A palliatív ellátásra szoruló betegek szisztematikus beutalásának hatékonysága az átfogó rákellenes központokban egy előre nem tervezett látogatás során (PALLU)
2026. február 13. frissítette: Centre Leon Berard
Véletlenszerű, összehasonlító, prospektív többközpontú vizsgálat a palliatív ellátásra szoruló betegek szisztematikus palliatív ellátására utalásának hatékonyságáról átfogó rákellenes központokban egy előre nem tervezett látogatás során
Ez egy randomizált, többközpontú, prospektív, III. fázisú vizsgálat, amelyet a francia regionális átfogó rákközpontok napi sürgősségi osztályain végeznek.
A standard karon a betegeket PALLIA-10 pontszámuktól függetlenül kezelik, a hagyományos stratégiát követve. A kísérleti ágban a betegeket szisztematikusan egy palliatív ellátási csoporthoz irányítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, többközpontú, prospektív, III. fázisú vizsgálat, amelyet a francia regionális átfogó rákközpontok napi sürgősségi osztályain végeznek.
Minden olyan beteget, akit egy részt vevő központ napi sürgősségi osztályán keresnek fel, és akiknek palliatív kezelésre van szükségük (PALLIA 10 pontszám > 3/10), figyelembe kell venni a PALLU vizsgálatba való bevonását. Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket randomizálják (1:1 arányban) az alábbi ágak egyikébe:
- Szabványos kar: hagyományos stratégia; a betegeket PALLIA-10 pontszámuktól függetlenül kezelik. A kiegészítő ellátás szükségességét, beleértve a palliatív ellátást is, a betegért felelős csapat fogja felmérni, a rutin gyakorlatnak megfelelően.
- Kísérleti kar: kísérleti stratégia; a betegeket szisztematikusan egy palliatív ellátási csoporthoz irányítják.
A véletlenszerű besorolást a vizsgálóközpont és a fájdalomkezelő csoport előzetes nyomon követése szerint rétegzik.
A beavatkozás különbsége abban rejlik, hogy a betegeket palliatív ellátási csoportba utalják vagy sem, de a standard kar betegei kaphatnak palliatív ellátást, ha az orvosi onkológiai csoport szükségesnek tartja. Ebben az esetben a palliatív ellátás tartalma mindkét csoportba tartozó betegek esetében azonos lesz.
A vizsgálat vége az utolsó beteg utolsó látogatása (LPLV), amely az utolsó még életben lévő beteg 6 hónapos vizitjének dátuma, vagy amikor a 192. haláleset bekövetkezett, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves a vizsgálatba való beleegyezés napján;
- Bármilyen típusú szolid vagy hematológiai daganat megerősített diagnózisa Aktuális onkológiai kezeléssel vagy anélkül, mint például kemoterápia, immunterápia, célzott terápia stb.
- Nem tervezett felvétel egy francia Regionális Átfogó Rákellenes Központba rákkal, annak terápiáival vagy társbetegséggel kapcsolatos akut, előre nem látható, interkurrens esemény miatt;
- olyan beteg, akinél a betegség nem gyógyítható;
- PALLIA-10 Pontszám > 3/10;
- A tanulmányi követelmények teljesítésére való hajlandóság és képesség;
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a pácienst a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozásáról;
- A betegnek egészségügyi biztosítással kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Eszméletlen beteg, nem tud írásos beleegyezését adni (sürgősségi helyzet);
- Gyógyító szándékkal kezelt beteg;
- Korábbi randomizálás ebben a klinikai vizsgálatban;
- A palliatív ellátási csoport által már követett betegek;
- A várható élettartam 1 hónapnál rövidebb, a sürgősségi egységek személyzeti megítélése szerint.
- Bármilyen orvosi vagy pszichoszociális állapot, amely veszélyezteti a beteg tanulmányi látogatások teljesítését, vagy valószínűleg megzavarná a beteg által bejelentett eredmények teljesítését.
- Oktatási vagy kurátori felügyelet alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
Hagyományos stratégia: a betegeket a PALLIA-10 pontszámuktól függetlenül kezelik.
A kiegészítő ellátás szükségességét, beleértve a palliatív ellátást is, a betegért felelős csapat fogja felmérni, a rutin gyakorlatnak megfelelően.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Kísérleti stratégia: a betegeket szisztematikusan palliatív ellátási csoporthoz irányítják.
|
A kísérleti csoportba randomizált betegeket szisztematikusan egy palliatív ellátási csoporthoz irányítják. A palliatív ellátásban végzett nyomon követést a randomizálás időpontját követő legfeljebb 15 napon belül mindenkinél megkezdik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozás agresszivitása az élet végén
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya és száma, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül legalább egynek:
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több mint 1 kórházi kezelés az elmúlt 30 napban
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya és száma, akik életük utolsó 30 napjában 1-nél több alkalommal kerültek kórházba
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
|
Több mint 1 látogatás sürgősségi osztályon az élet utolsó 30 napjában
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya és száma, akik életük elmúlt 30 napjában 1-nél többször fordultak sürgősségi osztályon
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
|
Több mint 14 napot töltött kórházban az élet utolsó 30 napjában
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya és száma, akik életük utolsó 30 napjában több mint 14 napot töltöttek kórházban
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
|
Kórházi ápolás újraélesztő osztályon az élet utolsó 30 napjában
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
Azok a betegek százalékos aránya és száma, akik életük utolsó 30 napjában újraélesztő osztályon kerültek kórházba
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
|
Kemoterápiás kezelés az élet utolsó 14 napjában
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
Kemoterápiás kezelésben részesülő betegek százalékos aránya és száma életük utolsó 14 napjában
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
|
Új kemoterápiás kezelés az élet utolsó 30 napjában
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya és száma, akik életük utolsó 30 napjában új kemoterápiás kezelést kaptak
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
|
Halál akut ellátásban
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett elhalálozás időpontjában legfeljebb 30 hónap
|
Az akut ellátásban elhunyt betegek százalékos aránya és száma
|
Bármilyen okból bekövetkezett elhalálozás időpontjában legfeljebb 30 hónap
|
|
A palliatív ellátás terén mozgósított orvosi erőforrások
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
A palliatív ellátás szempontjából mozgósított orvosi erőforrásokat (pszichológus, szociális munkás, táplálkozási tanácsadás stb.) az intervenciós csoportra vonatkozóan a betegek száma és százalékos aránya alapján írjuk le, legalább egy konzultációt követően minden szakemberrel.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a FACT-G7 rákspecifikus kérdőív segítségével
Időkeret: A felvételkor 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A pontszámokat randomizált csoportonként minden mérési időpontban (beleértve, 3 hónap és 6 hónap) adják meg, ugyanazon kritériumok alapján, mint a többi kvantitatív változó esetében (megfigyelések száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum értékek).
|
A felvételkor 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a HADS segítségével
Időkeret: A felvételkor 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
A szorongás és a depresszió egy pontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszám magasabb szintű bajt jelez.
A pontszámokat randomizált csoportonként minden mérési időpontban (beleértve, 3 hónap és 6 hónap) adják meg, ugyanazon kritériumok alapján, mint a többi kvantitatív változó esetében (megfigyelések száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum értékek).
A szorongásos vagy depressziós problémákkal nem rendelkező (azaz 7-es vagy alacsonyabb pontszámú), közepesen súlyos (8 és 10 közötti pontszám) és súlyos problémákkal (11 vagy több pontszám) betegek száma és százaléka.
|
A felvételkor 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban
|
|
A rákbetegség tünetei az Edmonton Symptoms Assessment System (ESAS) tünetpontszámai alapján
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
A fájdalmat, fáradtságot, álmosságot, hányingert, étvágytalanságot, depressziót, szorongást, légszomjat, jólétet és a betegspecifikus tüneteket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán írják le (a 10 a legrosszabb).
A tünetek átlagos változását a kiindulási értékhez képest és minden egyes követési időpontban megbecsülik.
Az ESAS tünetpontszámait a szerzők ajánlásai szerint számítják ki, és randomizált csoportonként minden időpontban átlag, szórás, medián és tartomány szerint írják le.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
|
|
Halál helye
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett elhalálozás időpontjában legfeljebb 30 hónap
|
A kórház és az osztály vagy otthon típusa randomizált csoportonként kerül leírásra
|
Bármilyen okból bekövetkezett elhalálozás időpontjában legfeljebb 30 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett elhalálozás időpontjában legfeljebb 30 hónap
|
A felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Bármilyen okból bekövetkezett elhalálozás időpontjában legfeljebb 30 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sürgősségi egészségügyi szakemberek véleménye a korai palliatív ellátásról a toborzás megkezdése előtt
Időkeret: A toborzás megkezdése előtt a központjukban
|
Azok a lehetséges tényezők, amelyek korlátozzák vagy megkönnyítik a betegek palliatív gondozókhoz való utalását.
Leíró elemzések készülnek.
A mennyiségi változókat átlaggal (szórás) és mediánnal (min-max) írjuk le.
A minőségi változókat számokkal és százalékokkal írjuk le.
|
A toborzás megkezdése előtt a központjukban
|
|
Egészségfejlesztés (elnyert életév)
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól számítva
|
Az egészségjavulást a megszerzett életévben (LY) mérik.
|
12 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Egészségjavulás (Minőséghez igazított életévek megszerzése)
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól számítva
|
Az egészségjavulást az EQ-5D-5L felmérések alapján elért minőségileg korrigált életévekben (QALY) mérik, amelyeket a felvételkor, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap után végeztek. Az EQ-5D-5L esetében ezért 5 attribútumot vizsgálunk meg: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységet, fájdalmat/kényelmetlenséget és szorongást/depressziót. Mindegyik attribútum öt szinttel rendelkezik. A pontszám a 0,0 (halott) és 1,0 (tökéletes egészség) közötti értékskálára esik. Az EQ-5D-5L számára a francia lakosság társadalmi preferenciái alapján beállított értéket fogják használni. A QALY-k az egyes időszakok QALY-jének összegeként kerülnek kiszámításra, a megfelelő valószínűséggel súlyozva. A hatások szintén nem lesznek kedvezményesek. |
12 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Átlagos összköltség
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól számítva
|
Az egyes stratégiákhoz kapcsolódó átlagos összköltség, beleértve a kórházi ellátást, a járóbeteg-ellátást, az egészségügyi cikkeket, a szállítást és a palliatív támogatást.
|
12 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Érzékenységi elemzések
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól számítva
|
Egyirányú érzékenységi elemzések, amelyek az összes költségtételt a mintában megfigyelt minimális és maximális értékekkel változtatják
|
12 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) nyert QALY-nként
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól számítva
|
Az ICER összehasonlítja a QALY-nkénti költséget a kísérleti stratégia és a hagyományos stratégia között. A megszerzett QALY a felvételkor, 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos korban elvégzett EQ-5D-5L értékeléseken alapul. Az EQ-5D-5L esetében ezért 5 attribútumot vizsgálunk meg: mobilitást, öngondoskodást, szokásos tevékenységet, fájdalmat/kényelmetlenséget és szorongást/depressziót. Mindegyik attribútum öt szinttel rendelkezik. A pontszám a 0,0 (halott) és 1,0 (tökéletes egészség) közötti értékskálára esik. Az EQ-5D-5L számára a francia lakosság társadalmi preferenciái alapján beállított értéket fogják használni. A QALY-k az egyes időszakok QALY-jének összegeként kerülnek kiszámításra, a megfelelő valószínűséggel súlyozva. A hatások szintén nem lesznek kedvezményesek. |
12 hónap a randomizálástól számítva
|
|
Növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) nyert LY-nként
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól számítva
|
Az ICER összehasonlítja a kísérleti stratégia és a hagyományos stratégia egy LY-nkénti költségét.
|
12 hónap a randomizálástól számítva
|
|
A klinikai változók hatása a költségekre
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól számítva
|
Több regressziós elemzést kell végezni a költségek és egy sor potenciálisan magyarázó klinikai változó közötti összefüggés vizsgálatára.
|
12 hónap a randomizálástól számítva
|
|
A betegváltozók hatása a költségekre
Időkeret: 12 hónap a randomizálástól számítva
|
Több regressziós elemzést is végeznek a költségek és a potenciálisan magyarázó betegváltozók közötti összefüggés vizsgálatára.
|
12 hónap a randomizálástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Léon Bérard
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET22-175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A beteginformációs lapon és a tájékozott hozzájárulási űrlapon a résztvevők nem vállalják, hogy megosztják az egyéni személyes adataikat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .