Effektiviteten av en systematisk henvisning til palliativ behandling av pasienter som trenger palliativ behandling under et uplanlagt besøk i omfattende antikreftsentre (PALLU)
En randomisert komparativ, prospektiv multisenterstudie av effektiviteten av en systematisk henvisning til palliativ behandling av pasienter som trenger palliativ behandling under et uplanlagt besøk i omfattende antikreftsentre
Dette er en randomisert, multisenter, prospektiv fase III-studie utført i daglige akuttmottak ved franske regionale omfattende kreftsentre.
I standardarmen vil pasientene bli behandlet uavhengig av deres PALLIA-10-skåre, etter konvensjonell strategi. I den eksperimentelle armen vil pasienter systematisk bli henvist til et palliativt team.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, multisenter, prospektiv fase III-studie utført i daglige akuttmottak ved franske regionale omfattende kreftsentre.
Alle pasienter som gjennomgår et besøk på den daglige legevakten til et deltakende senter og som har behov for palliativ behandling (PALLIA 10 score > 3/10) vil bli vurdert for inkludering i PALLU-studien. Etter å ha signert det skriftlige informerte samtykket, vil pasienter bli randomisert (1:1-forhold) i en av følgende armer:
- Standard arm: konvensjonell strategi; pasienter vil bli behandlet uavhengig av deres PALLIA-10-score. Behovet for tilleggspleie, inkludert palliativ behandling, vil bli vurdert av teamet som har ansvaret for pasienten, i henhold til rutinemessig praksis.
- Eksperimentell arm : eksperimentell strategi; pasienter vil systematisk bli henvist til et palliativt team.
Randomisering vil bli stratifisert i henhold til undersøkelsessenteret og allerede eksisterende oppfølging av smertebehandlingsteamet.
Forskjellen på intervensjon vil ligge i det faktum at pasienter vil bli henvist eller ikke til et palliativt team, men pasienter fra standardarmen kan motta palliativ behandling som anses nødvendig av det medisinske onkologiske teamet. I dette tilfellet vil innholdet i palliativ behandling for pasienter som inngår i begge grupper være identisk.
Slutten av studien vil være det siste pasientens siste besøk (LPLV), definert som datoen for det 6-måneders besøket til den siste pasienten som fortsatt er i live eller når det 192. dødsfallet har inntruffet, avhengig av hva som inntreffer først.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år på dagen for samtykke til studien;
- Bekreftet diagnose av alle typer solide eller hematologiske svulster, med eller uten gjeldende onkologisk behandling, som kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, etc;
- Uplanlagt innleggelse i et fransk regionalt omfattende anti-kreftsenter på grunn av en akutt, uforutsigbar, sammenfallende hendelse relatert til kreft, dens terapier eller en komorbiditet;
- Pasient for hvem sykdom anses som uhelbredelig;
- PALLIA-10 Score > 3/10;
- Vilje og evne til å etterkomme studiekravene;
- Signert og datert informert samtykke som indikerer at pasienten har blitt informert om alle aspekter ved forsøket før påmelding;
- Pasienten må være dekket av en sykeforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten bevissthet, ute av stand til å gi et skriftlig informert samtykke (nødsituasjon);
- Pasient behandlet med en kurativ hensikt;
- Tidligere randomisering i denne kliniske studien;
- Pasienter som allerede er fulgt opp av et palliativt team;
- Forventet levealder kortere enn 1 måned etter akuttenhetenes personalvurdering.
- Enhver medisinsk eller psykososial tilstand som ville kompromittere pasientens etterlevelse av studiebesøkene eller sannsynligvis vil forstyrre fullføringen av pasientrapporterte resultater.
- Pasienter under veiledning eller kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Konvensjonell strategi: pasienter vil bli behandlet uavhengig av deres PALLIA-10-score.
Behovet for tilleggspleie, inkludert palliativ behandling, vil bli vurdert av teamet som har ansvaret for pasienten, i henhold til rutinemessig praksis.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentell strategi: pasienter vil systematisk bli henvist til et palliativt team.
|
Pasienter randomisert i den eksperimentelle armen vil systematisk bli henvist til et palliativt team. En oppfølging i palliasjon vil bli igangsatt for alle innen maksimalt 15 dager etter dato for randomisering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aggressivitet av omsorg nær slutten av livet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Prosentandel og antall pasienter som oppfyller minst ett av følgende kriterier:
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mer enn 1 sykehusinnleggelse de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
|
Andel og antall pasienter som har hatt mer enn 1 sykehusinnleggelse i løpet av de siste 30 dagene av livet
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 48 måneder
|
|
Mer enn 1 besøk i akuttmottaket i løpet av de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Andel og antall pasienter som har hatt mer enn 1 besøk i akuttmottaket i løpet av de siste 30 dagene av livet
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Mer enn 14 dager på sykehus de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Andel og antall pasienter som har mer enn 14 dager på sykehus i løpet av de siste 30 dagene av livet
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse i gjenopplivningsavdeling de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Andel og antall pasienter som har en sykehusinnleggelse i en gjenopplivningsavdeling i løpet av de siste 30 dagene av livet
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Behandling med kjemoterapi de siste 14 dagene av livet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Andel og antall pasienter som har fått behandling med kjemoterapi de siste 14 dagene av livet
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Ny cellegiftkur som starter i løpet av de siste 30 dagene av livet
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Prosentandel og antall pasienter som har et nytt kjemoterapiregime som starter i løpet av de siste 30 dagene av livet
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Død i akuttomsorg
Tidsramme: På dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Andel og antall pasienter som dør i akuttomsorg
|
På dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Medisinske ressurser mobilisert når det gjelder palliativ behandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Medisinske ressurser mobilisert i form av palliativ behandling (psykolog, sosionom, ernæringsrådgivning, etc.) vil bli beskrevet for intervensjonsgruppen i form av antall og prosentandel pasienter med minst en konsultasjon med hver spesialist
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet ved å bruke det kreftspesifikke spørreskjemaet FACT-G7
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved 12 måneder
|
Totalskåren varierer fra 0 og 28, med høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
Poeng vil bli beskrevet per randomisert gruppe ved hvert måletidspunkt (inkludering, 3 måneder og 6 måneder) ved å bruke samme kriterier som for andre kvantitative variabler (antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum verdier).
|
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved 12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet ved bruk av HADS
Tidsramme: Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved 12 måneder
|
Én poengsum genereres for angst og én poengsum for depresjon på 0 til 21 poeng, med en høyere poengsum indikerer høyere problemer.
Poeng vil bli beskrevet per randomisert gruppe ved hvert måletidspunkt (inkludering, 3 måneder og 6 måneder) ved å bruke samme kriterier som for andre kvantitative variabler (antall observasjoner, gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum verdier).
Antall og prosentandel av pasienter uten angst- eller depresjonsproblemer (dvs. med en score på 7 eller lavere), moderate plager (score mellom 8 til 10) og alvorlige plager (score på 11 eller mer) vil bli rapportert.
|
Ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved 12 måneder
|
|
Symptomer på kreftsykdom ved bruk av Edmonton Symptoms Assessment System (ESAS) symptomscore
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Smerte, tretthet, døsighet, kvalme, mangel på appetitt, depresjon, angst, kortpustethet og velvære og pasientspesifikke symptomer er hver beskrevet på en skala fra 0 til 10 (10 er det verste).
Gjennomsnittlig endring i symptomer vil bli estimert fra baseline og ved hvert oppfølgingstidspunkt.
ESAS symptomskåre vil bli beregnet i henhold til forfatternes anbefalinger og beskrevet per randomisert gruppe på hvert tidspunkt ved gjennomsnitt, standardavvik, median og rekkevidde.
|
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Dødssted
Tidsramme: På dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Sykehus og type enhet eller hjem vil bli beskrevet per randomisert gruppe
|
På dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: På dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Definert som tiden fra datoen for inkludering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
På dødsdatoen uansett årsak, vurdert opp til 30 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt helsepersonells oppfatninger av tidlig palliativ behandling før oppstart av rekruttering
Tidsramme: Før begynnelsen av rekruttering av i senteret deres
|
Beskrevet av potensielle faktorer som begrenser eller letter henvisningen av pasienter til palliative behandlere.
Det vil bli gjort beskrivende analyser.
Kvantitative variabler vil bli beskrevet med gjennomsnitt (standardavvik) og median (min-maks).
Kvalitative variabler vil bli beskrevet med tall og prosenter.
|
Før begynnelsen av rekruttering av i senteret deres
|
|
Helseforbedring (leveår oppnådd)
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Helseforbedring vil bli målt i oppnådd leveår (LY).
|
12 måneder fra randomisering
|
|
Helseforbedring (kvalitetsjusterte leveår oppnådd)
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Helseforbedring vil bli målt i oppnådd kvalitetsjusterte leveår (QALY), basert på EQ-5D-5L-vurderingene, utført ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved 12 måneder. For EQ-5D-5L vil derfor 5 attributter bli undersøkt: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver attributt har fem nivåer. Poengsummen faller på verdiskalaen 0,0 (død) til 1,0 (perfekt helse). Verdien satt for EQ-5D-5L basert på samfunnspreferanser til den franske befolkningen vil bli brukt. QALYs vil bli beregnet som summen av QALY for hver av periodene vektet av den respektive sannsynligheten. Effekter vil heller ikke bli diskontert. |
12 måneder fra randomisering
|
|
Gjennomsnittlige totale kostnader
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Gjennomsnittlige totale kostnader knyttet til hver strategi, inkludert sykehusbehandling, poliklinisk behandling, medisinske varer, transport og palliativ støtte.
|
12 måneder fra randomisering
|
|
Følsomhetsanalyser
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Enveis sensitivitetsanalyser som varierer alle kostnadsposter med minimale og maksimale verdier observert i utvalget
|
12 måneder fra randomisering
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) per oppnådd QALY
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
ICER vil sammenligne kostnaden per oppnådd QALY mellom den eksperimentelle strategien og den konvensjonelle strategien. QALY oppnådd vil være basert på EQ-5D-5L-vurderingene, utført ved inkludering, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og ved 12 måneder. For EQ-5D-5L vil derfor 5 attributter bli undersøkt: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver attributt har fem nivåer. Poengsummen faller på verdiskalaen 0,0 (død) til 1,0 (perfekt helse). Verdien satt for EQ-5D-5L basert på samfunnspreferanser til den franske befolkningen vil bli brukt. QALYs vil bli beregnet som summen av QALY for hver av periodene vektet av den respektive sannsynligheten. Effekter vil heller ikke bli diskontert. |
12 måneder fra randomisering
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) per oppnådd LY
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
ICER vil sammenligne kostnaden per oppnådd LY mellom den eksperimentelle strategien og den konvensjonelle strategien.
|
12 måneder fra randomisering
|
|
Påvirkning av kliniske variabler på kostnad
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Flere regresjonsanalyser vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom kostnader og en rekke potensielt forklarende kliniske variabler
|
12 måneder fra randomisering
|
|
Påvirkning av pasientvariabler på kostnad
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
|
Flere regresjonsanalyser vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom kostnader og en rekke potensielt forklarende pasientvariabler
|
12 måneder fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Leon Berard
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET22-175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .