Eficacia de una derivación sistemática a cuidados paliativos de pacientes que necesitan cuidados paliativos durante una visita no programada en centros integrales anticancerígenos (PALLU)
13 de febrero de 2026 actualizado por: Centre Leon Berard
Un estudio multicéntrico prospectivo comparativo aleatorizado de la eficacia de una derivación sistemática a cuidados paliativos de pacientes que necesitan cuidados paliativos durante una visita no programada en centros integrales contra el cáncer
Este es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo realizado en las salas de emergencia diarias de los Centros Oncológicos Integrales Regionales Franceses.
En el grupo estándar, los pacientes serán tratados independientemente de su puntuación PALLIA-10, siguiendo la estrategia convencional. En el grupo experimental, los pacientes serán remitidos sistemáticamente a un equipo de cuidados paliativos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo realizado en las salas de emergencia diarias de los Centros Oncológicos Integrales Regionales Franceses.
Todos los pacientes que acudan a la sala de urgencias diaria de un centro participante y que necesiten tratamiento paliativo (puntuación PALLIA 10 > 3/10) serán considerados para su inclusión en el estudio PALLU. Después de firmar el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán asignados al azar (proporción 1:1) en uno de los siguientes grupos:
- Brazo estándar: estrategia convencional; los pacientes serán tratados independientemente de su puntuación PALLIA-10. La necesidad de cuidados adicionales, incluidos cuidados paliativos, será evaluada por el equipo a cargo del paciente, según la práctica habitual.
- Brazo experimental: estrategia experimental; los pacientes serán remitidos sistemáticamente a un equipo de cuidados paliativos.
La aleatorización se estratificará según el centro de investigación y el seguimiento preexistente por parte del equipo de tratamiento del dolor.
La diferencia de intervención radicará en el hecho de que los pacientes serán remitidos o no a un equipo de cuidados paliativos, pero los pacientes del brazo estándar podrán recibir cuidados paliativos según lo considere necesario el equipo de oncología médica. En este caso, el contenido de los cuidados paliativos para los pacientes incluidos en ambos grupos será idéntico.
El final del estudio será la última visita del último paciente (LPLV), definida como la fecha de la visita de 6 meses del último paciente aún vivo o cuando ocurrió la muerte número 192, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, Francia, 34090
- ICM Val d'Aurelle
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Paris, Francia, 75005
- Institut Curie - Paris
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 18 años el día de dar su consentimiento para el estudio;
- Diagnóstico confirmado de cualquier tipo de tumores sólidos o hematológicos, con o sin tratamiento oncológico actual, como quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, etc;
- Ingreso no programado en un Centro Regional Integral Anticáncer de Francia debido a un evento agudo, impredecible e intercurrente relacionado con el cáncer, sus terapias o una comorbilidad;
- Paciente cuya enfermedad se considera no curable;
- PALLIA-10 Puntuación > 3/10;
- Voluntad y capacidad para cumplir con los requisitos del estudio;
- Consentimiento informado firmado y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos del ensayo antes de la inscripción;
- El paciente debe estar cubierto por un seguro médico.
Criterio de exclusión:
- Paciente sin conciencia, incapaz de dar su consentimiento informado por escrito (contexto de emergencia);
- Paciente tratado con intención curativa;
- Aleatorización previa en este estudio clínico;
- Pacientes ya seguidos por un equipo de cuidados paliativos;
- Esperanza de vida inferior a 1 mes, a juicio del personal de las unidades de emergencia.
- Cualquier condición médica o psicosocial que comprometa el cumplimiento por parte del paciente de las visitas del estudio o que probablemente interfiera con la finalización de los resultados informados por el paciente.
- Pacientes bajo tutela o curaduría.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar
Estrategia convencional: los pacientes serán tratados independientemente de su puntuación PALLIA-10.
La necesidad de cuidados adicionales, incluidos cuidados paliativos, será evaluada por el equipo a cargo del paciente, según la práctica habitual.
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Experimental: Experimental
Estrategia experimental: los pacientes serán remitidos sistemáticamente a un equipo de cuidados paliativos.
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Los pacientes asignados al azar en el grupo experimental serán remitidos sistemáticamente a un equipo de cuidados paliativos. Se iniciará un seguimiento en cuidados paliativos para todos en un máximo de 15 días después de la fecha de aleatorización. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agresividad de los cuidados cerca del final de la vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Porcentaje y número de pacientes que cumplen al menos uno de los siguientes criterios:
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Más de 1 hospitalización en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 48 meses
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Porcentaje y número de pacientes que tuvieron más de 1 hospitalización en los últimos 30 días de vida
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 48 meses
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Más de 1 visita a una unidad de urgencias en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Porcentaje y número de pacientes que han tenido más de 1 visita a una unidad de urgencias en los últimos 30 días de vida
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Más de 14 días hospitalizados en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Porcentaje y número de pacientes que estuvieron más de 14 días hospitalizados en los últimos 30 días de vida
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Hospitalización en unidad de reanimación en los últimos 30 días de vida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Porcentaje y número de pacientes que tuvieron una hospitalización en una unidad de reanimación en los últimos 30 días de vida
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Tratamiento con quimioterapia en los últimos 14 días de vida.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Porcentaje y número de pacientes que recibieron tratamiento con quimioterapia en los últimos 14 días de vida
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Nuevo régimen de quimioterapia a partir de los últimos 30 días de vida.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Porcentaje y número de pacientes que reciben un nuevo régimen de quimioterapia a partir de los últimos 30 días de vida
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Muerte en un entorno de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: A la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Porcentaje y número de pacientes que mueren en un entorno de cuidados intensivos
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A la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Recursos médicos movilizados en materia de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Los recursos médicos movilizados en términos de cuidados paliativos (psicólogo, trabajador social, asesoramiento nutricional, etc.) se describirán para el grupo de intervención en términos de número y porcentaje de pacientes con al menos una consulta con cada especialista.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario específico sobre cáncer FACT-G7
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y a los 12 meses.
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La puntuación total oscila entre 0 y 28, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones se describirán por grupo aleatorio en cada momento de medición (inclusión, 3 meses y 6 meses) utilizando los mismos criterios que para otras variables cuantitativas (número de observaciones, media, desviación estándar, mediana, valores mínimos y máximos).
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Al momento de la inclusión, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y a los 12 meses.
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Calidad de vida relacionada con la salud utilizando el HADS
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y a los 12 meses.
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Se genera una puntuación para la ansiedad y una puntuación para la depresión de 0 a 21 puntos; una puntuación más alta indica un mayor nivel de problema.
Las puntuaciones se describirán por grupo aleatorio en cada momento de medición (inclusión, 3 meses y 6 meses) utilizando los mismos criterios que para otras variables cuantitativas (número de observaciones, media, desviación estándar, mediana, valores mínimos y máximos).
Se informará el número y porcentaje de pacientes sin problemas de ansiedad o depresión (es decir, con una puntuación de 7 o menos), problemas moderados (puntuación entre 8 y 10) y problemas graves (puntuación de 11 o más).
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Al momento de la inclusión, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y a los 12 meses.
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Síntomas de la enfermedad de cáncer utilizando las puntuaciones de síntomas del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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El dolor, el cansancio, la somnolencia, las náuseas, la falta de apetito, la depresión, la ansiedad, la dificultad para respirar y el bienestar y los síntomas específicos del paciente se describen en una escala que va del 0 al 10 (siendo 10 el peor).
El cambio medio en los síntomas se estimará desde el inicio y en cada momento de seguimiento.
Las puntuaciones de los síntomas de la ESAS se calcularán de acuerdo con las recomendaciones de los autores y se describirán por grupo aleatorizado en cada momento mediante media, desviación estándar, mediana y rango.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Lugar de la muerte
Periodo de tiempo: A la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Se describirá el hospital y el tipo de unidad o domicilio por grupo aleatorizado.
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A la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: A la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Definido como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
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A la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 30 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones de los profesionales de urgencias sobre los cuidados paliativos tempranos antes del inicio del reclutamiento
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la contratación en su centro
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Descrito por los factores potenciales que limitan o facilitan la derivación de pacientes a cuidadores paliativos.
Se realizarán análisis descriptivos.
Las variables cuantitativas se describirán con media (desviación estándar) y mediana (mín-máx).
Las variables cualitativas se describirán con números y porcentajes.
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Antes del inicio de la contratación en su centro
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Mejora de la salud (año de vida ganado)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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La mejora de la salud se medirá en años de vida (LY) ganados.
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12 meses desde la aleatorización
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Mejora de la salud (años de vida ganados ajustados por calidad)
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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La mejora de la salud se medirá en años de vida ajustados por calidad (AVAC) obtenidos, según las evaluaciones EQ-5D-5L, realizadas en el momento de la inclusión, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y a los 12 meses. Por tanto, para EQ-5D-5L, se investigarán 5 atributos: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada atributo tiene cinco niveles. La puntuación cae en la escala de valores de 0,0 (muerto) a 1,0 (salud perfecta). Se utilizará el valor establecido para el EQ-5D-5L en función de las preferencias sociales de la población francesa. Los AVAC se calcularán como la suma de los AVAC de cada uno de los períodos ponderados por su respectiva probabilidad. Los efectos tampoco se descontarán. |
12 meses desde la aleatorización
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Costos totales medios
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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Costos totales medios asociados con cada estrategia, incluyendo atención hospitalaria, atención ambulatoria, bienes médicos, transporte y apoyo paliativo.
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12 meses desde la aleatorización
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Análisis de sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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Análisis de sensibilidad unidireccional variando todos los elementos de costo según los valores mínimos y máximos observados en la muestra.
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12 meses desde la aleatorización
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Relación costo-efectividad incremental (ICER) por AVAC ganado
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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El ICER comparará el costo por AVAC ganado entre la estrategia experimental y la estrategia convencional. Los AVAC obtenidos se basarán en las evaluaciones EQ-5D-5L, realizadas en el momento de la inclusión, a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y a los 12 meses. Por tanto, para EQ-5D-5L, se investigarán 5 atributos: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada atributo tiene cinco niveles. La puntuación cae en la escala de valores de 0,0 (muerto) a 1,0 (salud perfecta). Se utilizará el valor establecido para el EQ-5D-5L en función de las preferencias sociales de la población francesa. Los AVAC se calcularán como la suma de los AVAC de cada uno de los períodos ponderados por su respectiva probabilidad. Los efectos tampoco se descontarán. |
12 meses desde la aleatorización
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Relación costo-efectividad incremental (ICER) por año ganado
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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El ICER comparará el costo por LY ganado entre la estrategia experimental y la estrategia convencional.
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12 meses desde la aleatorización
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Impacto de las variables clínicas en el costo.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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Se realizarán análisis de regresión múltiple para examinar la correlación entre los costos y una variedad de variables clínicas potencialmente explicativas.
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12 meses desde la aleatorización
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Impacto de las variables del paciente en el costo.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la aleatorización
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Se realizarán análisis de regresión múltiple para examinar la correlación entre los costos y una variedad de variables del paciente potencialmente explicativas.
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12 meses desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Léon Bérard
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET22-175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
En la hoja de información del paciente y el formulario de consentimiento informado, los participantes no aceptan compartir sus datos personales individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .