Palliatiivista hoitoa tarvitsevien potilaiden järjestelmällisen lähetteen tehokkuus suunnittelemattoman käynnin aikana kattavissa syöpäkeskuksissa (PALLU)
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Centre Leon Berard
Satunnaistettu vertaileva monikeskustutkimus palliatiivista hoitoa tarvitsevien potilaiden systemaattisen palliatiiviseen hoitoon suuntaamisen tehokkuudesta suunnittelemattoman käynnin aikana kattavissa syöpäkeskuksissa
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen, vaiheen III tutkimus, joka suoritetaan Ranskan alueellisten kokonaisvaltaisten syöpäkeskusten päivittäisissä ensiapuhuoneissa.
Vakiohaarassa potilaita hoidetaan PALLIA-10-pisteistä riippumatta tavanomaisen strategian mukaisesti. Kokeellisessa ryhmässä potilaat ohjataan järjestelmällisesti palliatiivisen hoidon tiimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen, vaiheen III tutkimus, joka suoritetaan Ranskan alueellisten kokonaisvaltaisten syöpäkeskusten päivittäisissä ensiapuhuoneissa.
Kaikki potilaat, jotka käyvät osallistuvan keskuksen päivittäisessä ensiapuun ja jotka tarvitsevat palliatiivista hoitoa (PALLIA 10 pisteet > 3/10), otetaan mukaan PALLU-tutkimukseen. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat satunnaistetaan (suhde 1:1) johonkin seuraavista haaroista:
- Vakiovarsi: perinteinen strategia; potilaita hoidetaan riippumatta heidän PALLIA-10 -pisteestään. Potilasta vastaava tiimi arvioi lisähoidon tarpeen, mukaan lukien palliatiivisen hoidon, rutiinikäytännön mukaisesti.
- Kokeellinen haara: kokeellinen strategia; potilaat ohjataan järjestelmällisesti palliatiiviseen hoitoon.
Satunnaistaminen ositetaan tutkimuskeskuksen ja kivunhallintaryhmän aiemman seurannan mukaan.
Interventioero on siinä, että potilaat ohjataan palliatiiviseen hoitoon tai eivät, mutta potilaat tavallisesta haarasta voivat saada palliatiivista hoitoa lääketieteellisen onkologian ryhmän tarpeelliseksi katsomana. Tällöin molempiin ryhmiin kuuluvien potilaiden palliatiivisen hoidon sisältö on sama.
Tutkimuksen loppu on viimeinen potilaan viimeinen käynti (LPLV), joka määritellään viimeisen elossa olevan potilaan 6 kuukauden käynnin päivämääräksi tai kun 192. kuolema on tapahtunut sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34090
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Ranska, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta tutkimukseen suostumuksen antamispäivänä;
- Vahvistettu diagnoosi minkä tahansa tyyppisistä kiinteistä tai hematologisista kasvaimista joko nykyisen onkologisen hoidon kanssa tai ilman sitä, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa, kohdennettua hoitoa jne.
- Suunnittelematon pääsy Ranskan alueelliseen kattavaan syöväntorjuntakeskukseen syöpään, sen hoitoihin tai samanaikaiseen sairauteen liittyvän akuutin, ennalta arvaamattoman, väliaikainen tapahtuman vuoksi;
- potilas, jonka sairautta ei pidetä parantumattomana;
- PALLIA-10 Pisteet > 3/10;
- Halu ja kyky täyttää opintojen vaatimukset;
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen näkökohdista ennen ilmoittautumista;
- Potilaalla on oltava sairausvakuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ilman tajuntaa, ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (hätätilanne);
- Potilas, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella;
- Aiempi satunnaistaminen tässä kliinisessä tutkimuksessa;
- Potilaat, joita on jo seurannut palliatiivinen hoitoryhmä;
- Elinajanodote alle 1 kuukauden päivystysyksiköiden henkilökunnan arvion mukaan.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykososiaalinen tila, joka vaarantaisi potilaan suostumuksen tutkimuskäynteihin tai todennäköisesti häiritsisi potilaan raportoimien tulosten suorittamista.
- Potilaat tutoroinnin tai kuraattorin alaisina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Perinteinen strategia: potilaita hoidetaan PALLIA-10-pisteistä riippumatta.
Potilasta vastaava tiimi arvioi lisähoidon tarpeen, mukaan lukien palliatiivisen hoidon, rutiinikäytännön mukaisesti.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Kokeellinen strategia: potilaat ohjataan järjestelmällisesti palliatiivisen hoidon tiimiin.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, ohjataan systemaattisesti palliatiiviseen hoitoon. Palliatiivisen hoidon seuranta aloitetaan kaikille 15 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aggressiivisuus lähellä elämän loppua
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus ja määrä, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yli 1 sairaalahoito viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus ja määrä, jotka ovat olleet sairaalahoidossa useammin kuin 1 viimeisten 30 päivän aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
|
Yli 1 käynti hätäkeskuksessa viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus ja määrä, jotka ovat käyneet päivystysyksikössä useammin kuin kerran viimeisen 30 päivän aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Yli 14 päivää sairaalassa viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Yli 14 päivää sairaalassa olleiden potilaiden prosenttiosuus ja määrä viimeisen 30 päivän aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Sairaalahoito elvytysosastolla viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Elvytysyksikössä sairaalahoidossa olevien potilaiden prosenttiosuus ja määrä viimeisen 30 päivän aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Hoito kemoterapialla viimeisen 14 päivän aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Kemoterapiahoitoa saaneiden potilaiden prosenttiosuus ja lukumäärä viimeisen 14 päivän aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Uusi kemoterapia-ohjelma, joka alkaa viimeisten 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus ja määrä, jotka ovat saaneet uutta solunsalpaajahoitoa viimeisen 30 päivän aikana
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Kuolema akuuttihoidossa
Aikaikkuna: Kuolinpäivänä mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Akuuttihoidossa kuolleiden potilaiden prosenttiosuus ja lukumäärä
|
Kuolinpäivänä mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset resurssit mobilisoituvat palliatiivisen hoidon kannalta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Palliatiiviseen hoitoon mobilisoidut lääketieteelliset resurssit (psykologi, sosiaalityöntekijä, ravitsemusneuvonta jne.) kuvataan interventioryhmässä niiden potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden perusteella, joilla on vähintään yksi konsultaatio kunkin erikoislääkärin kanssa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu FACT-G7-syöpäkohtaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Pisteet kuvataan satunnaistettua ryhmää kohden kullakin mittaushetkellä (inkluusio, 3 kuukautta ja 6 kuukautta) samoilla kriteereillä kuin muillakin kvantitatiivisilla muuttujilla (havaintojen määrä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot).
|
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu HADS:n avulla
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yksi pistemäärä syntyy ahdistuneisuudesta ja yksi pistemäärä masennuksesta 0-21 pisteellä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa ongelmatasoa.
Pisteet kuvataan satunnaistettua ryhmää kohden kullakin mittaushetkellä (inkluusio, 3 kuukautta ja 6 kuukautta) samoilla kriteereillä kuin muillakin kvantitatiivisilla muuttujilla (havaintojen määrä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi- ja maksimiarvot).
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla ei ole ahdistuneisuus- tai masennusongelmia (eli joiden pistemäärä on 7 tai vähemmän), keskivaikeaa (pistemäärä 8-10) ja vakavia ongelmia (pistemäärä 11 tai enemmän) raportoidaan.
|
Mukaanottohetkellä 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Syöpätaudin oireet Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän (ESAS) oirepisteiden avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Kipu, väsymys, uneliaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, masennus, ahdistuneisuus, hengenahdistus ja hyvinvointi ja potilaskohtaiset oireet kuvataan kukin asteikolla 0-10 (10 on pahin).
Oireiden keskimääräinen muutos arvioidaan lähtötilanteesta ja jokaisella seurantakerralla.
ESAS-oirepisteet lasketaan tekijöiden suositusten mukaisesti ja kuvataan satunnaistettua ryhmää kohti kussakin ajankohdassa keskiarvon, keskihajonnan, mediaanin ja vaihteluvälin perusteella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Kuoleman paikka
Aikaikkuna: Kuolinpäivänä mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Sairaala ja yksikön tai kodin tyyppi kuvataan satunnaistettua ryhmää kohden
|
Kuolinpäivänä mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolinpäivänä mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Määritelty ajanjaksoksi sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Kuolinpäivänä mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 30 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystysammattilaisten käsitykset varhaisesta palliatiivisesta hoidosta ennen rekrytoinnin alkua
Aikaikkuna: Ennen rekrytoinnin aloittamista heidän keskuksessaan
|
Kuvataan mahdollisilla tekijöillä, jotka rajoittavat tai helpottavat potilaiden lähettämistä palliatiivisten hoitajien luo.
Kuvaavia analyyseja tehdään.
Kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvolla (keskihajonta) ja mediaanilla (min-max).
Laadulliset muuttujat kuvataan numeroin ja prosenttein.
|
Ennen rekrytoinnin aloittamista heidän keskuksessaan
|
|
Terveyden parantuminen (elinvuosi saavutettu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Terveyden paranemista mitataan saavutetulla elinvuodella (LY).
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Terveyden parantaminen (laatusopeutetut elinvuodet saavutettu)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Terveyden paranemista mitataan saavutettuina laatusovitetuina elinvuosina (QALY), jotka perustuvat EQ-5D-5L-arviointiin, jotka suoritettiin sisällyttämishetkellä, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Siksi EQ-5D-5L:lle tutkitaan 5 ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella attribuutilla on viisi tasoa. Pistemäärä on arvoasteikolla 0,0 (kuollut) 1,0 (täydellinen terveys). Käytetään EQ-5D-5L:lle asetettua arvoa, joka perustuu Ranskan väestön yhteiskunnallisiin mieltymyksiin. QALY:t lasketaan kunkin jakson QALY:n summana, joka on painotettu vastaavalla todennäköisyydellä. Tehosteita ei myöskään alenneta. |
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Keskimääräiset kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Kuhunkin strategiaan liittyvät keskimääräiset kokonaiskustannukset, mukaan lukien sairaalahoito, avohoito, lääketuotteet, kuljetus ja palliatiivinen tuki.
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Herkkyysanalyysit
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yksisuuntaiset herkkyysanalyysit vaihtelevat kaikkia kustannuseriä otoksessa havaittujen minimi- ja maksimiarvojen mukaan
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) per QALY saatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
ICER vertaa QALY-kohtaisia kustannuksia kokeellisen strategian ja perinteisen strategian välillä. Saatu QALY perustuu EQ-5D-5L-arviointeihin, jotka on suoritettu sisällyttämisen, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla. Siksi EQ-5D-5L:lle tutkitaan 5 ominaisuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella attribuutilla on viisi tasoa. Pistemäärä on arvoasteikolla 0,0 (kuollut) 1,0 (täydellinen terveys). Käytetään EQ-5D-5L:lle asetettua arvoa, joka perustuu Ranskan väestön yhteiskunnallisiin mieltymyksiin. QALY:t lasketaan kunkin jakson QALY:n summana, joka on painotettu vastaavalla todennäköisyydellä. Tehosteita ei myöskään alenneta. |
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) per saavutettu LY
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
ICER vertaa kokeellisen strategian ja perinteisen strategian välistä LY:tä kohden saatua kustannuksia.
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Kliinisten muuttujien vaikutus kustannuksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Suoritetaan useita regressioanalyysejä kustannusten ja mahdollisesti selittävien kliinisten muuttujien välisen korrelaation tutkimiseksi.
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
|
Potilasmuuttujien vaikutus kustannuksiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Suoritetaan useita regressioanalyysejä kustannusten ja mahdollisesti selittävien potilasmuuttujien välisen korrelaation tutkimiseksi.
|
12 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Léon Bérard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET22-175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastietolomakkeessa ja tietoisessa suostumuslomakkeessa osallistujat eivät suostu jakamaan yksittäisiä henkilötietojaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .