessità di cure aggiuntive, comprese le cure palliative, sarà valutata dall'équipe che ha in carico il paziente, come da prassi di routine.
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Sperimentale: Sperimentale
Strategia sperimentale: i pazienti verranno sistematicamente indirizzati a un team di cure palliative.
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I pazienti randomizzati nel braccio sperimentale verranno sistematicamente indirizzati a un team di cure palliative. Un follow-up nelle cure palliative sarà avviato per tutti entro un massimo di 15 giorni dalla data di randomizzazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aggressività delle cure verso la fine della vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Percentuale e numero di pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Più di 1 ricovero negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi
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Percentuale e numero di pazienti che hanno avuto più di 1 ricovero ospedaliero negli ultimi 30 giorni di vita
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi
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Più di 1 visita al pronto soccorso negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Percentuale e numero di pazienti che hanno effettuato più di 1 visita in Pronto Soccorso negli ultimi 30 giorni di vita
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Più di 14 giorni di ricovero negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Percentuale e numero di pazienti che hanno trascorso più di 14 giorni in ospedale negli ultimi 30 giorni di vita
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Ricovero in unità di rianimazione negli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Percentuale e numero di pazienti che hanno avuto un ricovero in unità di rianimazione negli ultimi 30 giorni di vita
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Trattamento con chemioterapia negli ultimi 14 giorni di vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Percentuale e numero di pazienti sottoposti a trattamento chemioterapico negli ultimi 14 giorni di vita
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Nuovo regime chemioterapico a partire dagli ultimi 30 giorni di vita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Percentuale e numero di pazienti che hanno iniziato un nuovo regime chemioterapico negli ultimi 30 giorni di vita
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Morte in un contesto di terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Percentuale e numero di pazienti deceduti in un contesto di terapia intensiva
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Alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Risorse mediche mobilitate in termini di cure palliative
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Le risorse mediche mobilitate in termini di cure palliative (psicologo, assistente sociale, consulenza nutrizionale, ecc.) saranno descritte per il gruppo interventista in termini di numero e percentuale di pazienti con almeno una consultazione con ciascuno specialista
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute utilizzando il questionario specifico per il cancro FACT-G7
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e a 12 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 28, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
I punteggi saranno descritti per gruppo randomizzato in ogni momento di misurazione (inclusione, 3 mesi e 6 mesi) utilizzando gli stessi criteri delle altre variabili quantitative (numero di osservazioni, media, deviazione standard, mediana, valori minimo e massimo).
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All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e a 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute utilizzando l'HADS
Lasso di tempo: All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e a 12 mesi
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Viene generato un punteggio per l'ansia e un punteggio per la depressione su un valore compreso tra 0 e 21 punti, dove un punteggio più alto indica un livello di problema più elevato.
I punteggi saranno descritti per gruppo randomizzato in ogni momento di misurazione (inclusione, 3 mesi e 6 mesi) utilizzando gli stessi criteri delle altre variabili quantitative (numero di osservazioni, media, deviazione standard, mediana, valori minimo e massimo).
Verranno riportati il numero e la percentuale di pazienti senza problemi di ansia o depressione (cioè con un punteggio pari o inferiore a 7), problemi moderati (punteggio compreso tra 8 e 10) e problemi gravi (punteggio pari o superiore a 11).
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All'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e a 12 mesi
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Sintomi della malattia tumorale utilizzando i punteggi dei sintomi dell'Edmonton Symptoms Assessment System (ESAS).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Dolore, stanchezza, sonnolenza, nausea, mancanza di appetito, depressione, ansia, mancanza di respiro, benessere e sintomi specifici del paziente sono descritti ciascuno su una scala che va da 0 a 10 (10 è il peggiore).
La variazione media dei sintomi sarà stimata rispetto al basale e ad ogni follow-up.
I punteggi dei sintomi ESAS saranno calcolati secondo le raccomandazioni degli autori e descritti per gruppo randomizzato in ogni momento mediante media, deviazione standard, mediana e intervallo.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Posto di morte
Lasso di tempo: Alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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L'ospedale e il tipo di unità o casa saranno descritti per gruppo randomizzato
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Alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Definita come il tempo che intercorre dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa.
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Alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 30 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percezione degli operatori sanitari dell’emergenza riguardo alle cure palliative precoci prima dell’inizio del reclutamento
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del reclutamento nel loro centro
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Descritto dai potenziali fattori che limitano o facilitano l'invio dei pazienti agli operatori sanitari palliativi.
Verranno effettuate analisi descrittive.
Le variabili quantitative saranno descritte con media (deviazione standard) e mediana (min-max).
Le variabili qualitative saranno descritte con numeri e percentuali.
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Prima dell'inizio del reclutamento nel loro centro
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Miglioramento della salute (Anni di vita guadagnati)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
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Il miglioramento della salute sarà misurato in anni di vita (LY) guadagnati.
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12 mesi dalla randomizzazione
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Miglioramento della salute (anni di vita guadagnati aggiustati per la qualità)
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
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Il miglioramento della salute sarà misurato in anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) guadagnati, sulla base delle valutazioni EQ-5D-5L, eseguite all'inclusione, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Per EQ-5D-5L verranno quindi indagati 5 attributi: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno attribuisce cinque livelli. Il punteggio rientra nella scala di valori da 0,0 (morto) a 1,0 (salute perfetta). Verrà utilizzato il valore impostato per l'EQ-5D-5L in base alle preferenze sociali della popolazione francese. I QALY saranno calcolati come la somma dei QALY di ciascuno dei periodi ponderati in base alla rispettiva probabilità. Anche gli effetti non saranno scontati. |
12 mesi dalla randomizzazione
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Costi medi totali
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
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Costi totali medi associati a ciascuna strategia, comprese cure ospedaliere, cure ambulatoriali, beni medici, trasporti e supporto palliativo.
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12 mesi dalla randomizzazione
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Analisi di sensibilità
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
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Analisi di sensibilità unidirezionale variando tutte le voci di costo in base ai valori minimo e massimo osservati nel campione
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12 mesi dalla randomizzazione
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Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) per QALY guadagnato
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
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L'ICER confronterà il costo per QALY guadagnato tra la strategia sperimentale e la strategia convenzionale. Il QALY ottenuto si baserà sulle valutazioni EQ-5D-5L, eseguite all'inclusione, a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e a 12 mesi. Per EQ-5D-5L verranno quindi indagati 5 attributi: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno attribuisce cinque livelli. Il punteggio rientra nella scala di valori da 0,0 (morto) a 1,0 (salute perfetta). Verrà utilizzato il valore impostato per l'EQ-5D-5L in base alle preferenze sociali della popolazione francese. I QALY saranno calcolati come la somma dei QALY di ciascuno dei periodi ponderati in base alla rispettiva probabilità. Anche gli effetti non saranno scontati. |
12 mesi dalla randomizzazione
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Rapporto incrementale costo-efficacia (ICER) per LY guadagnato
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
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L'ICER confronterà il costo per LY guadagnato tra la strategia sperimentale e la strategia convenzionale.
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12 mesi dalla randomizzazione
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Impatto delle variabili cliniche sui costi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
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Verranno eseguite analisi di regressione multipla per esaminare la correlazione tra i costi e una serie di variabili cliniche potenzialmente esplicative
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12 mesi dalla randomizzazione
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Impatto delle variabili del paziente sui costi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
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Verranno eseguite analisi di regressione multipla per esaminare la correlazione tra i costi e una serie di variabili paziente potenzialmente esplicative
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12 mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Léon Bérard
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ET22-175
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nella scheda informativa del paziente e nel modulo di consenso informato, i partecipanti non accettano di condividere i loro dati personali individuali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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