A palliatív ellátásra szoruló betegek szisztematikus beutalásának hatékonysága az átfogó rákellenes központokban egy előre nem tervezett látogatás során (PALLU)
2023. november 27. frissítette: Centre Leon Berard
Véletlenszerű, összehasonlító, prospektív többközpontú vizsgálat a palliatív ellátásra szoruló betegek szisztematikus palliatív ellátására utalásának hatékonyságáról átfogó rákellenes központokban egy előre nem tervezett látogatás során
Ez egy randomizált, többközpontú, prospektív, III. fázisú vizsgálat, amelyet a francia regionális átfogó rákközpontok napi sürgősségi osztályain végeznek.
A standard karon a betegeket PALLIA-10 pontszámuktól függetlenül kezelik, a hagyományos stratégiát követve. A kísérleti ágban a betegeket szisztematikusan egy palliatív ellátási csoporthoz irányítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, többközpontú, prospektív, III. fázisú vizsgálat, amelyet a francia regionális átfogó rákközpontok napi sürgősségi osztályain végeznek.
Minden olyan beteget, akit egy részt vevő központ napi sürgősségi osztályán keresnek fel, és akiknek palliatív kezelésre van szükségük (PALLIA 10 pontszám > 3/10), figyelembe kell venni a PALLU vizsgálatba való bevonását. Az írásos beleegyező nyilatkozat aláírása után a betegeket randomizálják (1:1 arányban) az alábbi ágak egyikébe:
- Szabványos kar: hagyományos stratégia; a betegeket PALLIA-10 pontszámuktól függetlenül kezelik. A kiegészítő ellátás szükségességét, beleértve a palliatív ellátást is, a betegért felelős csapat fogja felmérni, a rutin gyakorlatnak megfelelően.
- Kísérleti kar: kísérleti stratégia; a betegeket szisztematikusan egy palliatív ellátási csoporthoz irányítják.
A véletlenszerű besorolást a vizsgálóközpont és a fájdalomkezelő csoport előzetes nyomon követése szerint rétegzik.
A beavatkozás különbsége abban rejlik, hogy a betegeket palliatív ellátási csoportba utalják vagy sem, de a standard kar betegei kaphatnak palliatív ellátást, ha az orvosi onkológiai csoport szükségesnek tartja. Ebben az esetben a palliatív ellátás tartalma mindkét csoportba tartozó betegek esetében azonos lesz.
A vizsgálat vége az utolsó beteg utolsó látogatása (LPLV), amely az utolsó még életben lévő beteg 6 hónapos vizitjének dátuma, vagy amikor a 192. haláleset bekövetkezett, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gisèle CHVETZOFF, MD, PhD
- Telefonszám: +33 04 78 78 26 57
- E-mail: gisele.chvetzoff@lyon.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julien GAUTIER
- Telefonszám: +33 04 26 55 68 29
- E-mail: julien.gautier@lyon.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Kapcsolatba lépni:
- Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD
- Telefonszám: +33 04 78 78 26 57
- E-mail: gisele.chvetzoff@lyon.unicancer.fr
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- ICM Val D'Aurelle
-
Kapcsolatba lépni:
- Muriel THOMASO, MD
- Telefonszám: +33 04 67 61 47 32
- E-mail: muriel.thomaso@icm.unicancer.fr
-
Paris, Franciaország, 75005
- Institut Curie - Paris
-
Kapcsolatba lépni:
- Carole BOULEUC, MD
- E-mail: carole.bouleuc@curie.fr
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Institut Curie - Saint Cloud
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Ange MASSIANI, MD
- E-mail: -marie-ange.massiani@curie.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kapcsolatba lépni:
- Aline HENRY, MD
- Telefonszám: +33 03 83 59 83 31
- E-mail: a.henry@nancy.unicancer.fr
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine MATEUS, MD
- Telefonszám: +33 01 42 11 58 98
- E-mail: christine.mateus@gustaveroussy.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves a vizsgálatba való beleegyezés napján;
- Bármilyen típusú szolid vagy hematológiai daganat megerősített diagnózisa Aktuális onkológiai kezeléssel vagy anélkül, mint például kemoterápia, immunterápia, célzott terápia stb.
- Nem tervezett felvétel egy francia Regionális Átfogó Rákellenes Központba rákkal, annak terápiáival vagy társbetegséggel kapcsolatos akut, előre nem látható, interkurrens esemény miatt;
- olyan beteg, akinél a betegség nem gyógyítható;
- PALLIA-10 Pontszám > 3/10;
- A tanulmányi követelmények teljesítésére való hajlandóság és képesség;
- Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat, amely jelzi, hogy a pácienst a felvétel előtt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozásáról;
- A betegnek egészségügyi biztosítással kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Eszméletlen beteg, nem tud írásos beleegyezését adni (sürgősségi helyzet);
- Gyógyító szándékkal kezelt beteg;
- Korábbi randomizálás ebben a klinikai vizsgálatban;
- A palliatív ellátási csoport által már követett betegek;
- A várható élettartam 1 hónapnál rövidebb, a sürgősségi egységek személyzeti megítélése szerint.
- Bármilyen orvosi vagy pszichoszociális állapot, amely veszélyezteti a beteg tanulmányi látogatások teljesítését, vagy valószínűleg megzavarná a beteg által bejelentett eredmények teljesítését.
- Oktatási vagy kurátori felügyelet alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
Hagyományos stratégia: a betegeket a PALLIA-10 pontszámuktól függetlenül kezelik.
A kiegészítő ellátás szükségességét, beleértve a palliatív ellátást is, a betegért felelős csapat fogja felmérni, a rutin gyakorlatnak megfelelően.
|
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Kísérleti stratégia: a betegeket szisztematikusan palliatív ellátási csoporthoz irányítják.
|
A kísérleti csoportba randomizált betegeket szisztematikusan egy palliatív ellátási csoporthoz irányítják. A palliatív ellátásban végzett nyomon követést a randomizálás időpontját követő legfeljebb 15 napon belül mindenkinél megkezdik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gondozás agresszivitása az élet végén
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya és száma, akik megfelelnek az alábbi kritériumok közül legalább egynek:
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Több mint 1 kórházi kezelés az elmúlt 30 napban
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya és száma, akik életük utolsó 30 napjában 1-nél több alkalommal kerültek kórházba
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
|
Több mint 1 látogatás sürgősségi osztályon az élet utolsó 30 napjában
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya és száma, akik életük elmúlt 30 napjában 1-nél többször fordultak sürgősségi osztályon
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
|
Több mint 14 napot töltött kórházban az élet utolsó 30 napjában
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya és száma, akik életük utolsó 30 napjában több mint 14 napot töltöttek kórházban
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
|
Kórházi ápolás újraélesztő osztályon az élet utolsó 30 napjában
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
Azok a betegek százalékos aránya és száma, akik életük utolsó 30 napjában újraélesztő osztályon kerültek kórházba
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
|
Kemoterápiás kezelés az élet utolsó 14 napjában
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
Kemoterápiás kezelésben részesülő betegek százalékos aránya és száma életük utolsó 14 napjában
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
|
Új kemoterápiás kezelés az élet utolsó 30 napjában
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya és száma, akik életük utolsó 30 napjában új kemoterápiás kezelést kaptak
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
|
Halál akut ellátásban
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjában legfeljebb 48 hónap
|
Az akut ellátásban elhunyt betegek százalékos aránya és száma
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjában legfeljebb 48 hónap
|
|
A palliatív ellátás terén mozgósított orvosi erőforrások
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
A palliatív ellátás szempontjából mozgósított orvosi erőforrásokat (pszichológus, szociális munkás, táplálkozási tanácsadás stb.) az intervenciós csoportra vonatkozóan a betegek számának és százalékos arányának megfelelően írjuk le, minden egyes szakemberrel legalább egy konzultációt követően.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a FACT-G7 rákspecifikus kérdőív segítségével
Időkeret: Bevételkor, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A pontszámok randomizált csoportonként kerülnek leírásra minden mérési időpontban (bevétel, 3 hónap és 6 hónap), ugyanazok a kritériumok alapján, mint a többi kvantitatív változó esetében (megfigyelések száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum értékek).
|
Bevételkor, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség a HADS segítségével
Időkeret: Bevételkor, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
A szorongás és a depresszió egy pontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszám magasabb szintű bajt jelez.
A pontszámok randomizált csoportonként kerülnek leírásra minden mérési időpontban (bevétel, 3 hónap és 6 hónap), ugyanazok a kritériumok alapján, mint a többi kvantitatív változó esetében (megfigyelések száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum értékek).
A szorongásos vagy depressziós problémáktól (azaz 7-es vagy alacsonyabb pontszámú), közepesen súlyos problémáktól (8 és 10 közötti pontszám) és súlyos problémáktól (11 vagy több pontszám) nem rendelkező betegek száma és százalékos aránya jelenteni fog.
|
Bevételkor, 3 hónaposan és 6 hónaposan
|
|
A rákbetegség tünetei az Edmonton Symptoms Assessment System (ESAS) tünetpontszámai alapján
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
A fájdalmat, fáradtságot, álmosságot, hányingert, étvágytalanságot, depressziót, szorongást, légszomjat, jólétet és a betegspecifikus tüneteket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán írják le (a 10 a legrosszabb).
A tünetek átlagos változását a kiindulási értékhez képest és minden egyes követési időpontban megbecsülik.
Az ESAS tünetpontszámait a szerzők ajánlásai szerint számítják ki, és randomizált csoportonként írják le minden időpontban átlaggal, standard deviációval, mediánnal és tartományokkal.
|
A véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, 48 hónapig
|
|
Halál helye
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjában legfeljebb 48 hónap
|
A kórház és az osztály vagy otthon típusa randomizált csoportonként kerül leírásra
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjában legfeljebb 48 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjában legfeljebb 48 hónap
|
A felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjában legfeljebb 48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gisèle CHVETZOFF, MD,PhD, Centre Léon Bérard
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET22-175
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .