Eficácia de um encaminhamento sistemático para cuidados paliativos de pacientes que necessitam de cuidados paliativos durante uma visita não programada em centros anticâncer abrangentes (PALLU)
Um estudo multicêntrico prospectivo comparativo randomizado da eficácia de um encaminhamento sistemático para cuidados paliativos de pacientes que precisam de cuidados paliativos durante uma visita não programada em centros anticâncer abrangentes
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, prospectivo, de fase III, realizado em salas de emergência diárias dos Centros Regionais Abrangentes de Câncer da França.
No braço padrão, os pacientes serão tratados independentemente da pontuação PALLIA-10, seguindo a estratégia convencional. No braço experimental, os pacientes serão encaminhados sistematicamente para uma equipe de cuidados paliativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, prospectivo, de fase III, realizado em salas de emergência diárias dos Centros Regionais Abrangentes de Câncer da França.
Todos os pacientes atendidos no pronto-socorro diário de um centro participante e que necessitam de manejo paliativo (pontuação PALLIA 10> 3/10) serão considerados para inclusão no estudo PALLU. Após assinar o consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados (proporção de 1:1) em um dos seguintes braços:
- Braço padrão: estratégia convencional; os pacientes serão tratados independentemente de sua pontuação PALLIA-10. A necessidade de cuidados adicionais, incluindo cuidados paliativos, será avaliada pela equipe responsável pelo paciente, conforme prática rotineira.
- Braço experimental: estratégia experimental; os pacientes serão sistematicamente encaminhados para uma equipe de cuidados paliativos.
A randomização será estratificada de acordo com o centro de investigação e acompanhamento pré-existente pela equipe de manejo da dor.
A diferença da intervenção residirá no fato de os pacientes serem encaminhados ou não para uma equipe de cuidados paliativos, mas os pacientes do braço padrão poderão receber cuidados paliativos conforme considerado necessário pela equipe médica de oncologia. Neste caso, o conteúdo dos cuidados paliativos para os pacientes incluídos em ambos os grupos será idêntico.
O final do estudo será a Última Visita do Paciente (LPLV), definida como a data da visita de 6 meses do último paciente ainda vivo ou quando ocorreu o 192º óbito, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
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Montpellier, França, 34090
- ICM Val d'Aurelle
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Paris, França, 75005
- Institut Curie - Paris
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Saint-Cloud, França, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos no dia do consentimento para o estudo;
- Diagnóstico confirmado de qualquer tipo de tumor sólido ou hematológico, com ou sem tratamento oncológico em curso, como quimioterapia, imunoterapia, terapia direcionada, etc;
- Internação não programada em um Centro Regional Anticâncer Integral francês devido a um evento agudo, imprevisível e intercorrente relacionado ao câncer, suas terapias ou uma comorbidade;
- Paciente para quem a doença é considerada incurável;
- Pontuação PALLIA-10 > 3/10;
- Disponibilidade e capacidade para cumprir os requisitos do estudo;
- Consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos do estudo antes da inscrição;
- O paciente deve estar coberto por um seguro médico.
Critério de exclusão:
- Paciente sem consciência, incapaz de fornecer consentimento informado por escrito (contexto de emergência);
- Paciente tratado com intenção curativa;
- Randomização prévia neste estudo clínico;
- Pacientes já acompanhados por equipe de cuidados paliativos;
- Expectativa de vida inferior a 1 mês, segundo avaliação dos profissionais das unidades de emergência.
- Qualquer condição médica ou psicossocial que comprometa a adesão do paciente às visitas do estudo ou que provavelmente interfira na conclusão dos Resultados Relatados pelo Paciente.
- Pacientes sob tutela ou curadoria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão
Estratégia convencional: os pacientes serão tratados independentemente da pontuação PALLIA-10.
A necessidade de cuidados adicionais, incluindo cuidados paliativos, será avaliada pela equipe responsável pelo paciente, conforme prática rotineira.
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Experimental: Experimental
Estratégia experimental: os pacientes serão encaminhados sistematicamente para uma equipe de cuidados paliativos.
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Os pacientes randomizados no braço experimental serão encaminhados sistematicamente para uma equipe de cuidados paliativos. Um acompanhamento em cuidados paliativos será iniciado para todos no prazo máximo de 15 dias após a data da randomização. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agressividade do cuidado perto do fim da vida
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Porcentagem e número de pacientes que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mais de 1 internação nos últimos 30 dias de vida
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 48 meses
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Percentual e número de pacientes que tiveram mais de uma internação nos últimos 30 dias de vida
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 48 meses
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Mais de 1 consulta em unidade de emergência nos últimos 30 dias de vida
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Percentual e número de pacientes que tiveram mais de 1 consulta em unidade de emergência nos últimos 30 dias de vida
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Mais de 14 dias de internação nos últimos 30 dias de vida
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Percentual e número de pacientes que ficaram mais de 14 dias internados nos últimos 30 dias de vida
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Internação em unidade de reanimação nos últimos 30 dias de vida
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Percentual e número de pacientes internados em unidade de reanimação nos últimos 30 dias de vida
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Tratamento com quimioterapia nos últimos 14 dias de vida
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Percentual e número de pacientes em tratamento com quimioterapia nos últimos 14 dias de vida
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Novo regime de quimioterapia com início nos últimos 30 dias de vida
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Percentual e número de pacientes em novo regime de quimioterapia iniciado nos últimos 30 dias de vida
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Morte em ambiente de cuidados intensivos
Prazo: Na data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Porcentagem e número de pacientes que morrem em um ambiente de cuidados intensivos
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Na data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Recursos médicos mobilizados em termos de cuidados paliativos
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Os recursos médicos mobilizados em termos de cuidados paliativos (psicólogo, assistente social, aconselhamento nutricional, etc.) serão descritos para o grupo intervencionista em termos de número e percentagem de pacientes com pelo menos uma consulta com cada especialista
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando o questionário específico sobre câncer FACT-G7
Prazo: Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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A pontuação total varia de 0 a 28, sendo que uma pontuação maior indica melhor qualidade de vida.
As pontuações serão descritas por grupo randomizado em cada momento de medição (inclusão, 3 meses e 6 meses) usando os mesmos critérios de outras variáveis quantitativas (número de observações, média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos).
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Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando a HADS
Prazo: Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Uma pontuação é gerada para ansiedade e uma pontuação para depressão de 0 a 21 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica maior nível de problemas.
As pontuações serão descritas por grupo randomizado em cada momento de medição (inclusão, 3 meses e 6 meses) usando os mesmos critérios de outras variáveis quantitativas (número de observações, média, desvio padrão, mediana, valores mínimos e máximos).
Serão relatados o número e a porcentagem de pacientes sem problemas de ansiedade ou depressão (ou seja, com pontuação de 7 ou inferior), problemas moderados (pontuação entre 8 a 10) e problemas graves (pontuação de 11 ou mais).
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Na inclusão, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses
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Sintomas de doença oncológica usando as pontuações de sintomas do Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Dor, cansaço, sonolência, náusea, falta de apetite, depressão, ansiedade, falta de ar e bem-estar e sintomas específicos do paciente são descritos em uma escala que varia de 0 a 10 (sendo 10 o pior).
A mudança média nos sintomas será estimada a partir do início do estudo e em cada momento de acompanhamento.
As pontuações de sintomas ESAS serão calculadas de acordo com as recomendações dos autores e descritas por grupo randomizado em cada momento por média, desvio padrão, mediana e intervalo.
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Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Lugar da morte
Prazo: Na data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Hospital e tipo de unidade ou domicílio serão descritos por grupo randomizado
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Na data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Na data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Definido como o tempo desde a data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa.
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Na data do óbito por qualquer causa, avaliado em até 30 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepções dos profissionais de saúde de emergência sobre cuidados paliativos precoces antes do início do recrutamento
Prazo: Antes do início do recrutamento em seu centro
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Descrito pelos potenciais fatores que limitam ou facilitam o encaminhamento de pacientes para cuidadores paliativos.
Serão feitas análises descritivas.
As variáveis quantitativas serão descritas com média (desvio padrão) e mediana (mín-máx).
As variáveis qualitativas serão descritas com números e porcentagens.
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Antes do início do recrutamento em seu centro
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Melhoria da saúde (ano de vida ganho)
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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A melhoria da saúde será medida em Ano de Vida (LY) ganho.
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12 meses a partir da randomização
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Melhoria da saúde (anos de vida ajustados pela qualidade ganhos)
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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A melhoria da saúde será medida em Anos de Vida Ajustados pela Qualidade (QALY) ganhos, com base nas avaliações EQ-5D-5L, realizadas na inclusão, 3 meses, 6 meses, 9 meses e aos 12 meses. Para o EQ-5D-5L, serão investigados 5 atributos: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada atributo possui cinco níveis. A pontuação cai na escala de valores de 0,0 (morto) a 1,0 (saúde perfeita). Será utilizado o valor definido para o EQ-5D-5L com base nas preferências sociais da população francesa. Os QALYs serão calculados como a soma dos QALY de cada um dos períodos ponderados pela respectiva probabilidade. Os efeitos também não serão descontados. |
12 meses a partir da randomização
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Custos totais médios
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Custos totais médios associados a cada estratégia, incluindo cuidados hospitalares, cuidados ambulatórios, bens médicos, transporte e apoio paliativo.
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12 meses a partir da randomização
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Análises de Sensibilidade
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Análises de sensibilidade unidirecionais variando todos os itens de custo pelos valores mínimos e máximos observados na amostra
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12 meses a partir da randomização
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Razão Custo-Efetividade Incremental (ICER) por QALY ganho
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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O ICER irá comparar o custo por QALY ganho entre a estratégia experimental e a estratégia convencional. O QALY obtido será baseado nas avaliações EQ-5D-5L, realizadas na inclusão, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. Para o EQ-5D-5L, serão investigados 5 atributos: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada atributo possui cinco níveis. A pontuação cai na escala de valores de 0,0 (morto) a 1,0 (saúde perfeita). Será utilizado o valor definido para o EQ-5D-5L com base nas preferências sociais da população francesa. Os QALYs serão calculados como a soma dos QALY de cada um dos períodos ponderados pela respectiva probabilidade. Os efeitos também não serão descontados. |
12 meses a partir da randomização
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Razão Custo-Efetividade Incremental (ICER) por LY ganho
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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O ICER irá comparar o custo por ano de vida ganho entre a estratégia experimental e a estratégia convencional.
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12 meses a partir da randomização
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Impacto das variáveis clínicas no custo
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Análises de regressão múltipla serão realizadas para examinar a correlação entre custos e uma série de variáveis clínicas potencialmente explicativas
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12 meses a partir da randomização
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Impacto das variáveis do paciente no custo
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Análises de regressão múltipla serão realizadas para examinar a correlação entre custos e uma série de variáveis potencialmente explicativas do paciente
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12 meses a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Leon Berard
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET22-175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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