Efficacité d'une orientation systématique vers les soins palliatifs des patients ayant besoin de soins palliatifs lors d'une visite imprévue dans des centres de lutte contre le cancer complet (PALLU)
13 février 2026 mis à jour par: Centre Leon Berard
Une étude multicentrique prospective comparative randomisée sur l'efficacité d'une orientation systématique vers des soins palliatifs des patients ayant besoin de soins palliatifs lors d'une visite imprévue dans des centres anticancéreux complets
Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique et prospective de phase III menée dans les urgences quotidiennes des Centres régionaux de lutte contre le cancer.
Dans le bras standard, les patients seront pris en charge quel que soit leur score PALLIA-10, selon la stratégie conventionnelle. Dans le bras expérimental, les patients seront systématiquement orientés vers une équipe de soins palliatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, multicentrique et prospective de phase III menée dans les urgences quotidiennes des Centres régionaux de lutte contre le cancer.
Tous les patients subissant une visite aux urgences quotidiennes d'un centre participant et qui ont besoin d'une prise en charge palliative (score PALLIA 10 > 3/10) seront considérés pour l'inclusion dans l'étude PALLU. Après avoir signé le consentement éclairé écrit, les patients seront randomisés (rapport 1 : 1) dans l'un des bras suivants :
- Bras standard : stratégie conventionnelle ; les patients seront pris en charge quel que soit leur score PALLIA-10. Le besoin de soins supplémentaires, y compris de soins palliatifs, sera évalué par l'équipe en charge du patient, selon la pratique courante.
- Bras expérimental : stratégie expérimentale ; les patients seront systématiquement orientés vers une équipe de soins palliatifs.
La randomisation sera stratifiée selon le centre d'investigation et le suivi préexistant par l'équipe de gestion de la douleur.
La différence d'intervention résidera dans le fait que les patients seront référés ou non à une équipe de soins palliatifs mais les patients du bras standard pourront recevoir des soins palliatifs jugés nécessaires par l'équipe médicale d'oncologie. Dans ce cas, le contenu des soins palliatifs pour les patients inclus dans les deux groupes sera identique.
La fin de l'étude sera la dernière visite du patient (LPLV), définie comme la date de la visite de 6 mois du dernier patient encore en vie ou lorsque le 192e décès est survenu, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, France, 34090
- ICM Val d'Aurelle
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Paris, France, 75005
- Institut Curie - Paris
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Saint-Cloud, France, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥ 18 ans au jour du consentement à l'étude ;
- Diagnostic confirmé de tout type de tumeur solide ou hématologique, avec ou sans traitement oncologique en cours, tel que chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, etc. ;
- Admission inopinée dans un Centre Régional Intégré de Lutte contre le Cancer en raison d'un événement aigu, imprévisible et intercurrent lié au cancer, à ses thérapeutiques ou à une comorbidité ;
- Patient pour lequel la maladie est considérée comme incurable ;
- Score PALLIA-10 > 3/10 ;
- Volonté et capacité de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects de l'essai avant l'inscription ;
- Le patient doit être couvert par une assurance médicale.
Critère d'exclusion:
- Patient inconscient, incapable de fournir un consentement éclairé écrit (contexte d'urgence) ;
- Patient traité dans un but curatif ;
- Randomisation antérieure dans cette étude clinique ;
- Patients déjà suivis par une équipe de soins palliatifs ;
- Espérance de vie inférieure à 1 mois, selon l'appréciation du personnel des services d'urgence.
- Toute condition médicale ou psychosociale qui compromettrait l'observance du patient aux visites d'étude ou interférerait probablement avec l'achèvement des résultats rapportés par le patient.
- Patients sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Standard
Stratégie conventionnelle : les patients seront pris en charge quel que soit leur score PALLIA-10.
Le besoin de soins supplémentaires, y compris de soins palliatifs, sera évalué par l'équipe en charge du patient, selon la pratique courante.
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Expérimental: Expérimental
Stratégie expérimentale : les patients seront systématiquement orientés vers une équipe de soins palliatifs.
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Les patients randomisés dans le bras expérimental seront systématiquement orientés vers une équipe de soins palliatifs. Un suivi en soins palliatifs sera instauré pour tous dans un délai maximum de 15 jours après la date de randomisation. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Agressivité des soins en fin de vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Pourcentage et nombre de patients répondant à au moins un des critères suivants :
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plus d'une hospitalisation au cours des 30 derniers jours de la vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
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Pourcentage et nombre de patients ayant eu plus d'une hospitalisation au cours des 30 derniers jours de la vie
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 48 mois
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Plus d'une visite dans une unité d'urgence au cours des 30 derniers jours de la vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Pourcentage et nombre de patients ayant eu plus d'une visite aux urgences au cours des 30 derniers jours de leur vie
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Plus de 14 jours d'hospitalisation au cours des 30 derniers jours de la vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Pourcentage et nombre de patients ayant passé plus de 14 jours à l'hôpital au cours des 30 derniers jours de la vie
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Hospitalisation en service de réanimation dans les 30 derniers jours de la vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Pourcentage et nombre de patients ayant été hospitalisés dans une unité de réanimation au cours des 30 derniers jours de la vie
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Traitement par chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de la vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Pourcentage et nombre de patients ayant reçu un traitement de chimiothérapie au cours des 14 derniers jours de leur vie
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Nouveau schéma de chimiothérapie commençant dans les 30 derniers jours de la vie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Pourcentage et nombre de patients ayant reçu un nouveau schéma de chimiothérapie commençant au cours des 30 derniers jours de la vie
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Décès dans un établissement de soins aigus
Délai: À la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Pourcentage et nombre de patients mourant dans un établissement de soins de courte durée
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À la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Moyens médicaux mobilisés en matière de soins palliatifs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Les ressources médicales mobilisées en matière de soins palliatifs (psychologue, travailleur social, conseil nutritionnel, etc.) seront décrites pour le groupe interventionnel en nombre et pourcentage de patients avec au moins une consultation avec chaque spécialiste.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire spécifique au cancer FACT-G7
Délai: A l'inclusion, 3 mois, 6 mois, 9 mois et à 12 mois
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Le score total varie de 0 à 28, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores seront décrits par groupe randomisé à chaque moment de mesure (inclusion, 3 mois et 6 mois) en utilisant les mêmes critères que pour les autres variables quantitatives (nombre d'observations, moyenne, écart type, médiane, valeurs minimales et maximales).
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A l'inclusion, 3 mois, 6 mois, 9 mois et à 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé grâce à l'HADS
Délai: A l'inclusion, 3 mois, 6 mois, 9 mois et à 12 mois
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Un score est généré pour l'anxiété et un autre pour la dépression sur une échelle de 0 à 21 points, un score plus élevé indiquant un niveau de problème plus élevé.
Les scores seront décrits par groupe randomisé à chaque moment de mesure (inclusion, 3 mois et 6 mois) en utilisant les mêmes critères que pour les autres variables quantitatives (nombre d'observations, moyenne, écart type, médiane, valeurs minimales et maximales).
Le nombre et le pourcentage de patients sans problème d'anxiété ou de dépression (c'est-à-dire avec un score de 7 ou moins), sans problème modéré (score entre 8 et 10) et sans problème grave (score de 11 ou plus) seront rapportés.
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A l'inclusion, 3 mois, 6 mois, 9 mois et à 12 mois
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Symptômes du cancer à l’aide des scores des symptômes du système d’évaluation des symptômes d’Edmonton (ESAS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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La douleur, la fatigue, la somnolence, les nausées, le manque d'appétit, la dépression, l'anxiété, l'essoufflement, le bien-être et les symptômes spécifiques au patient sont chacun décrits sur une échelle allant de 0 à 10 (10 étant le pire).
Le changement moyen des symptômes sera estimé à partir du départ et à chaque temps de suivi.
Les scores des symptômes ESAS seront calculés selon les recommandations des auteurs et décrits par groupe randomisé à chaque instant par moyenne, écart type, médiane et plage.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Lieu du décès
Délai: À la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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L'hôpital et le type d'unité ou de domicile seront décrits par groupe randomisé
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À la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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La survie globale
Délai: À la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la date d’inclusion et la date du décès, quelle qu’en soit la cause.
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À la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 30 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perceptions des professionnels de santé d'urgence sur les soins palliatifs précoces avant le début du recrutement
Délai: Avant le début du recrutement dans leur centre
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Décrit par les facteurs potentiels limitant ou facilitant l’orientation des patients vers des soignants palliatifs.
Des analyses descriptives seront effectuées.
Les variables quantitatives seront décrites avec moyenne (écart type) et médiane (min-max).
Les variables qualitatives seront décrites avec des nombres et des pourcentages.
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Avant le début du recrutement dans leur centre
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Amélioration de la santé (année de vie gagnée)
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
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L'amélioration de la santé sera mesurée en année de vie (AL) gagnée.
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12 mois à compter de la randomisation
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Amélioration de la santé (années de vie ajustées en fonction de la qualité gagnées)
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
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L'amélioration de la santé sera mesurée en années de vie ajustées par la qualité (QALY) gagnées, sur la base des évaluations EQ-5D-5L, réalisées à l'inclusion, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et à 12 mois. Pour EQ-5D-5L, 5 attributs seront donc étudiés : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque attribut a cinq niveaux. Le score se situe sur une échelle de valeurs de 0,0 (mort) à 1,0 (santé parfaite). La valeur fixée pour l'EQ-5D-5L basée sur les préférences sociétales de la population française sera utilisée. Les QALY seront calculés comme la somme des QALY de chacune des périodes pondérées par leur probabilité respective. Les effets ne seront pas non plus négligés. |
12 mois à compter de la randomisation
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Coûts totaux moyens
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
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Coûts totaux moyens associés à chaque stratégie, y compris les soins hospitaliers, les soins ambulatoires, les biens médicaux, le transport et le soutien palliatif.
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12 mois à compter de la randomisation
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Analyses de sensibilité
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
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Analyses de sensibilité unidirectionnelles faisant varier tous les éléments de coût en fonction des valeurs minimales et maximales observées dans l'échantillon
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12 mois à compter de la randomisation
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Ratio coût-efficacité différentiel (ICER) par QALY gagnée
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
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L'ICER comparera le coût par QALY gagnée entre la stratégie expérimentale et la stratégie conventionnelle. Le QALY gagné sera basé sur les évaluations EQ-5D-5L, réalisées à l'inclusion, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et à 12 mois. Pour EQ-5D-5L, 5 attributs seront donc étudiés : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque attribut a cinq niveaux. Le score se situe sur une échelle de valeurs de 0,0 (mort) à 1,0 (santé parfaite). La valeur fixée pour l'EQ-5D-5L basée sur les préférences sociétales de la population française sera utilisée. Les QALY seront calculés comme la somme des QALY de chacune des périodes pondérées par leur probabilité respective. Les effets ne seront pas non plus négligés. |
12 mois à compter de la randomisation
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Ratio coût-efficacité incrémentiel (ICER) par année gagnée
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
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L'ICER comparera le coût par LY gagné entre la stratégie expérimentale et la stratégie conventionnelle.
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12 mois à compter de la randomisation
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Impact des variables cliniques sur le coût
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
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Des analyses de régression multiple seront effectuées pour examiner la corrélation entre les coûts et une gamme de variables cliniques potentiellement explicatives.
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12 mois à compter de la randomisation
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Impact des variables patient sur le coût
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
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Des analyses de régression multiples seront effectuées pour examiner la corrélation entre les coûts et une gamme de variables potentiellement explicatives du patient.
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12 mois à compter de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Léon Bérard
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET22-175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Dans la fiche d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé, les participants n'acceptent pas de partager leurs données personnelles individuelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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