Skuteczność systematycznego kierowania do opieki paliatywnej pacjentów wymagających opieki paliatywnej podczas niezaplanowanej wizyty w kompleksowych ośrodkach przeciwnowotworowych (PALLU)
Randomizowane, porównawcze, prospektywne, wieloośrodkowe badanie skuteczności systematycznego kierowania do opieki paliatywnej pacjentów wymagających opieki paliatywnej podczas niezaplanowanej wizyty w kompleksowych ośrodkach przeciwnowotworowych
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie III fazy prowadzone w codziennych oddziałach ratunkowych francuskich regionalnych kompleksowych ośrodków onkologicznych.
W ramieniu standardowym leczenie pacjentów będzie prowadzone niezależnie od ich wyniku w skali PALLIA-10, zgodnie z konwencjonalną strategią. W grupie eksperymentalnej pacjenci będą systematycznie kierowani do zespołu opieki paliatywnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie III fazy prowadzone w codziennych oddziałach ratunkowych francuskich regionalnych kompleksowych ośrodków onkologicznych.
Wszyscy pacjenci odwiedzani na codziennej izbie przyjęć ośrodka uczestniczącego w programie i wymagający leczenia paliatywnego (wynik w skali PALLIA 10 > 3/10) zostaną włączeni do badania PALLU. Po podpisaniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną przydzieleni losowo (w stosunku 1:1) do jednego z następujących ramion:
- Ramię standardowe: strategia konwencjonalna; pacjenci będą leczeni niezależnie od ich wyniku w skali PALLIA-10. Zapotrzebowanie na dodatkową opiekę, w tym opiekę paliatywną, zostanie ocenione przez zespół odpowiedzialny za pacjenta, zgodnie z rutynową praktyką.
- Część eksperymentalna: strategia eksperymentalna; pacjenci będą systematycznie kierowani do zespołu opieki paliatywnej.
Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w zależności od ośrodka badawczego i wcześniejszych obserwacji prowadzonych przez zespół leczenia bólu.
Różnica w interwencjach będzie polegać na tym, że pacjenci będą kierowani lub nie do zespołu opieki paliatywnej, ale pacjenci z ramienia standardowego mogą otrzymać opiekę paliatywną, jeśli zespół onkologów uzna to za konieczne. W tym przypadku treść opieki paliatywnej nad pacjentami zaliczanymi do obu grup będzie identyczna.
Zakończeniem badania będzie ostatnia wizyta ostatniego pacjenta (LPLV), zdefiniowana jako data 6-miesięcznej wizyty ostatniego żyjącego pacjenta lub data 192. śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francja, 34090
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Francja, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody na badanie;
- Potwierdzona diagnoza dowolnego typu nowotworów litych lub hematologicznych, z lub bez aktualnego leczenia onkologicznego, takiego jak chemioterapia, immunoterapia, terapia celowana itp.;
- Nieplanowane przyjęcie do francuskiego Regionalnego Kompleksowego Centrum Przeciwnowotworowego z powodu ostrego, nieprzewidywalnego, współistniejącego zdarzenia związanego z nowotworem, jego terapią lub chorobą współistniejącą;
- Pacjent, u którego choroba jest uważana za nieuleczalną;
- Wynik PALLIA-10 > 3/10;
- Chęć i zdolność do spełnienia wymagań związanych z nauką;
- Podpisana i datowana świadoma zgoda wskazująca, że pacjent został poinformowany o wszystkich aspektach badania przed włączeniem;
- Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem medycznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pozbawiony przytomności, niezdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (kontekst nagły);
- Pacjent leczony z zamiarem wyleczenia;
- Poprzednia randomizacja w tym badaniu klinicznym;
- Pacjenci już objęci opieką zespołu opieki paliatywnej;
- Według oceny personelu oddziałów ratunkowych oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 miesiąc.
- Wszelkie schorzenia lub schorzenia psychospołeczne, które mogłyby utrudnić przestrzeganie przez pacjenta wizyt w ramach badania lub prawdopodobnie przeszkodziłyby w wypełnieniu wyników zgłaszanych przez pacjenta.
- Pacjenci objęci opieką lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard
Strategia konwencjonalna: leczenie pacjentów będzie możliwe niezależnie od ich wyniku w skali PALLIA-10.
Zapotrzebowanie na dodatkową opiekę, w tym opiekę paliatywną, zostanie ocenione przez zespół odpowiedzialny za pacjenta, zgodnie z rutynową praktyką.
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Strategia eksperymentalna: pacjenci będą systematycznie kierowani do zespołu opieki paliatywnej.
|
Pacjenci randomizowani do ramienia eksperymentalnego będą systematycznie kierowani do zespołu opieki paliatywnej. U wszystkich zostanie rozpoczęta kontrola w ramach opieki paliatywnej w ciągu maksymalnie 15 dni od daty randomizacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agresywność opieki pod koniec życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
Odsetek i liczba pacjentów, którzy spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Więcej niż 1 hospitalizacja w ciągu ostatnich 30 dni życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 48 miesięcy
|
Odsetek i liczba pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 30 dni życia byli hospitalizowani więcej niż 1 raz
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 48 miesięcy
|
|
Więcej niż 1 wizyta na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 30 dni życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
Odsetek i liczba pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 30 dni życia odbyli więcej niż 1 wizytę na oddziale ratunkowym
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
|
Ponad 14 dni pobytu w szpitalu w ciągu ostatnich 30 dni życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
Odsetek i liczba pacjentów przebywających w szpitalu dłużej niż 14 dni w ciągu ostatnich 30 dni życia
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
|
Hospitalizacja na oddziale reanimacyjnym w ciągu ostatnich 30 dni życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
Odsetek i liczba pacjentów hospitalizowanych na oddziale resuscytacyjnym w ciągu ostatnich 30 dni życia
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
|
Leczenie chemioterapią w ciągu ostatnich 14 dni życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
Odsetek i liczba pacjentów poddanych leczeniu chemioterapią w ciągu ostatnich 14 dni życia
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
|
Nowy schemat chemioterapii rozpoczynający się w ciągu ostatnich 30 dni życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
Odsetek i liczba pacjentów, u których rozpoczyna się nowy schemat chemioterapii w ciągu ostatnich 30 dni życia
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
|
Śmierć w warunkach ostrej opieki
Ramy czasowe: W dniu śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 30 miesięcy
|
Odsetek i liczba pacjentów umierających w warunkach intensywnej terapii
|
W dniu śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 30 miesięcy
|
|
Zmobilizowano zasoby medyczne w zakresie opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
Zasoby medyczne zmobilizowane w zakresie opieki paliatywnej (psycholog, pracownik socjalny, poradnictwo żywieniowe itp.) zostaną opisane dla grupy interwencyjnej pod względem liczby i odsetka pacjentów z co najmniej jedną konsultacją u każdego specjalisty
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia przy użyciu kwestionariusza specyficznego dla nowotworu FACT-G7
Ramy czasowe: Po włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i po 12 miesiącach
|
Wynik całkowity mieści się w przedziale od 0 do 28, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wyniki zostaną opisane dla każdej randomizowanej grupy w każdym momencie pomiaru (włączenie, 3 miesiące i 6 miesięcy) przy użyciu tych samych kryteriów, co w przypadku innych zmiennych ilościowych (liczba obserwacji, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne).
|
Po włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i po 12 miesiącach
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia według skali HADS
Ramy czasowe: Po włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i po 12 miesiącach
|
Generowany jest jeden wynik dla lęku i jeden wynik dla depresji w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom problemów.
Wyniki zostaną opisane dla każdej randomizowanej grupy w każdym momencie pomiaru (włączenie, 3 miesiące i 6 miesięcy) przy użyciu tych samych kryteriów, co w przypadku innych zmiennych ilościowych (liczba obserwacji, średnia, odchylenie standardowe, mediana, wartości minimalne i maksymalne).
Zgłaszana będzie liczba i odsetek pacjentów bez problemów lękowych lub depresyjnych (tj. z wynikiem 7 lub mniej), z umiarkowanymi problemami (wynik od 8 do 10) i poważnymi problemami (wynik 11 lub więcej).
|
Po włączeniu, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i po 12 miesiącach
|
|
Objawy choroby nowotworowej przy użyciu punktacji objawów w systemie oceny objawów Edmonton (ESAS).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
Ból, zmęczenie, senność, nudności, brak apetytu, depresja, lęk, duszność oraz dobre samopoczucie i objawy specyficzne dla pacjenta są opisywane w skali od 0 do 10 (10 oznacza najgorszą).
Średnią zmianę objawów szacuje się na podstawie wartości wyjściowych i podczas każdej wizyty kontrolnej.
Punktacja objawów ESAS zostanie obliczona zgodnie z zaleceniami autorów i opisana dla każdej randomizowanej grupy w każdym punkcie czasowym za pomocą średniej, odchylenia standardowego, mediany i zakresu.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 30 miesięcy
|
|
Miejsce śmierci
Ramy czasowe: W dniu śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 30 miesięcy
|
Szpital i rodzaj oddziału lub domu zostaną opisane dla każdej randomizowanej grupy
|
W dniu śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 30 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: W dniu śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 30 miesięcy
|
Definiowany jako czas od dnia włączenia do dnia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
W dniu śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 30 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzeganie pracowników służby zdrowia w nagłych przypadkach na temat wczesnej opieki paliatywnej przed rozpoczęciem rekrutacji
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem rekrutacji w ich ośrodku
|
Opisano potencjalne czynniki ograniczające lub ułatwiające kierowanie pacjentów do opiekunów paliatywnych.
Przeprowadzone zostaną analizy opisowe.
Zmienne ilościowe zostaną opisane średnią (odchylenie standardowe) i medianą (min-max).
Zmienne jakościowe zostaną opisane liczbami i procentami.
|
Przed rozpoczęciem rekrutacji w ich ośrodku
|
|
Poprawa zdrowia (zdobyty rok życia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
Poprawa stanu zdrowia będzie mierzona uzyskanym rokiem życia (LY).
|
12 miesięcy od randomizacji
|
|
Poprawa zdrowia (zdobyte lata życia skorygowane o jakość)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
Poprawa stanu zdrowia będzie mierzona uzyskanymi latami życia skorygowanymi o jakość (QALY) na podstawie ocen EQ-5D-5L przeprowadzanych po włączeniu, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i po 12 miesiącach. W przypadku EQ-5D-5L zbadanych zostanie zatem 5 atrybutów: mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy atrybut ma pięć poziomów. Wynik mieści się w skali wartości od 0,0 (martwy) do 1,0 (doskonałe zdrowie). Zastosowana zostanie wartość ustawiona dla EQ-5D-5L w oparciu o preferencje społeczne populacji francuskiej. QALY zostaną obliczone jako suma QALY każdego z okresów ważona odpowiednim prawdopodobieństwem. Efekty również nie będą przecenione. |
12 miesięcy od randomizacji
|
|
Średnie koszty całkowite
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
Średnie całkowite koszty związane z każdą strategią, w tym opiekę szpitalną, opiekę ambulatoryjną, sprzęt medyczny, transport i wsparcie paliatywne.
|
12 miesięcy od randomizacji
|
|
Analizy wrażliwości
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
Jednokierunkowe analizy wrażliwości różnicujące wszystkie pozycje kosztów o wartości minimalne i maksymalne zaobserwowane w próbie
|
12 miesięcy od randomizacji
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) na uzyskany QALY
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
ICER porówna koszt uzyskanego QALY pomiędzy strategią eksperymentalną a strategią konwencjonalną. Uzyskana QALY będzie oparta na ocenach EQ-5D-5L przeprowadzonych po włączeniu, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i po 12 miesiącach. W przypadku EQ-5D-5L zbadanych zostanie zatem 5 atrybutów: mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy atrybut ma pięć poziomów. Wynik mieści się w skali wartości od 0,0 (martwy) do 1,0 (doskonałe zdrowie). Zastosowana zostanie wartość ustawiona dla EQ-5D-5L w oparciu o preferencje społeczne populacji francuskiej. QALY zostaną obliczone jako suma QALY każdego z okresów ważona odpowiednim prawdopodobieństwem. Efekty również nie będą przecenione. |
12 miesięcy od randomizacji
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) na uzyskany LY
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
ICER porówna koszt uzyskanego LY pomiędzy strategią eksperymentalną a strategią konwencjonalną.
|
12 miesięcy od randomizacji
|
|
Wpływ zmiennych klinicznych na koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
Przeprowadzone zostaną analizy regresji wielokrotnej w celu zbadania korelacji między kosztami a szeregiem potencjalnie wyjaśniających zmiennych klinicznych
|
12 miesięcy od randomizacji
|
|
Wpływ zmiennych pacjenta na koszt
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
|
Przeprowadzona zostanie analiza regresji wielokrotnej w celu zbadania korelacji pomiędzy kosztami a szeregiem potencjalnie wyjaśniających zmiennych pacjenta
|
12 miesięcy od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Leon Berard
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET22-175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .