Эффективность систематического направления на паллиативную помощь больных, нуждающихся в паллиативной помощи, во время внепланового посещения в комплексных противоопухолевых центрах (PALLU)
13 февраля 2026 г. обновлено: Centre Leon Berard
Рандомизированное сравнительное проспективное многоцентровое исследование эффективности систематического направления на паллиативную помощь больных, нуждающихся в паллиативной помощи, во время внепланового визита в комплексные противораковые центры
Это рандомизированное многоцентровое проспективное исследование III фазы, проводимое в отделениях неотложной помощи французских региональных комплексных онкологических центров.
В стандартной группе пациентов будут лечить независимо от их оценки PALLIA-10, следуя традиционной стратегии. В экспериментальной группе пациентов будут систематически направлять в бригаду паллиативной помощи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное многоцентровое проспективное исследование III фазы, проводимое в отделениях неотложной помощи французских региональных комплексных онкологических центров.
Все пациенты, которые ежедневно посещают отделение неотложной помощи участвующего центра и нуждаются в паллиативном лечении (оценка PALLIA 10 > 3/10), будут рассматриваться для включения в исследование PALLU. После подписания письменного информированного согласия пациенты будут рандомизированы (соотношение 1:1) в одну из следующих групп:
- Стандартное вооружение: традиционная стратегия; пациенты будут получать лечение независимо от их оценки PALLIA-10. Потребность в дополнительной помощи, включая паллиативную помощь, будет оцениваться бригадой, курирующей пациента, в соответствии с обычной практикой.
- Экспериментальное направление: экспериментальная стратегия; пациенты будут систематически направляться в бригаду паллиативной помощи.
Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от исследовательского центра и ранее существовавшего наблюдения со стороны группы по лечению боли.
Разница в вмешательстве будет заключаться в том, что пациенты будут направляться или не направляться в бригаду паллиативной помощи, но пациенты из стандартной группы могут получать паллиативную помощь, если бригада онкологических специалистов сочтет это необходимым. В этом случае содержание паллиативной помощи пациентам, входящим в обе группы, будет идентичным.
Концом исследования будет последний визит последнего пациента (LPLV), определяемый как дата 6-месячного визита последнего еще живого пациента или дата наступления 192-й смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Франция, 34090
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет на день согласия на исследование;
- Подтвержденный диагноз любого типа солидных или гематологических опухолей, с или без текущего онкологического лечения, такого как химиотерапия, иммунотерапия, таргетная терапия и т. д.;
- Внеплановая госпитализация во Французский региональный комплексный противораковый центр из-за острого, непредсказуемого, интеркуррентного события, связанного с раком, его терапией или сопутствующим заболеванием;
- Пациент, заболевание которого считается неизлечимым;
- ПАЛЛИЯ-10 Оценка > 3/10;
- Желание и способность соответствовать требованиям исследования;
- Подписанное и датированное информированное согласие, указывающее, что пациент был проинформирован обо всех аспектах исследования до включения в него;
- Пациент должен иметь медицинскую страховку.
Критерий исключения:
- Пациент без сознания, неспособный дать письменное информированное согласие (в условиях чрезвычайной ситуации);
- Пациент, которого лечили с лечебной целью;
- Предыдущая рандомизация в этом клиническом исследовании;
- Пациенты уже наблюдаются командой паллиативной помощи;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 месяца, по мнению персонала отделения неотложной помощи.
- Любое медицинское или психосоциальное состояние, которое может поставить под угрозу согласие пациента на посещение исследования или может помешать завершению результатов, сообщаемых пациентом.
- Пациенты под опекой или кураторством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный
Традиционная стратегия: пациенты будут получать лечение независимо от их оценки PALLIA-10.
Потребность в дополнительной помощи, включая паллиативную помощь, будет оцениваться бригадой, курирующей пациента, в соответствии с обычной практикой.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная стратегия: пациенты будут систематически направляться в бригаду паллиативной помощи.
|
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, будут систематически направляться в бригаду паллиативной помощи. Последующее наблюдение за паллиативной помощью будет начато для всех в течение максимум 15 дней после даты рандомизации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Агрессивность ухода в конце жизни
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
Процент и количество пациентов, которые соответствуют хотя бы одному из следующих критериев:
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Более 1 госпитализации за последние 30 дней жизни
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 48 месяцев.
|
Процент и количество пациентов, перенесших более 1 госпитализации за последние 30 дней жизни
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 48 месяцев.
|
|
Более 1 посещения отделения неотложной помощи за последние 30 дней жизни.
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
Процент и количество пациентов, посетивших отделение неотложной помощи более одного раза за последние 30 дней жизни
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
|
Более 14 дней пребывания в больнице за последние 30 дней жизни
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
Процент и количество пациентов, пролежавших в больнице более 14 дней за последние 30 дней жизни
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
|
Госпитализация в отделение реанимации в последние 30 дней жизни
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
Процент и количество больных, госпитализированных в отделение реанимации за последние 30 дней жизни
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
|
Лечение химиотерапией в последние 14 дней жизни
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
Процент и количество пациентов, проходивших лечение химиотерапией в последние 14 дней жизни
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
|
Новый режим химиотерапии, начинающийся в последние 30 дней жизни.
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
Процент и количество пациентов, которым был назначен новый режим химиотерапии, начиная с последних 30 дней жизни.
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
|
Смерть в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: На дату смерти от любой причины, оцененной до 30 месяцев
|
Процент и количество пациентов, умерших в отделениях неотложной помощи
|
На дату смерти от любой причины, оцененной до 30 месяцев
|
|
Медицинские ресурсы мобилизованы для оказания паллиативной помощи
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
Медицинские ресурсы, мобилизованные для оказания паллиативной помощи (психолог, социальный работник, консультирование по вопросам питания и т. д.), будут описаны для интервенционной группы с точки зрения количества и процента пациентов, прошедших хотя бы одну консультацию с каждым специалистом.
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием опросника, специфичного для рака FACT-G7
Временное ограничение: При включении, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Общий балл варьируется от 0 до 28, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Результаты будут описаны для каждой рандомизированной группы в каждый момент измерения (включение, 3 месяца и 6 месяцев) с использованием тех же критериев, что и для других количественных переменных (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения).
|
При включении, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием HADS
Временное ограничение: При включении, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
Один балл начисляется за тревогу, а другой — за депрессию по шкале от 0 до 21 балла, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень проблем.
Результаты будут описаны для каждой рандомизированной группы в каждый момент измерения (включение, 3 месяца и 6 месяцев) с использованием тех же критериев, что и для других количественных переменных (количество наблюдений, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимальное и максимальное значения).
Будет сообщено количество и процент пациентов без проблем с тревогой или депрессией (т.е. с оценкой 7 или ниже), умеренными проблемами (оценка от 8 до 10) и тяжелыми проблемами (оценка 11 или более).
|
При включении, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Симптомы ракового заболевания с использованием шкалы симптомов Эдмонтонской системы оценки симптомов (ESAS).
Временное ограничение: От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
Боль, усталость, сонливость, тошнота, отсутствие аппетита, депрессия, тревога, одышка, а также самочувствие и индивидуальные симптомы пациента описываются по шкале от 0 до 10 (10 — худший показатель).
Среднее изменение симптомов будет оцениваться от исходного уровня и в каждый период наблюдения.
Оценки симптомов ESAS будут рассчитываться в соответствии с рекомендациями авторов и описываться для каждой рандомизированной группы в каждый момент времени с помощью среднего значения, стандартного отклонения, медианы и диапазона.
|
От даты рандомизации до даты смерти по любой причине, по оценкам, до 30 месяцев.
|
|
Место смерти
Временное ограничение: На дату смерти от любой причины, оцененной до 30 месяцев
|
Больница и тип отделения или дома будут описаны для каждой рандомизированной группы.
|
На дату смерти от любой причины, оцененной до 30 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: На дату смерти от любой причины, оцененной до 30 месяцев
|
Определяется как время от даты включения до даты смерти по любой причине.
|
На дату смерти от любой причины, оцененной до 30 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие ранней паллиативной помощи специалистами скорой медицинской помощи до начала набора персонала
Временное ограничение: Перед началом набора в их центр
|
Описаны потенциальные факторы, ограничивающие или облегчающие направление больных к специалистам по паллиативному уходу.
Будет проведен описательный анализ.
Количественные переменные будут описываться средним значением (стандартное отклонение) и медианой (мин-макс).
Качественные переменные будут описываться числами и процентами.
|
Перед началом набора в их центр
|
|
Улучшение здоровья (набран год жизни)
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
Улучшение здоровья будет измеряться в полученных годах жизни (LY).
|
12 месяцев с момента рандомизации
|
|
Улучшение здоровья (приобретенные годы жизни с поправкой на качество)
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
Улучшение здоровья будет измеряться в годах жизни с поправкой на качество (QALY), полученных на основе оценок EQ-5D-5L, проведенных при включении, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Таким образом, для EQ-5D-5L будут исследованы 5 атрибутов: мобильность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый атрибут имеет пять уровней. Оценка соответствует шкале значений от 0,0 (мертв) до 1,0 (отличное здоровье). Будет использовано значение, установленное для EQ-5D-5L, исходя из социальных предпочтений населения Франции. QALY будет рассчитываться как сумма QALY каждого из периодов, взвешенная по соответствующей вероятности. Эффекты также не будут сбрасываться со счетов. |
12 месяцев с момента рандомизации
|
|
Средняя общая стоимость
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
Средняя общая стоимость, связанная с каждой стратегией, включая стационарное лечение, амбулаторное лечение, медицинские товары, транспорт и паллиативную поддержку.
|
12 месяцев с момента рандомизации
|
|
Анализ чувствительности
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
Односторонний анализ чувствительности, варьирующий все статьи затрат по минимальным и максимальным значениям, наблюдаемым в выборке.
|
12 месяцев с момента рандомизации
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) на каждый полученный QALY
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
ICER сравнит стоимость полученного QALY при экспериментальной и традиционной стратегиях. Полученный QALY будет основан на оценках EQ-5D-5L, выполненных при включении, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Таким образом, для EQ-5D-5L будут исследованы 5 атрибутов: мобильность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый атрибут имеет пять уровней. Оценка соответствует шкале значений от 0,0 (мертв) до 1,0 (отличное здоровье). Будет использовано значение, установленное для EQ-5D-5L, исходя из социальных предпочтений населения Франции. QALY будет рассчитываться как сумма QALY каждого из периодов, взвешенная по соответствующей вероятности. Эффекты также не будут сбрасываться со счетов. |
12 месяцев с момента рандомизации
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) на каждый полученный год
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
ICER сравнит стоимость за год, полученный между экспериментальной стратегией и традиционной стратегией.
|
12 месяцев с момента рандомизации
|
|
Влияние клинических переменных на стоимость
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
Будет проведен множественный регрессионный анализ для изучения корреляции между затратами и рядом потенциально объясняющих клинических переменных.
|
12 месяцев с момента рандомизации
|
|
Влияние переменных пациента на стоимость
Временное ограничение: 12 месяцев с момента рандомизации
|
Будет проведен множественный регрессионный анализ для изучения корреляции между затратами и рядом потенциально объясняющих переменных пациента.
|
12 месяцев с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Léon Bérard
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET22-175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В информационном листе пациентов и форме информированного согласия участники не согласны делиться своими индивидуальными личными данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .