このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

総合抗がんセンターにおける予定外の来院時に緩和ケアが必要な患者に対する緩和ケアへの体系的な紹介の有効性 (PALLU)

2023年11月27日 更新者：Centre Leon Berard

総合抗がんセンターへの予定外の来院時に緩和ケアを必要とする患者に対する緩和ケアへの体系的な紹介の有効性に関するランダム化前向き多施設比較研究

これは、フランス地域総合がんセンターの緊急治療室で毎日実施される無作為化多施設前向き第III相研究です。

標準治療群では、PALLIA-10 スコアに関係なく、従来の戦略に従って患者が管理されます。 実験部門では、患者は体系的に緩和ケアチームに紹介されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フランス地域総合がんセンターの緊急治療室で毎日実施される無作為化多施設前向き第III相研究です。

参加センターの緊急治療室を毎日受診しており、緩和的管理が必要な患者（PALLIA 10 スコア > 3/10）はすべて、PALLU 研究への参加が検討されます。 書面によるインフォームドコンセントに署名した後、患者は以下の群のいずれかにランダムに割り当てられます (1:1 の比率)。

  • 標準アーム : 従来の戦略。患者は PALLIA-10 スコアに関係なく管理されます。 緩和ケアを含む追加のケアの必要性は、日常診療に従って患者を担当するチームによって評価されます。
  • 実験アーム: 実験戦略;患者は体系的に緩和ケアチームに紹介されます。

無作為化は、調査センターと疼痛管理チームによる既存のフォローアップに従って層別化されます。

介入の違いは、患者が緩和ケアチームに紹介されるかどうかにありますが、標準治療群の患者も腫瘍医療チームが必要と判断した場合には緩和ケアを受けることができます。 この場合、両グループに含まれる患者に対する緩和ケアの内容は同一となる。

研究の終了日は、最後の患者の最終来院日（LPLV）となり、生存している最後の患者の6か月間の来院日、または192人目の死亡が発生した日のいずれか早い方と定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69008
      • Montpellier、フランス、34090
      • Paris、フランス、75005
      • Saint-Cloud、フランス、92210
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究に同意した時点で18歳以上の男性または女性。
  • 化学療法、免疫療法、標的療法などの現在の腫瘍学的治療の有無にかかわらず、あらゆる種類の固形腫瘍または血液腫瘍の確定診断。
  • がん、その治療法、または併存疾患に関連する急性かつ予測不可能な併発事象により、フランス地域総合抗がんセンターに予定外に入院した場合。
  • 病気が治らないと考えられている患者。
  • PALLIA-10 スコア > 3/10;
  • 研究要件に従う意欲と能力。
  • 患者が登録前に治験のあらゆる側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント；
  • 患者は医療保険に加入している必要があります。

除外基準:

  • 患者に意識がなく、書面によるインフォームドコンセントを提供できない（緊急事態の状況）。
  • 患者は治癒を目的として治療を受ける。
  • この臨床研究における以前のランダム化;
  • すでに緩和ケアチームによるフォローアップが行われている患者。
  • 救急隊スタッフの判断によると、余命は1か月未満。
  • 研究訪問に対する患者のコンプライアンスを損なう可能性がある、または患者報告結果の完了を妨げる可能性がある医学的または心理社会的状態。
  • 家庭教師または保佐を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準
従来の戦略: PALLIA-10 スコアに関係なく患者は管理されます。 緩和ケアを含む追加のケアの必要性は、日常診療に従って患者を担当するチームによって評価されます。
実験的：実験的
実験的戦略: 患者は体系的に緩和ケアチームに紹介されます。
他の：緩和ケアチームへの体系的な紹介

実験群でランダム化された患者は、体系的に緩和ケアチームに紹介されます。

緩和ケアの追跡調査は、ランダム化日から最長 15 日以内に全員に対して開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人生の終わりに近づくと、積極的なケアが行われる
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価

以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者の割合と数:

  • 過去 30 日間に 1 回以上の入院。
  • 生後30日間に救急病棟を1回以上訪問した。
  • 人生の最後の30日間に14日以上入院した。
  • 生後30日以内に蘇生病棟に入院した。
  • 生後14日間の化学療法による治療。
  • 生後30日以内に開始される新しい化学療法。
  • 急性期医療の現場で亡くなる患者。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 30 日間に 1 回以上の入院
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
過去 30 日間に 1 回以上入院した患者の割合と数
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
生後30日間に救急外来を1回以上訪問した
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
過去 30 日間に救急病棟を 1 回以上受診した患者の割合と数
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
人生の最後の30日間に14日以上入院した
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
人生の最後の30日間に14日以上入院した患者の割合と数
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
生後30日以内に蘇生病棟に入院したことがある
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
生後30日間に蘇生病棟に入院した患者の割合と数
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
生後14日間の化学療法による治療
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
生後14日間に化学療法を受けた患者の割合と数
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
生後30日以内に開始される新しい化学療法レジメン
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
生後30日以内に新たな化学療法を開始した患者の割合と数
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
急性期医療現場での死亡
時間枠：死因を問わず死亡日から最長48か月まで評価
急性期医療現場で死亡する患者の割合と数
死因を問わず死亡日から最長48か月まで評価
緩和ケアの観点から医療資源を動員
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
緩和ケアの観点から動員された医療リソース（心理学者、ソーシャルワーカー、栄養カウンセリングなど）は、各専門家と少なくとも1回の診察を受けた患者の数と割合の観点から介入群について説明されます。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
FACT-G7 がん特有のアンケートを使用した健康関連の生活の質
時間枠：導入時、3ヵ月後、6ヵ月時
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアは、他の定量的変数（観察数、平均値、標準偏差、中央値、最小値および最大値）と同じ基準を使用して、各測定時間（3か月および6か月を含む）でランダム化されたグループごとに記述されます。
導入時、3ヵ月後、6ヵ月時
HADS を使用した健康関連の生活の質
時間枠：導入時、3ヵ月後、6ヵ月時
不安に対して 1 つのスコアが生成され、うつ病に対して 1 つのスコアが 0 ～ 21 ポイントで生成され、スコアが高いほど問題のレベルが高いことを示します。 スコアは、他の定量的変数（観察数、平均値、標準偏差、中央値、最小値および最大値）と同じ基準を使用して、各測定時間（3か月および6か月を含む）でランダム化されたグループごとに記述されます。 不安やうつ病のトラブル（スコア 7 以下）、中等度のトラブル（スコア 8 ～ 10）、重度のトラブル（スコア 11 以上）のない患者の数と割合が報告されます。
導入時、3ヵ月後、6ヵ月時
エドモントン症状評価システム (ESAS) 症状スコアを使用したがん疾患の症状
時間枠：無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
痛み、倦怠感、眠気、吐き気、食欲不振、憂鬱、不安、息切れ、幸福感、および患者固有の症状は、それぞれ 0 から 10 の範囲のスケールで説明されます (10 が最悪)。 症状の平均変化は、ベースラインおよび各追跡調査時点から推定されます。 ESAS 症状スコアは著者の推奨に従って計算され、各時点での無作為化グループごとに平均、標準偏差、中央値、および範囲によって記述されます。
無作為化の日から何らかの原因による死亡日まで、最長 48 か月まで評価
死の場所
時間枠：死因を問わず死亡日から最長48か月まで評価
病院と病棟または自宅の種類がランダム化されたグループごとに説明されます
死因を問わず死亡日から最長48か月まで評価
全生存
時間枠：死因を問わず死亡日から最長48か月まで評価
加入日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます。
死因を問わず死亡日から最長48か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Leon Berard

捜査官

  • 主任研究者：Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD、Centre Leon Berard

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ET22-175

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

緩和ケアチームへの体系的な紹介の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する