総合抗がんセンターにおける予定外の来院時に緩和ケアが必要な患者に対する緩和ケアへの体系的な紹介の有効性 (PALLU)
総合抗がんセンターへの予定外の来院時に緩和ケアを必要とする患者に対する緩和ケアへの体系的な紹介の有効性に関するランダム化前向き多施設比較研究
これは、フランス地域総合がんセンターの緊急治療室で毎日実施される無作為化多施設前向き第III相研究です。
標準治療群では、PALLIA-10 スコアに関係なく、従来の戦略に従って患者が管理されます。 実験部門では、患者は体系的に緩和ケアチームに紹介されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、フランス地域総合がんセンターの緊急治療室で毎日実施される無作為化多施設前向き第III相研究です。
参加センターの緊急治療室を毎日受診しており、緩和的管理が必要な患者（PALLIA 10 スコア > 3/10）はすべて、PALLU 研究への参加が検討されます。 書面によるインフォームドコンセントに署名した後、患者は以下の群のいずれかにランダムに割り当てられます (1:1 の比率)。
- 標準アーム : 従来の戦略。患者は PALLIA-10 スコアに関係なく管理されます。 緩和ケアを含む追加のケアの必要性は、日常診療に従って患者を担当するチームによって評価されます。
- 実験アーム: 実験戦略;患者は体系的に緩和ケアチームに紹介されます。
無作為化は、調査センターと疼痛管理チームによる既存のフォローアップに従って層別化されます。
介入の違いは、患者が緩和ケアチームに紹介されるかどうかにありますが、標準治療群の患者も腫瘍医療チームが必要と判断した場合には緩和ケアを受けることができます。 この場合、両グループに含まれる患者に対する緩和ケアの内容は同一となる。
研究の終了日は、最後の患者の最終来院日（LPLV）となり、生存している最後の患者の6か月間の来院日、または192人目の死亡が発生した日のいずれか早い方と定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Montpellier、フランス、34090
- ICM Val d'Aurelle
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Paris、フランス、75005
- Institut Curie - Paris
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie - Saint Cloud
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 研究に同意した時点で18歳以上の男性または女性。
- 化学療法、免疫療法、標的療法などの現在の腫瘍学的治療の有無にかかわらず、あらゆる種類の固形腫瘍または血液腫瘍の確定診断。
- がん、その治療法、または併存疾患に関連する急性かつ予測不可能な併発事象により、フランス地域総合抗がんセンターに予定外に入院した場合。
- 病気が治らないと考えられている患者。
- PALLIA-10 スコア > 3/10;
- 研究要件に従う意欲と能力。
- 患者が登録前に治験のあらゆる側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント；
- 患者は医療保険に加入している必要があります。
除外基準:
- 患者に意識がなく、書面によるインフォームドコンセントを提供できない（緊急事態の状況）。
- 患者は治癒を目的として治療を受ける。
- この臨床研究における以前のランダム化;
- すでに緩和ケアチームによるフォローアップが行われている患者。
- 救急隊スタッフの判断によると、余命は1か月未満。
- 研究訪問に対する患者のコンプライアンスを損なう可能性がある、または患者報告結果の完了を妨げる可能性がある医学的または心理社会的状態。
- 家庭教師または保佐を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準
従来の戦略: PALLIA-10 スコアに関係なく患者は管理されます。
緩和ケアを含む追加のケアの必要性は、日常診療に従って患者を担当するチームによって評価されます。
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実験的：実験的
実験的戦略: 患者は体系的に緩和ケアチームに紹介されます。
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実験群でランダム化された患者は、体系的に緩和ケアチームに紹介されます。 緩和ケアの追跡調査は、ランダム化日から最長 15 日以内に全員に対して開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人生の終わりに近づくと、積極的なケアが行われる
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者の割合と数:
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 30 日間に 1 回以上の入院
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
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過去 30 日間に 1 回以上入院した患者の割合と数
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
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生後30日間に救急外来を1回以上訪問した
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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過去 30 日間に救急病棟を 1 回以上受診した患者の割合と数
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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人生の最後の30日間に14日以上入院した
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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人生の最後の30日間に14日以上入院した患者の割合と数
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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生後30日以内に蘇生病棟に入院したことがある
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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生後30日間に蘇生病棟に入院した患者の割合と数
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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生後14日間の化学療法による治療
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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生後14日間に化学療法を受けた患者の割合と数
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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生後30日以内に開始される新しい化学療法レジメン
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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生後30日以内に新たな化学療法を開始した患者の割合と数
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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急性期医療現場での死亡
時間枠：死因を問わず死亡日から最長30か月まで評価
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急性期医療現場で死亡する患者の割合と数
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死因を問わず死亡日から最長30か月まで評価
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緩和ケアの観点から医療資源を動員
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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緩和ケアの観点から動員された医療リソース（心理学者、ソーシャルワーカー、栄養カウンセリングなど）は、各専門家と少なくとも1回の診察を受けた患者の数と割合の観点から介入群について説明されます。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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FACT-G7 がん特有のアンケートを使用した健康関連の生活の質
時間枠：含めた時点、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
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合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
スコアは、他の量的変数（観察数、平均値、標準偏差、中央値、最小値および最大値）と同じ基準を使用して、各測定時間（3 か月および 6 か月を含む）でランダム化されたグループごとに記述されます。
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含めた時点、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
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HADS を使用した健康関連の生活の質
時間枠：含めた時点、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
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不安に対して 1 つのスコアが生成され、うつ病に対して 1 つのスコアが 0 ～ 21 ポイントで生成され、スコアが高いほど問題のレベルが高いことを示します。
スコアは、他の量的変数（観察数、平均値、標準偏差、中央値、最小値および最大値）と同じ基準を使用して、各測定時間（3 か月および 6 か月を含む）でランダム化されたグループごとに記述されます。
不安やうつ病のトラブル（スコア 7 以下）、中等度のトラブル（スコア 8 ～ 10）、重度のトラブル（スコア 11 以上）のない患者の数と割合が報告されます。
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含めた時点、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月
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エドモントン症状評価システム (ESAS) 症状スコアを使用したがん疾患の症状
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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痛み、倦怠感、眠気、吐き気、食欲不振、憂鬱、不安、息切れ、健康状態、および患者固有の症状は、それぞれ 0 から 10 の範囲のスケールで説明されます (10 が最悪)。
症状の平均変化は、ベースラインおよび各追跡調査時点から推定されます。
ESAS 症状スコアは著者の推奨に従って計算され、各時点での無作為化グループごとに平均、標準偏差、中央値、および範囲によって記述されます。
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無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 30 か月まで評価
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死の場所
時間枠：死因を問わず死亡日から最長30か月まで評価
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病院と病棟または自宅の種類は、ランダム化されたグループごとに説明されます
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死因を問わず死亡日から最長30か月まで評価
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全生存
時間枠：死因を問わず死亡日から最長30か月まで評価
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加入日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
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死因を問わず死亡日から最長30か月まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集開始前の早期緩和ケアに対する救急医療従事者の認識
時間枠：センターでの採用開始前
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緩和ケア提供者への患者の紹介を制限または促進する潜在的な要因によって説明されます。
記述的な分析が行われます。
量的変数は、平均 (標準偏差) と中央値 (最小-最大) で説明されます。
質的変数は数値とパーセンテージで説明されます。
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センターでの採用開始前
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健康増進（生存年数）
時間枠：ランダム化から 12 か月
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健康状態の改善は、得られた生存年 (LY) で測定されます。
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ランダム化から 12 か月
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健康増進（質調整後の生存年数）
時間枠：ランダム化から 12 か月
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健康状態の改善は、EQ-5D-5L 評価に基づいて、開始時、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の時点で実施された、得られた品質調整生存年数 (QALY) で測定されます。 したがって、EQ-5D-5L では、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの属性が調査されます。 各属性には 5 つのレベルがあります。 スコアは、0.0 (死亡) ～ 1.0 (完全な健康) の値スケールに該当します。 フランス国民の社会的嗜好に基づいて EQ-5D-5L に設定された値が使用されます。 QALY は、それぞれの確率で重み付けされた各期間の QALY の合計として計算されます。 エフェクトも割引対象外となります。 |
ランダム化から 12 か月
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平均総コスト
時間枠：ランダム化から 12 か月
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入院治療、外来治療、医療用品、輸送、緩和サポートなど、各戦略に関連する平均総コスト。
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ランダム化から 12 か月
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感度分析
時間枠：ランダム化から 12 か月
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サンプルで観察された最小値と最大値によってすべてのコスト項目を変化させる一元配置感度分析
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ランダム化から 12 か月
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獲得した QALY あたりの増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：ランダム化から 12 か月
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ICER は、実験的戦略と従来の戦略の間で得られる QALY あたりのコストを比較します。 得られる QALY は、開始時、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月時に実行される EQ-5D-5L 評価に基づきます。 したがって、EQ-5D-5L では、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの属性が調査されます。 各属性には 5 つのレベルがあります。 スコアは、0.0 (死亡) ～ 1.0 (完全な健康) の値スケールに該当します。 フランス国民の社会的嗜好に基づいて EQ-5D-5L に設定された値が使用されます。 QALY は、それぞれの確率で重み付けされた各期間の QALY の合計として計算されます。 エフェクトも割引対象外となります。 |
ランダム化から 12 か月
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獲得 LY あたりの増分費用対効果比 (ICER)
時間枠：ランダム化から 12 か月
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ICER は、実験的戦略と従来の戦略の間で得られる LY あたりのコストを比較します。
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ランダム化から 12 か月
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臨床変数がコストに与える影響
時間枠：ランダム化から 12 か月
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重回帰分析は、コストと潜在的に説明可能な一連の臨床変数との相関関係を調べるために実行されます。
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ランダム化から 12 か月
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患者変数がコストに与える影響
時間枠：ランダム化から 12 か月
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重回帰分析は、費用と潜在的に説明可能な患者変数の範囲との間の相関関係を調べるために実行されます。
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ランダム化から 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD、Centre Léon Bérard
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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