Effektiviteten af en systematisk henvisning til palliativ behandling af patienter, der har brug for palliativ behandling under et uplanlagt besøg i omfattende anticancercentre (PALLU)
En randomiseret komparativ, prospektiv multicenterundersøgelse af effektiviteten af en systematisk henvisning til palliativ behandling af patienter, der har brug for palliativ behandling under et uplanlagt besøg i omfattende anticancercentre
Dette er et randomiseret, multicenter, prospektivt fase III-studie udført på daglige skadestuer i franske regionale omfattende cancercentre.
I standardarmen vil patienterne blive behandlet uanset deres PALLIA-10-score efter konventionel strategi. I forsøgsarmen vil patienterne systematisk blive henvist til et palliativt team.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, multicenter, prospektivt fase III-studie udført på daglige skadestuer i franske regionale omfattende cancercentre.
Alle patienter, der gennemgår et besøg på den daglige skadestue på et deltagende center, og som har behov for palliativ behandling (PALLIA 10-score > 3/10), vil blive overvejet at indgå i PALLU-studiet. Efter at have underskrevet det skriftlige informerede samtykke vil patienter blive randomiseret (1:1-forhold) i en af følgende arme:
- Standardarm: konventionel strategi; patienter vil blive behandlet uanset deres PALLIA-10-score. Behovet for yderligere pleje, herunder palliativ pleje, vil blive vurderet af det team, der har ansvaret for patienten, i henhold til rutinemæssig praksis.
- Eksperimentel arm: eksperimentel strategi; patienter vil systematisk blive henvist til et palliativt team.
Randomisering vil blive stratificeret i henhold til undersøgelsescenteret og allerede eksisterende opfølgning af smertebehandlingsteamet.
Forskellen på intervention vil ligge i, at patienter vil blive henvist eller ej til et palliativt team, men patienter fra standardarmen kan modtage palliativ behandling efter behov for det medicinske onkologiske team. I dette tilfælde vil indholdet af palliativ indsats for patienter, der indgår i begge grupper, være identisk.
Slutningen af undersøgelsen vil være det sidste patientens sidste besøg (LPLV), defineret som datoen for det 6-måneders besøg for den sidste patient, der stadig er i live, eller når det 192. dødsfald er indtruffet, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Icm Val D'Aurelle
-
Paris, Frankrig, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Saint-Cloud, Frankrig, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 18 år på dagen for samtykke til undersøgelsen;
- Bekræftet diagnose af enhver form for solide eller hæmatologiske tumorer, med eller uden Nuværende onkologisk behandling, såsom kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi osv.;
- Uplanlagt indlæggelse i et fransk regionalt omfattende anti-cancercenter på grund af en akut, uforudsigelig, interkurrent hændelse relateret til kræft, dets behandlinger eller en komorbiditet;
- Patient, for hvem sygdom anses for ikke at kunne helbredes;
- PALLIA-10 Score > 3/10;
- Vilje og evne til at overholde studiekravene;
- Underskrevet og dateret informeret samtykke, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle aspekter af forsøget før tilmelding;
- Patienten skal være dækket af en sygeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Patient uden bevidsthed, ude af stand til at give et skriftligt informeret samtykke (nødsituation);
- Patient behandlet med en helbredende hensigt;
- Tidligere randomisering i denne kliniske undersøgelse;
- Patienter, der allerede er fulgt op af et palliativt team;
- Forventet levealder kortere end 1 måned efter beredskabsenhedernes vurdering.
- Enhver medicinsk eller psykosocial tilstand, der ville kompromittere patientens overholdelse af studiebesøgene eller sandsynligvis vil forstyrre færdiggørelsen af patientrapporterede resultater.
- Patienter under vejledning eller kuratorskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard
Konventionel strategi: patienter vil blive behandlet uanset deres PALLIA-10-score.
Behovet for yderligere pleje, herunder palliativ pleje, vil blive vurderet af det team, der har ansvaret for patienten, i henhold til rutinemæssig praksis.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Eksperimentel strategi: patienter vil systematisk blive henvist til et palliativt team.
|
Patienter randomiseret i forsøgsarmen vil systematisk blive henvist til et palliativt team. En opfølgning i palliativ indsats vil blive iværksat for alle inden for maksimalt 15 dage efter datoen for randomisering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggressiv pleje nær slutningen af livet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Procentdel og antal patienter, der opfylder mindst et af følgende kriterier:
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mere end 1 indlæggelse inden for de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
|
Procentdel og antal patienter, der har haft mere end 1 indlæggelse inden for de sidste 30 dage af livet
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 48 måneder
|
|
Mere end 1 besøg på en akutafdeling inden for de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Procentdel og antal patienter, der har haft mere end 1 besøg på en akutafdeling i de sidste 30 dage af livet
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
|
Mere end 14 dage på hospitalet i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Procentdel og antal patienter, der har mere end 14 dage på hospitalet i de sidste 30 dage af livet
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
|
Indlæggelse på genoplivningsenhed i de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Procentdel og antal patienter, der er indlagt på en genoplivningsenhed inden for de sidste 30 dage af livet
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
|
Behandling med kemoterapi i de sidste 14 dage af livet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Procentdel og antal patienter i behandling med kemoterapi inden for de sidste 14 dage af livet
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
|
Nyt kemoterapiregime, der starter inden for de sidste 30 dage af livet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Procentdel og antal patienter, der har fået et nyt kemoterapiregime, der starter inden for de sidste 30 dage af livet
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
|
Død i en akut pleje
Tidsramme: På datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Procentdel og antal af patienter, der dør i et akut plejemiljø
|
På datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
|
Medicinske ressourcer mobiliseret i form af palliativ behandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Medicinske ressourcer mobiliseret i form af palliativ behandling (psykolog, socialrådgiver, ernæringsrådgivning osv.) vil blive beskrevet for interventionsgruppen med hensyn til antal og procentdel af patienter med mindst én konsultation med hver speciallæge
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af det FACT-G7 cancerspecifikke spørgeskema
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved 12 måneder
|
Den samlede score spænder fra 0 og 28, med en højere score indikerer bedre livskvalitet.
Score vil blive beskrevet for hver randomiseret gruppe ved hvert måletidspunkt (inkludering, 3 måneder og 6 måneder) ved hjælp af samme kriterier som for andre kvantitative variabler (antal observationer, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier).
|
Ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved 12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af HADS
Tidsramme: Ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved 12 måneder
|
Én score genereres for angst og én score for depression på 0 til 21 point, med en højere score indikerer højere niveau af problemer.
Score vil blive beskrevet for hver randomiseret gruppe ved hvert måletidspunkt (inkludering, 3 måneder og 6 måneder) ved hjælp af samme kriterier som for andre kvantitative variabler (antal observationer, gennemsnit, standardafvigelse, median, minimum og maksimum værdier).
Antal og procentdel af patienter uden angst eller depressionsproblemer (dvs. med en score på 7 eller lavere), moderate problemer (score mellem 8 til 10) og alvorlige problemer (score på 11 eller mere) vil blive rapporteret.
|
Ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved 12 måneder
|
|
Symptomer på kræftsygdom ved hjælp af Edmonton Symptoms Assessment System (ESAS) symptomscore
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Smerter, træthed, døsighed, kvalme, manglende appetit, depression, angst, åndenød og velvære og patientspecifikke symptomer er hver beskrevet på en skala fra 0 til 10 (10 er det værste).
Den gennemsnitlige ændring i symptomer vil blive estimeret fra baseline og ved hvert opfølgningstidspunkt.
ESAS symptomscore vil blive beregnet i henhold til forfatternes anbefalinger og beskrevet for hver randomiseret gruppe på hvert tidspunkt ved middelværdi, standardafvigelse, median og interval.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
|
Dødssted
Tidsramme: På datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Hospital og type enhed eller hjem vil blive beskrevet pr. randomiseret gruppe
|
På datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: På datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Defineret som tiden fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
På datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut sundhedspersonales opfattelse af tidlig palliativ indsats før rekrutteringens begyndelse
Tidsramme: Før begyndelsen af rekruttering af i deres center
|
Beskrevet af de potentielle faktorer, der begrænser eller letter henvisningen af patienter til palliative behandlere.
Der vil blive lavet beskrivende analyser.
Kvantitative variable vil blive beskrevet med middelværdi (standardafvigelse) og median (min-max).
Kvalitative variable vil blive beskrevet med tal og procenter.
|
Før begyndelsen af rekruttering af i deres center
|
|
Sundhedsforbedring (leveår opnået)
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Sundhedsforbedringer vil blive målt i opnået leveår (LY).
|
12 måneder fra randomisering
|
|
Sundhedsforbedring (kvalitetsjusterede leveår opnået)
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Sundhedsforbedringer vil blive målt i opnåede kvalitetsjusterede leveår (QALY), baseret på EQ-5D-5L-vurderingerne, udført ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og efter 12 måneder. For EQ-5D-5L vil der derfor blive undersøgt 5 attributter: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerter/ubehag og angst/depression. Hver egenskab har fem niveauer. Scoren falder på værdiskalaen 0,0 (død) til 1,0 (perfekt sundhed). Den værdi, der er sat for EQ-5D-5L baseret på den franske befolknings samfundsmæssige præferencer, vil blive brugt. QALY'er vil blive beregnet som summen af QALY for hver af perioderne vægtet af dens respektive sandsynlighed. Effekter vil heller ikke blive diskonteret. |
12 måneder fra randomisering
|
|
Gennemsnitlige samlede omkostninger
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Gennemsnitlige samlede omkostninger forbundet med hver strategi, herunder hospitalsbehandling, ambulant behandling, medicinske varer, transport og palliativ støtte.
|
12 måneder fra randomisering
|
|
Følsomhedsanalyser
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Envejsfølsomhedsanalyser, der varierer alle omkostningsposter med minimale og maksimale værdier observeret i prøven
|
12 måneder fra randomisering
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) pr. opnået QALY
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
ICER vil sammenligne omkostningerne pr. opnået QALY mellem den eksperimentelle strategi og den konventionelle strategi. QALY opnået vil være baseret på EQ-5D-5L vurderingerne, udført ved inklusion, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og efter 12 måneder. For EQ-5D-5L vil der derfor blive undersøgt 5 attributter: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerter/ubehag og angst/depression. Hver egenskab har fem niveauer. Scoren falder på værdiskalaen 0,0 (død) til 1,0 (perfekt sundhed). Den værdi, der er sat for EQ-5D-5L baseret på den franske befolknings samfundsmæssige præferencer, vil blive brugt. QALY'er vil blive beregnet som summen af QALY for hver af perioderne vægtet af dens respektive sandsynlighed. Effekter vil heller ikke blive diskonteret. |
12 måneder fra randomisering
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) pr. opnået LY
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
ICER vil sammenligne omkostningerne pr. LY opnået mellem den eksperimentelle strategi og den konventionelle strategi.
|
12 måneder fra randomisering
|
|
Indvirkning af kliniske variabler på omkostninger
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Multiple regressionsanalyser vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem omkostninger og en række potentielt forklarende kliniske variabler
|
12 måneder fra randomisering
|
|
Patientvariables indvirkning på omkostningerne
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Multiple regressionsanalyser vil blive udført for at undersøge sammenhængen mellem omkostninger og en række potentielt forklarende patientvariable
|
12 måneder fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Léon Bérard
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET22-175
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .