종합항암센터 불시 방문 시 완화의료가 필요한 환자에 대한 체계적 완화의료 의뢰의 효용성 (PALLU)
종합항암센터를 불시 방문하는 동안 완화의료가 필요한 환자의 완화의료에 대한 체계적 의뢰의 유효성에 대한 무작위 비교 전향적 다기관 연구
이는 프랑스 지역 종합 암 센터의 일일 응급실에서 실시된 무작위, 다기관, 전향적 3상 연구입니다.
표준군에서는 환자의 PALLIA-10 점수에 관계없이 기존 전략에 따라 관리됩니다. 실험 부문에서 환자는 체계적으로 완화 치료 팀에 의뢰됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 프랑스 지역 종합 암 센터의 일일 응급실에서 실시된 무작위, 다기관, 전향적 3상 연구입니다.
참여 센터의 매일 응급실을 방문하고 완화 관리가 필요한 모든 환자(PALLIA 10 점수 > 3/10)는 PALLU 연구에 포함되는 것이 고려됩니다. 서면 동의서에 서명한 후 환자는 다음 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1 비율).
- 표준군: 기존 전략; 환자는 PALLIA-10 점수와 관계없이 관리됩니다. 완화 치료를 포함한 추가 치료의 필요성은 일상적인 관행에 따라 환자를 담당하는 팀이 평가합니다.
- 실험 부문: 실험 전략; 환자는 체계적으로 완화 치료 팀에 의뢰됩니다.
무작위화는 조사 센터 및 통증 관리 팀의 기존 후속 조치에 따라 계층화됩니다.
중재의 차이점은 환자를 완화의료팀에 의뢰할 것인지, 그렇지 않을 것인지에 있지만, 표준군 환자는 종양내과팀이 필요하다고 판단하는 경우 완화의료를 받을 수 있다는 점이다. 이 경우 두 그룹에 포함된 환자에 대한 완화의료 내용은 동일합니다.
연구의 종료는 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)이 될 것입니다. 이는 아직 살아 있는 마지막 환자의 6개월 방문 날짜 또는 192번째 사망이 발생한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Montpellier, 프랑스, 34090
- ICM Val d'Aurelle
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Paris, 프랑스, 75005
- Institut Curie - Paris
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Saint-Cloud, 프랑스, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 동의한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성,
- 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 등과 같은 현재 종양학 치료 유무에 관계없이 모든 유형의 고형 또는 혈액 종양에 대한 진단이 확인되었습니다.
- 암, 그 치료법 또는 동반질환과 관련된 급성, 예측 불가능, 동시 발생 사건으로 인해 프랑스 지역 종합 항암 센터에 예정되지 않은 입원,
- 질병이 치료가 불가능하다고 판단되는 환자
- PALLIA-10 점수 > 3/10;
- 연구 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
- 등록 전에 환자에게 임상시험의 모든 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의서
- 환자는 의료보험에 가입되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의식이 없는 환자, 서면 동의서를 제공할 수 없음(긴급 상황)
- 치료 목적으로 치료받은 환자
- 본 임상 연구에서 이전의 무작위 배정;
- 환자들은 이미 완화의료팀의 후속 조치를 받았습니다.
- 응급실 직원의 판단에 따라 기대 수명은 1개월 미만입니다.
- 연구 방문에 대한 환자의 순응을 손상시키거나 환자 보고 결과의 완료를 방해할 가능성이 있는 모든 의학적 또는 심리사회적 상태.
- 개인지도 또는 큐레이터의 대상인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준
기존 전략: 환자는 PALLIA-10 점수에 관계없이 관리됩니다.
완화 치료를 포함한 추가 치료의 필요성은 일상적인 관행에 따라 환자를 담당하는 팀이 평가합니다.
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실험적: 실험적
실험 전략: 환자는 체계적으로 완화 치료 팀에 의뢰됩니다.
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실험군에 무작위로 배정된 환자는 완화 치료 팀에 체계적으로 의뢰됩니다. 완화 치료에 대한 후속 조치는 무작위 배정일로부터 최대 15일 이내에 모든 사람에 대해 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 마지막 순간에 대한 치료의 공격성
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자의 비율 및 수:
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 30일 동안 1회 이상 입원
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 48개월까지 평가
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생애 마지막 30일 동안 1회 이상 입원한 환자의 비율 및 수
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 48개월까지 평가
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지난 30일 동안 응급실을 1회 이상 방문함
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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지난 30일 동안 응급실을 1회 이상 방문한 환자의 비율 및 수
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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지난 30일 동안 병원에 14일 이상 입원한 경우
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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생애 마지막 30일 동안 병원에 14일 이상 입원한 환자의 비율 및 수
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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생애 마지막 30일 동안 소생실에 입원한 경우
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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생애 마지막 30일 동안 소생실에 입원한 환자의 비율 및 수
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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생애 마지막 14일 동안 화학요법으로 치료받은 경우
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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생애 마지막 14일 동안 화학요법 치료를 받은 환자의 비율 및 수
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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생애 마지막 30일 동안 새로운 화학 요법을 시작함
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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생애 마지막 30일 이내에 새로운 화학요법을 받은 환자의 비율 및 수
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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급성 치료 환경에서의 사망
기간: 어떤 원인으로든 사망한 날부터 최대 30개월까지 평가
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급성 치료 환경에서 사망하는 환자의 비율 및 수
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어떤 원인으로든 사망한 날부터 최대 30개월까지 평가
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완화의료에 동원된 의료자원
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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완화의료에 동원된 의료자원(심리학자, 사회복지사, 영양상담 등)을 중재군별로 각 전문의와 1회 이상 상담한 환자 수와 비율로 기술한다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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FACT-G7 암 관련 설문지를 활용한 건강 관련 삶의 질
기간: 포함시, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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총점의 범위는 0점부터 28점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 양호한 것을 의미한다.
다른 정량적 변수(관찰 횟수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)와 동일한 기준을 사용하여 각 측정 시간(포함, 3개월 및 6개월)에 무작위 그룹별로 점수를 설명합니다.
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포함시, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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HADS를 활용한 건강 관련 삶의 질
기간: 포함시, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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불안은 1점, 우울은 1점으로 0~21점으로 점수가 높을수록 문제의 정도가 높은 것을 의미합니다.
다른 정량적 변수(관찰 횟수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)와 동일한 기준을 사용하여 각 측정 시간(포함, 3개월 및 6개월)에 무작위 그룹별로 점수를 설명합니다.
불안 또는 우울증 문제(즉, 점수 7 이하), 중간 정도 문제(점수 8~10) 및 심각한 문제(점수 11 이상)가 없는 환자의 수와 백분율이 보고됩니다.
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포함시, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월
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ESAS(Edmonton 증상 평가 시스템) 증상 점수를 사용한 암 질환의 증상
기간: 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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통증, 피로, 졸음, 메스꺼움, 식욕 부진, 우울증, 불안, 호흡 곤란, 웰빙 및 환자별 증상은 각각 0에서 10(10이 가장 심함) 범위의 척도로 설명됩니다.
증상의 평균 변화는 기준선과 각 추적 관찰 시점에서 추정됩니다.
ESAS 증상 점수는 저자의 권장 사항에 따라 계산되며 각 시점에서 평균, 표준 편차, 중앙값 및 범위별로 무작위 그룹별로 설명됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 30개월까지 평가
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죽음의 장소
기간: 어떤 원인으로든 사망한 날부터 최대 30개월까지 평가
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병원과 병동 또는 집의 유형은 무작위 그룹별로 설명됩니다.
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어떤 원인으로든 사망한 날부터 최대 30개월까지 평가
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전체 생존
기간: 어떤 원인으로든 사망한 날부터 최대 30개월까지 평가
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포함일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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어떤 원인으로든 사망한 날부터 최대 30개월까지 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급의료 전문가의 모집 전 조기완화의료에 대한 인식
기간: 센터 모집 시작 전
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완화적 간병인에게 환자를 의뢰하는 것을 제한하거나 촉진하는 잠재적 요인으로 설명됩니다.
설명적인 분석이 수행됩니다.
정량적 변수는 평균(표준편차)과 중앙값(최소-최대)으로 설명됩니다.
질적 변수는 숫자와 백분율로 설명됩니다.
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센터 모집 시작 전
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건강증진(생명년 증가)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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건강 개선은 획득한 수명 연도(LY)로 측정됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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건강 개선(질 보정 수명 연수 증가)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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건강 개선은 포함 시점, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 수행된 EQ-5D-5L 평가를 기반으로 얻은 QALY(질 조정 수명 연수)로 측정됩니다. 따라서 EQ-5D-5L의 경우 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 속성을 조사합니다. 각 속성에는 5개의 레벨이 있습니다. 점수는 0.0(죽음)부터 1.0(완벽한 건강)까지의 값 척도에 속합니다. 프랑스 인구의 사회적 선호도에 따라 EQ-5D-5L에 설정된 값이 사용됩니다. QALY는 해당 확률에 따라 가중치가 부여된 각 기간의 QALY의 합으로 계산됩니다. 효과도 할인되지 않습니다. |
무작위 배정 후 12개월
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평균 총 비용
기간: 무작위 배정 후 12개월
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병원 진료, 외래 진료, 의약품, 교통, 완화 지원을 포함하여 각 전략과 관련된 평균 총 비용입니다.
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무작위 배정 후 12개월
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민감도 분석
기간: 무작위 배정 후 12개월
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표본에서 관찰된 최소값과 최대값에 따라 모든 비용 항목을 변화시키는 단방향 민감도 분석
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무작위 배정 후 12개월
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획득한 QALY당 증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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ICER은 실험 전략과 기존 전략 간에 얻은 QALY당 비용을 비교할 것입니다. 획득된 QALY는 포함 시점, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 수행된 EQ-5D-5L 평가를 기반으로 합니다. 따라서 EQ-5D-5L의 경우 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 속성을 조사합니다. 각 속성에는 5개의 레벨이 있습니다. 점수는 0.0(죽음)부터 1.0(완벽한 건강)까지의 값 척도에 속합니다. 프랑스 인구의 사회적 선호도에 따라 EQ-5D-5L에 설정된 값이 사용됩니다. QALY는 해당 확률에 따라 가중치가 부여된 각 기간의 QALY의 합으로 계산됩니다. 효과도 할인되지 않습니다. |
무작위 배정 후 12개월
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획득한 LY당 증분 비용 효율성 비율(ICER)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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ICER은 실험 전략과 기존 전략 간에 얻은 LY당 비용을 비교합니다.
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무작위 배정 후 12개월
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임상 변수가 비용에 미치는 영향
기간: 무작위 배정 후 12개월
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비용과 잠재적으로 설명 가능한 임상 변수 범위 사이의 상관관계를 조사하기 위해 다중 회귀 분석이 수행됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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환자 변수가 비용에 미치는 영향
기간: 무작위 배정 후 12개월
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비용과 잠재적으로 설명 가능한 환자 변수 범위 사이의 상관관계를 조사하기 위해 다중 회귀 분석이 수행됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Leon Berard
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ET22-175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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