Effektiviteten av en systematisk remiss till palliativ vård av patienter som behöver palliativ vård under ett oplanerat besök på omfattande anticancercenter (PALLU)
En randomiserad jämförande prospektiv multicenterstudie av effektiviteten av en systematisk hänvisning till palliativ vård av patienter som behöver palliativ vård under ett oplanerat besök i omfattande anticancercenter
Detta är en randomiserad, multicenter, prospektiv fas III-studie utförd på dagliga akutmottagningar på franska regionala omfattande cancercenter.
I standardarmen kommer patienter att hanteras oavsett deras PALLIA-10-poäng, enligt konventionell strategi. I den experimentella armen kommer patienterna systematiskt att remitteras till ett palliativt team.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, multicenter, prospektiv fas III-studie utförd på dagliga akutmottagningar på franska regionala omfattande cancercenter.
Alla patienter som genomgår ett besök på den dagliga akuten på ett deltagande center och som behöver palliativ behandling (PALLIA 10-poäng > 3/10) kommer att övervägas för inkludering i PALLU-studien. Efter att ha undertecknat det skriftliga informerade samtycket kommer patienter att randomiseras (förhållande 1:1) i en av följande armar:
- Standardarm: konventionell strategi; patienter kommer att hanteras oavsett deras PALLIA-10 poäng. Behovet av ytterligare vård, inklusive palliativ vård, kommer att bedömas av det team som ansvarar för patienten, enligt rutinmässig praxis.
- Experimentell arm: experimentell strategi; patienterna kommer systematiskt att remitteras till ett palliativt team.
Randomisering kommer att stratifieras enligt utredningscentrum och redan existerande uppföljning av smärtbehandlingsteam.
Skillnaden i intervention kommer att ligga i det faktum att patienter kommer att remitteras eller inte till ett palliativt vårdteam, men patienter från standardarmen kan få palliativ vård om det bedöms nödvändigt av det medicinska onkologiska teamet. I detta fall kommer innehållet i palliativ vård för patienter som ingår i båda grupperna att vara identiskt.
Slutet på studien kommer att vara det sista patientbesöket (LPLV), definierat som datumet för 6-månadersbesöket för den sista patienten som fortfarande lever eller när det 192:a dödsfallet inträffade, beroende på vilket som inträffar först.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥ 18 år på dagen för samtycke till studien;
- Bekräftad diagnos av alla typer av solida eller hematologiska tumörer, med eller utan aktuell onkologisk behandling, såsom kemoterapi, immunterapi, riktad terapi, etc;
- Oplanerad intagning i ett franskt regionalt omfattande anti-cancercenter på grund av en akut, oförutsägbar, interkurrent händelse relaterad till cancer, dess terapier eller en samsjuklighet;
- Patient för vilken sjukdom anses inte botas;
- PALLIA-10 Poäng > 3/10;
- Vilja och förmåga att uppfylla studiekraven;
- Undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla aspekter av prövningen före registreringen;
- Patienten måste omfattas av en sjukförsäkring.
Exklusions kriterier:
- Patient utan medvetande, oförmögen att ge ett skriftligt informerat samtycke (nödsituation);
- Patient behandlad med en kurativ avsikt;
- Tidigare randomisering i denna kliniska studie;
- Patienter som redan följts upp av ett palliativt team;
- Förväntad livslängd kortare än 1 månad enligt akutmottagningarnas personalbedömning.
- Alla medicinska eller psykosociala tillstånd som skulle äventyra patientens efterlevnad av studiebesöken eller sannolikt skulle störa slutförandet av patientrapporterade resultat.
- Patienter under handledning eller kuratorskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard
Konventionell strategi: patienter kommer att hanteras oavsett deras PALLIA-10-poäng.
Behovet av ytterligare vård, inklusive palliativ vård, kommer att bedömas av det team som ansvarar för patienten, enligt rutinmässig praxis.
|
|
|
Experimentell: Experimentell
Experimentell strategi: patienterna remitteras systematiskt till ett palliativt team.
|
Patienter randomiserade i den experimentella armen kommer systematiskt att remitteras till ett palliativt team. En uppföljning inom palliativ vård kommer att inledas för alla inom max 15 dagar efter randomiseringsdatum. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aggressiv vård nära livets slut
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
Andel och antal patienter som uppfyller minst ett av följande kriterier:
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mer än 1 sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna av livet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader
|
Andel och antal patienter som har haft mer än 1 sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna av livet
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 48 månader
|
|
Fler än 1 besök på akutmottagning under de senaste 30 dagarna i livet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
Andel och antal patienter som har haft mer än 1 besök på akutmottagning under de senaste 30 dagarna i livet
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
|
Mer än 14 dagar på sjukhus under de senaste 30 dagarna av livet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
Andel och antal patienter som har varit på sjukhus mer än 14 dagar under de senaste 30 dagarna av livet
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
|
Sjukhusvård på en återupplivningsenhet under de sista 30 dagarna av livet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
Andel och antal patienter som har en sjukhusvistelse på en återupplivningsenhet under de senaste 30 dagarna av livet
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
|
Behandling med kemoterapi under de sista 14 dagarna av livet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
Andel och antal patienter som behandlats med kemoterapi under de senaste 14 dagarna av livet
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
|
Ny kemoterapiregim som börjar under de sista 30 dagarna av livet
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
Andel och antal patienter som har fått en ny kemoterapibehandling som börjar under de sista 30 dagarna av livet
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
|
Död i en akutvårdsmiljö
Tidsram: Vid dödsdagen oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
Andel och antal patienter som dör i en akutvårdsmiljö
|
Vid dödsdagen oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
|
Medicinska resurser mobiliserade när det gäller palliativ vård
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
Medicinska resurser mobiliserade när det gäller palliativ vård (psykolog, socialsekreterare, kostrådgivning etc.) kommer att beskrivas för interventionsgruppen i termer av antal och procent av patienter med minst en konsultation med varje specialist
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av det cancerspecifika frågeformuläret FACT-G7
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 9 månader och vid 12 månader
|
Den totala poängen varierar från 0 och 28, med en högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Poäng kommer att beskrivas per randomiserad grupp vid varje mätningstidpunkt (inkludering, 3 månader och 6 månader) med samma kriterier som för andra kvantitativa variabler (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, median, minimi- och maximivärden).
|
Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 9 månader och vid 12 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av HADS
Tidsram: Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 9 månader och vid 12 månader
|
En poäng genereras för ångest och en poäng för depression på 0 till 21 poäng, med en högre poäng indikerar högre nivå av problem.
Poäng kommer att beskrivas per randomiserad grupp vid varje mätningstidpunkt (inkludering, 3 månader och 6 månader) med samma kriterier som för andra kvantitativa variabler (antal observationer, medelvärde, standardavvikelse, median, minimi- och maximivärden).
Antal och procent av patienter utan ångest eller depressionsproblem (dvs. med en poäng på 7 eller lägre), måttliga besvär (poäng mellan 8 till 10) och allvarliga problem (poäng på 11 eller mer) kommer att rapporteras.
|
Vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 9 månader och vid 12 månader
|
|
Symtom på cancersjukdom med hjälp av Edmonton Symptoms Assessment System (ESAS) symtompoäng
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
Smärta, trötthet, dåsighet, illamående, aptitlöshet, depression, ångest, andnöd och välbefinnande och patientspecifika symtom beskrivs var och en på en skala från 0 till 10 (10 är det värsta).
Den genomsnittliga förändringen av symtomen kommer att uppskattas från baslinjen och vid varje uppföljningstidpunkt.
ESAS-symptompoängen kommer att beräknas enligt författarnas rekommendationer och beskrivas per randomiserad grupp vid varje tidpunkt med medelvärde, standardavvikelse, median och intervall.
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
|
Dödsplats
Tidsram: Vid dödsdagen oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
Sjukhus och typ av enhet eller hem kommer att beskrivas per randomiserad grupp
|
Vid dödsdagen oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid dödsdagen oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
Definieras som tiden från införandedatum till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
|
Vid dödsdagen oavsett orsak, bedömd upp till 30 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutsjukvårdspersonals uppfattningar om tidig palliativ vård inför rekryteringsstart
Tidsram: Innan början av rekrytering av i deras centrum
|
Beskrivs av potentiella faktorer som begränsar eller underlättar remissen av patienter till palliativ vårdgivare.
Beskrivande analyser kommer att göras.
Kvantitativa variabler kommer att beskrivas med medelvärde (standardavvikelse) och median (min-max).
Kvalitativa variabler kommer att beskrivas med siffror och procentsatser.
|
Innan början av rekrytering av i deras centrum
|
|
Hälsoförbättring (vinst levnadsår)
Tidsram: 12 månader från randomisering
|
Hälsoförbättring kommer att mätas i uppnått levnadsår (LY).
|
12 månader från randomisering
|
|
Hälsoförbättring (vinst av kvalitetsjusterade levnadsår)
Tidsram: 12 månader från randomisering
|
Hälsoförbättring kommer att mätas i uppnådda kvalitetsjusterade levnadsår (QALY), baserat på EQ-5D-5L-bedömningarna, utförda vid inklusion, 3 månader, 6 månader, 9 månader och vid 12 månader. För EQ-5D-5L kommer därför 5 attribut att undersökas: rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression. Varje attribut har fem nivåer. Poängen faller på värdeskalan 0,0 (död) till 1,0 (perfekt hälsa). Värdet för EQ-5D-5L baserat på den franska befolkningens samhälleliga preferenser kommer att användas. QALYs kommer att beräknas som summan av QALY för var och en av perioderna viktade av den respektive sannolikheten. Effekter kommer inte heller att diskonteras. |
12 månader från randomisering
|
|
Genomsnittliga totala kostnader
Tidsram: 12 månader från randomisering
|
Genomsnittliga totala kostnader förknippade med varje strategi, inklusive sjukhusvård, öppenvård, medicinska varor, transporter och palliativt stöd.
|
12 månader från randomisering
|
|
Känslighetsanalyser
Tidsram: 12 månader från randomisering
|
Envägskänslighetsanalyser som varierar alla kostnadsposter med minimala och maximala värden som observerats i urvalet
|
12 månader från randomisering
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) per uppnådd QALY
Tidsram: 12 månader från randomisering
|
ICER kommer att jämföra kostnaden per vunnen QALY mellan den experimentella strategin och den konventionella strategin. Vinst QALY kommer att baseras på EQ-5D-5L-bedömningarna, utförda vid inkludering, 3 månader, 6 månader, 9 månader och vid 12 månader. För EQ-5D-5L kommer därför 5 attribut att undersökas: rörlighet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression. Varje attribut har fem nivåer. Poängen faller på värdeskalan 0,0 (död) till 1,0 (perfekt hälsa). Värdet för EQ-5D-5L baserat på den franska befolkningens samhälleliga preferenser kommer att användas. QALYs kommer att beräknas som summan av QALY för var och en av perioderna viktade av den respektive sannolikheten. Effekter kommer inte heller att diskonteras. |
12 månader från randomisering
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) per vunnen LY
Tidsram: 12 månader från randomisering
|
ICER kommer att jämföra kostnaden per vunnen LY mellan den experimentella strategin och den konventionella strategin.
|
12 månader från randomisering
|
|
Kliniska variablers inverkan på kostnaden
Tidsram: 12 månader från randomisering
|
Flera regressionsanalyser kommer att utföras för att undersöka korrelationen mellan kostnader och en rad potentiellt förklarande kliniska variabler
|
12 månader från randomisering
|
|
Patientvariablers påverkan på kostnaden
Tidsram: 12 månader från randomisering
|
Flera regressionsanalyser kommer att utföras för att undersöka korrelationen mellan kostnader och en rad potentiellt förklarande patientvariabler
|
12 månader från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Léon Bérard
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET22-175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .