Werkzaamheid van een systematische verwijzing naar palliatieve zorg van patiënten die palliatieve zorg nodig hebben tijdens een ongepland bezoek aan uitgebreide antikankercentra (PALLU)
Een gerandomiseerde vergelijkende prospectieve multicentrische studie naar de werkzaamheid van een systematische verwijzing naar palliatieve zorg van patiënten die palliatieve zorg nodig hebben tijdens een ongepland bezoek aan uitgebreide antikankercentra
Dit is een gerandomiseerde, multicentrische, prospectieve fase III-studie die wordt uitgevoerd in de dagelijkse spoedeisende hulp van Franse regionale uitgebreide kankercentra.
In de standaardarm worden patiënten behandeld, ongeacht hun PALLIA-10-score, volgens de conventionele strategie. In de experimentele arm zullen patiënten systematisch worden doorverwezen naar een palliatief zorgteam.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, multicentrische, prospectieve fase III-studie die wordt uitgevoerd in de dagelijkse spoedeisende hulp van Franse regionale uitgebreide kankercentra.
Alle patiënten die een bezoek brengen aan de dagelijkse spoedeisende hulp van een deelnemend centrum en die palliatieve behandeling nodig hebben (PALLIA 10-score > 3/10), komen in aanmerking voor opname in het PALLU-onderzoek. Na ondertekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd (verhouding 1:1) in een van de volgende armen:
- Standaardarm: conventionele strategie; patiënten zullen worden behandeld, ongeacht hun PALLIA-10-score. De behoefte aan aanvullende zorg, inclusief palliatieve zorg, zal worden beoordeeld door het team dat verantwoordelijk is voor de patiënt, zoals gebruikelijk in de praktijk.
- Experimentele arm: experimentele strategie; Patiënten zullen systematisch worden doorverwezen naar een palliatief zorgteam.
De randomisatie zal gestratificeerd worden op basis van het onderzoekscentrum en de reeds bestaande follow-up door het pijnmanagementteam.
Het verschil in interventie zal liggen in het feit dat patiënten wel of niet worden doorverwezen naar een palliatief zorgteam, maar dat patiënten uit de standaardarm palliatieve zorg kunnen krijgen als het medisch oncologieteam dit noodzakelijk acht. In dit geval zal de inhoud van de palliatieve zorg voor patiënten uit beide groepen identiek zijn.
Het einde van het onderzoek is het Laatste Patiënt Laatste Bezoek (LPLV), gedefinieerd als de datum van het zes maanden durende bezoek van de laatste nog levende patiënt of wanneer het 192e overlijden heeft plaatsgevonden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥ 18 jaar op de dag van toestemming voor het onderzoek;
- Bevestigde diagnose van elk type solide of hematologische tumoren, met of zonder Huidige oncologische behandeling, zoals chemotherapie, immunotherapie, gerichte therapie, enz.;
- Ongeplande opname in een Frans regionaal alomvattend antikankercentrum vanwege een acute, onvoorspelbare, bijkomende gebeurtenis die verband houdt met kanker, de therapieën ervan of een comorbiditeit;
- Patiënt voor wie de ziekte als niet te genezen wordt beschouwd;
- PALLIA-10-score > 3/10;
- Bereidheid en vermogen om aan de studie-eisen te voldoen;
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt vóór inschrijving op de hoogte is gesteld van alle aspecten van de studie;
- De patiënt moet gedekt zijn door een ziektekostenverzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder bewustzijn, niet in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (noodsituatie);
- Patiënt behandeld met curatieve intentie;
- Eerdere randomisatie in dit klinische onderzoek;
- Patiënten die al worden opgevolgd door een palliatief zorgteam;
- Levensverwachting korter dan 1 maand, volgens het oordeel van het personeel van de spoedeisende hulp.
- Elke medische of psychosociale aandoening die de naleving van de onderzoeksbezoeken door de patiënt in gevaar zou brengen of die waarschijnlijk de voltooiing van door de patiënt gerapporteerde resultaten zou belemmeren.
- Patiënten onder mentorschap of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Conventionele strategie: patiënten worden behandeld ongeacht hun PALLIA-10-score.
De behoefte aan aanvullende zorg, inclusief palliatieve zorg, zal worden beoordeeld door het team dat verantwoordelijk is voor de patiënt, zoals gebruikelijk in de praktijk.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Experimentele strategie: patiënten worden systematisch doorverwezen naar een palliatief zorgteam.
|
Patiënten die in de experimentele arm zijn gerandomiseerd, worden systematisch doorverwezen naar een palliatief zorgteam. Binnen maximaal 15 dagen na de datum van randomisatie zal voor iedereen een vervolgtraject palliatieve zorg worden gestart. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Agressiviteit van de zorg rond het levenseinde
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
Percentage en aantal patiënten dat aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meer dan 1 ziekenhuisopname in de laatste 30 levensdagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
|
Percentage en aantal patiënten dat meer dan één ziekenhuisopname heeft gehad in de laatste 30 levensdagen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
|
|
Meer dan 1 bezoek aan een spoedafdeling in de laatste 30 levensdagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
Percentage en aantal patiënten dat in de laatste 30 levensdagen meer dan één bezoek heeft gebracht aan een spoedeisende hulp
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
|
Meer dan 14 dagen in het ziekenhuis in de laatste 30 levensdagen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
Percentage en aantal patiënten dat gedurende de laatste 30 dagen van hun leven meer dan 14 dagen in het ziekenhuis heeft gelegen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
|
Ziekenhuisopname op een reanimatie-eenheid gedurende de laatste 30 dagen van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
Percentage en aantal patiënten dat in de laatste 30 dagen van hun leven in een reanimatie-afdeling is opgenomen
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
|
Behandeling met chemotherapie in de laatste 14 dagen van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
Percentage en aantal patiënten dat in de laatste 14 levensdagen een behandeling met chemotherapie heeft ondergaan
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
|
Nieuw chemotherapieregime dat begint in de laatste 30 dagen van het leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
Percentage en aantal patiënten dat in de laatste 30 levensdagen een nieuw chemotherapieregime krijgt
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
|
Overlijden in een acute zorgomgeving
Tijdsspanne: Op de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
Percentage en aantal patiënten dat sterft in een acute zorgomgeving
|
Op de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
|
Medische middelen gemobiliseerd op het gebied van palliatieve zorg
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
De medische middelen die worden gemobiliseerd op het gebied van palliatieve zorg (psycholoog, maatschappelijk werker, voedingsadvies, enz.) zullen voor de interventiegroep worden beschreven in termen van aantal en percentage patiënten, met ten minste één consultatie bij elke specialist.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de FACT-G7 kankerspecifieke vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en bij 12 maanden
|
De totaalscore varieert van 0 tot 28, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Scores zullen per gerandomiseerde groep op elk meetmoment (inclusie, 3 maanden en 6 maanden) worden beschreven met behulp van dezelfde criteria als voor andere kwantitatieve variabelen (aantal observaties, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden).
|
Bij opname 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en bij 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de HADS
Tijdsspanne: Bij opname 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en bij 12 maanden
|
Er wordt één score gegenereerd voor angst en één score voor depressie op een schaal van 0 tot 21 punten, waarbij een hogere score een hoger niveau van problemen aangeeft.
Scores zullen per gerandomiseerde groep op elk meetmoment (inclusie, 3 maanden en 6 maanden) worden beschreven met behulp van dezelfde criteria als voor andere kwantitatieve variabelen (aantal observaties, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, minimum- en maximumwaarden).
Aantal en percentage patiënten zonder angst- of depressieproblemen (d.w.z. met een score van 7 of lager), matige problemen (score tussen 8 en 10) en ernstige problemen (score van 11 of hoger) zullen worden gerapporteerd.
|
Bij opname 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en bij 12 maanden
|
|
Symptomen van kankerziekte met behulp van de symptoomscores van het Edmonton Symptomen Assessment System (ESAS).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
Pijn, vermoeidheid, slaperigheid, misselijkheid, gebrek aan eetlust, depressie, angst, kortademigheid en welzijn en patiëntspecifieke symptomen worden elk beschreven op een schaal van 0 tot 10 (waarbij 10 het ergste is).
De gemiddelde verandering in de symptomen zal worden geschat vanaf de uitgangswaarde en bij elk vervolgmoment.
De ESAS-symptoomscores zullen worden berekend volgens de aanbevelingen van de auteurs en per gerandomiseerde groep op elk tijdstip worden beschreven aan de hand van gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan en bereik.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
|
Plaats van dood
Tijdsspanne: Op de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
Per gerandomiseerde groep wordt het ziekenhuis en type afdeling of woning beschreven
|
Op de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Op de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Op de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot maximaal 30 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De perceptie van professionals in de spoedeisende gezondheidszorg over vroege palliatieve zorg vóór het begin van de rekrutering
Tijdsspanne: Vóór het begin van de rekrutering in hun centrum
|
Beschreven door de potentiële factoren die de verwijzing van patiënten naar palliatieve zorgverleners beperken of vergemakkelijken.
Er zullen beschrijvende analyses worden uitgevoerd.
Kwantitatieve variabelen zullen worden beschreven met gemiddelde (standaarddeviatie) en mediaan (min-max).
Kwalitatieve variabelen worden beschreven met cijfers en percentages.
|
Vóór het begin van de rekrutering in hun centrum
|
|
Gezondheidsverbetering (gewonnen levensjaar)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
|
De verbetering van de gezondheid wordt gemeten in gewonnen levensjaar (LY).
|
12 maanden vanaf randomisatie
|
|
Verbetering van de gezondheid (gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren)
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
|
De gezondheidsverbetering zal worden gemeten in gewonnen Quality-Adjusted Life Years (QALY), gebaseerd op de EQ-5D-5L-beoordelingen, uitgevoerd bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en na 12 maanden. Voor EQ-5D-5L zullen daarom 5 kenmerken worden onderzocht: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke attributen hebben vijf niveaus. De score valt op de schaal van 0,0 (dood) tot 1,0 (perfecte gezondheid). Er zal gebruik worden gemaakt van de waarden die voor de EQ-5D-5L zijn vastgesteld op basis van de maatschappelijke voorkeuren van de Franse bevolking. QALY's worden berekend als de som van QALY van elk van de perioden, gewogen op basis van de bijbehorende waarschijnlijkheid. Ook de effecten zullen niet buiten beschouwing worden gelaten. |
12 maanden vanaf randomisatie
|
|
Gemiddelde totale kosten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
|
De gemiddelde totale kosten die aan elke strategie zijn gekoppeld, inclusief ziekenhuiszorg, poliklinische zorg, medische goederen, transport en palliatieve ondersteuning.
|
12 maanden vanaf randomisatie
|
|
Gevoeligheidsanalyses
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
|
Eenrichtingsgevoeligheidsanalyses waarbij alle kostenposten worden gevarieerd op basis van de minimale en maximale waarden die in de steekproef worden waargenomen
|
12 maanden vanaf randomisatie
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) per gewonnen QALY
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
|
De ICER zal de kosten per gewonnen QALY vergelijken tussen de experimentele strategie en de conventionele strategie. De gewonnen QALY zal gebaseerd zijn op de EQ-5D-5L-beoordelingen, uitgevoerd bij opname, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en na 12 maanden. Voor EQ-5D-5L zullen daarom 5 kenmerken worden onderzocht: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke attributen hebben vijf niveaus. De score valt op de schaal van 0,0 (dood) tot 1,0 (perfecte gezondheid). Er zal gebruik worden gemaakt van de waarden die voor de EQ-5D-5L zijn vastgesteld op basis van de maatschappelijke voorkeuren van de Franse bevolking. QALY's worden berekend als de som van QALY van elk van de perioden, gewogen op basis van de bijbehorende waarschijnlijkheid. Ook de effecten zullen niet buiten beschouwing worden gelaten. |
12 maanden vanaf randomisatie
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) per gewonnen LY
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
|
De ICER zal de kosten per gewonnen LY vergelijken tussen de experimentele strategie en de conventionele strategie.
|
12 maanden vanaf randomisatie
|
|
Impact van klinische variabelen op de kosten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
|
Er zullen meerdere regressieanalyses worden uitgevoerd om de correlatie tussen de kosten en een reeks potentieel verklarende klinische variabelen te onderzoeken
|
12 maanden vanaf randomisatie
|
|
Impact van patiëntvariabelen op de kosten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf randomisatie
|
Er zullen meerdere regressieanalyses worden uitgevoerd om de correlatie tussen de kosten en een reeks potentieel verklarende patiëntvariabelen te onderzoeken
|
12 maanden vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Léon Bérard
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET22-175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .