术后肺部并发症的个体化 PEEP 滴定
2025年7月8日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
个体化PEEP滴定对老年腹腔镜手术患者术后肺部并发症的影响——多中心随机对照临床试验
本研究旨在探讨以食管压（Pes）为指导实施个性化呼气末正压（PEEP）管理策略的有效性和安全性，及其减少老年患者术后肺部并发症（PPC）发生的潜力正在进行腹腔镜手术。
研究概览
详细说明
该试验是一项单盲、随机、对照、多中心研究。
将根据纳入和排除标准招募在全身麻醉下接受腹腔镜手术的老年患者。
这项研究的参与者将被随机分为两组。
总样本量为 232 人，其中实验组 116 名参与者，对照组 116 名参与者。
将采用分层分组随机化方法，使用 PPC 风险评估的 ARISCAT 评分和各个研究中心作为分层因素。
除术中呼吸管理外，在麻醉前准备、麻醉诱导、维持和苏醒期间均采用麻醉常规。
在对照组（PEEP 组）中，在整个过程中应用 3 cmH2O 的固定 PEEP，无需进行肺复张操作。
而在实验组（Pes引导PEEP组）中，持续监测呼气末食管压力（Pes_ee）。
选择 PEEP 是为了在肺复张后维持呼气末正跨肺压 (Ptp_ee = PEEP - Pes_ee)。
肺复张后的 PEEP 滴定应在气管插管或任何可能导致肺塌陷的操作后进行，例如气腹、气管插管套囊放气或充气、改变体位或气管内抽吸。
气腹建立后每小时也需进行PEEP滴定。
术后7天内将对患者进行随访，以评估基本生命体征、潜在的术后肺部并发症（PPC）。
此外，还将评估术后非呼吸系统并发症。还将记录实验室检查、15项康复质量-15（QoR-15）问卷、术后30天内的并发症以及90天的生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200032
- 180 Fenglin Road
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Shanghai、中国
- Shanghai Geriatric Medical Center
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Xiamen、中国
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 65 岁或以上的患者，不限性别。
- 腹腔镜手术在全身麻醉下进行。
- 预计手术时间≥2小时。
- 愿意签署知情同意书或提供合法授权代表。
排除标准：
- 肥胖，定义为 BMI ≥ 35 kg/m2。
- 肺部手术史（任何类型）。
- 有严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史，需要无创通气和/或家庭氧疗，或全身皮质类固醇治疗以治疗 COPD 急性加重。
- 严重肺动脉高压，定义为肺动脉收缩压> 40 mmHg。
- 心力衰竭、持续血流动力学不稳定或严重休克（由主治内科医生确定）、心脏指数 < 2.5 L/min/m2，或需要正性肌力药物来维持血压。
- 严重心脏病（NYHA III 级或 IV 级、急性冠状动脉综合征、持续性室性快速心律失常、无法达到 > 4 MET）。
- 严重肝肾功能障碍（Child-Pugh评分10-15、血清肌酐≥2mg/dL、或需要腹膜透析或血液透析的患者）。
- 神经肌肉疾病（任何类型）。
- 有骨髓移植史或近期使用免疫抑制药物（术前2个月内化疗或放疗）。
- 过去 30 天内机械通气持续时间 > 30 分钟（例如，全身麻醉下的手术期间）。
- 单肺通气的要求。
- 有急性呼吸窘迫综合征病史，可能需要长时间术后机械通气。
- 计划手术后重新插管。
- 怀孕（通过病史和/或实验室检查排除）。
- 脑损伤或肿瘤。
- 手术期间要求俯卧位或侧卧位。
- 严重食管胃静脉曲张。
- 参加其他干预性研究或拒绝签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组
气管内插管后，放置了食管气囊并校准以进行准确的定位和通胀压力。
连续监测最终呼吸食管压力（PES）。
在整个过程中，无需肺部招募操作，都将固定的3 cmh2o窥视。
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实验性的：PES引导组
气管内插管后，放置了食管气囊并校准以进行准确的定位和通胀压力。
连续监测最终呼吸食管压力（PES）。
在每个时间点进行肺招募。
肺部募集后，根据目标窥视调整通风。
选择窥视以在末端爆炸时保持正肺压力（PL = PEEP -PES）。
肺部插管或任何可能导致肺部塌陷的过程后的1小时内，应在肺部募集后进行窥视滴定，例如气肺管，肺炎肺部的肺炎，屈曲或膨胀，内托托管管造就，位置变化，位置的变化或气管吸收。
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在每个时间点进行肺募集，涉及从体积控制的（VCV）模式转换为压力控制模式（PCV）模式，其压力设置为20 cmh2O，RR为15 bpm，I：E比率为1：1，FIO2，FIO2的0.4，fio2 of 0.4，peep of 0.4，peep为5 cmh2o。
在肺部募集过程中，PEEP的增量逐渐增加5 CMH2O，维持5个呼吸周期，直到PEEP达到20 CMH2O，气道压力达到40 CMH2O，然后维持10个呼吸周期。
肺部募集后，根据目标窥视调整通风。
每个窥视滴定应确保足够的肌肉放松，体积状态和血流动力学稳定性。
选择窥视以在末端爆炸时保持正肺压力（PL = PEEP -PES）。
每个窥视滴定应确保足够的肌肉放松，体积状态和血流动力学稳定性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后肺并发症
大体时间：手术后7天内
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术后肺并发症的发生率
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手术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道峰值压力 (cmH2O)
大体时间：术中
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术中机械通气参数
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术中
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驱动压力（cmH2O）
大体时间：术中
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术中机械通气参数
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术中
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动态肺顺应性（mL/cmH20）
大体时间：术中
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Cdyn = Vt/(Ppeak - PEEP)
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术中
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计划外重新插管
大体时间：术后第1天至第7天
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意外再插管的发生率
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术后第1天至第7天
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意外转入 ICU
大体时间：术后第1天至第7天
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意外转入 ICU 的发生率
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术后第1天至第7天
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ICU 住院时间
大体时间：术后第 1 天至出院之日，评估最长 90 天
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ICU 住院时间
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术后第 1 天至出院之日，评估最长 90 天
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住院时间
大体时间：从入院之日到出院之日，评估最长 90 天
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从患者入院到出院的天数
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从入院之日到出院之日，评估最长 90 天
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平台压力
大体时间：术中
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术中机械通气参数
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术中
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呼气末正压
大体时间：术中
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术中机械通气参数
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术中
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白细胞介素6水平
大体时间：手术前、手术结束前和麻醉后监护室
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生物指标，来自血液样本的结果
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手术前、手术结束前和麻醉后监护室
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Clara细胞分泌蛋白16水平
大体时间：手术前、手术结束前和麻醉后监护室
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生物指标，来自血液样本的结果
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手术前、手术结束前和麻醉后监护室
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晚期糖基化终产物水平的可溶性受体
大体时间：手术前、手术结束前和麻醉后监护室
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生物指标，来自血液样本的结果
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手术前、手术结束前和麻醉后监护室
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血管生成素2水平
大体时间：手术前、手术结束前和麻醉后监护室
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生物指标，来自血液样本的结果
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手术前、手术结束前和麻醉后监护室
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纤溶酶原激活物抑制剂-1
大体时间：手术前、手术结束前和麻醉后监护室
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生物指标，来自血液样本的结果
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手术前、手术结束前和麻醉后监护室
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静态合规性（ML/CMH20）
大体时间：术中
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肺合规性在没有气流和完全放松的肌肉的情况下测量。
静态合规= VT /（PPLAT -PEEP）
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术中
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PAO2/FIO2比率
大体时间：手术前，术中和手持后护理单元
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通过血气分析测量的动脉血液（PAO2）中氧氧氧的二压（PAO2）的比率（FIO2）之比
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手术前，术中和手持后护理单元
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非呼吸并发症
大体时间：手术后7天内
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中风，心肌梗塞，急性肾衰竭，DIC，SIRS，败血症，败血性休克，伤口感染的发生率
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手术后7天内
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QOR-15分数
大体时间：手术后的第1天和第7天，出院日
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早期恢复质量
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手术后的第1天和第7天，出院日
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死亡率
大体时间：手术后90天
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死亡率
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手术后90天
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并发症
大体时间：手术后30天
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包括术后呼吸和非呼吸系统并发症
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手术后30天
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生命体征
大体时间：手术后的第7天和出院的那天，进入手术室
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生命体征将在从入场到手术室再到拔管的任何关键时间点记录
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手术后的第7天和出院的那天，进入手术室
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食管压力（PES）
大体时间：术中
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胸膜压力的经典和最广泛使用的标记，通常由空气气球测量
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术中
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转肺压力（PL）
大体时间：术中
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等于肺泡压力和胸膜压力之间的差
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术中
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血管活性药物剂量
大体时间：术中
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血管活性药物包括去甲肾上腺素，苯肾上腺素，麻黄碱
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Changhong Miao、Zhongshang Hospital Fudan University
- 首席研究员：Jing Zhong、Zhongshang Hospital Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
- Hegeman MA, Hemmes SN, Kuipers MT, Bos LD, Jongsma G, Roelofs JJ, van der Sluijs KF, Juffermans NP, Vroom MB, Schultz MJ. The extent of ventilator-induced lung injury in mice partly depends on duration of mechanical ventilation. Crit Care Res Pract. 2013;2013:435236. doi: 10.1155/2013/435236. Epub 2013 Apr 17.
- Zhang C, Xu F, Li W, Tong X, Xia R, Wang W, Du J, Shi X. Driving Pressure-Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure in Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1197-1205. doi: 10.1213/ANE.0000000000005575.
- Fernandez-Bustamante A, Sprung J, Parker RA, Bartels K, Weingarten TN, Kosour C, Thompson BT, Vidal Melo MF. Individualized PEEP to optimise respiratory mechanics during abdominal surgery: a pilot randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):383-392. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.030. Epub 2020 Jul 16.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月30日
初级完成 (实际的)
2024年11月18日
研究完成 (实际的)
2025年2月9日
研究注册日期
首次提交
2023年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月27日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月8日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B2023-334R
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在研究期间生成的识别的个人参与者数据将根据合理的要求，在出版主要结果并符合制度和道德准则后，向合格的研究人员提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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