Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná titrace PEEP u pooperačních plicních komplikací

8. července 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Vliv individualizované titrace PEEP na pooperační plicní komplikace u starších pacientů podstupujících laparoskopickou operaci – multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost implementace personalizované strategie řízení pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) řízené tlakem v jícnu (Pes), stejně jako její potenciál snížit výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC) u starších pacientů. podstupující laparoskopickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie. Starší pacienti podstupující laparoskopickou operaci v celkové anestezii budou zařazeni podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Celková velikost vzorku bude 232, přičemž 116 účastníků bude v experimentální skupině a 116 účastníků v kontrolní skupině. Bude použita metoda stratifikované blokové randomizace s použitím skóre ARISCAT pro hodnocení rizika PPC a jednotlivých středisek studie jako stratifikačních faktorů. Anesteziologická rutina bude aplikována během předanestetické přípravy, indukce anestezie, udržování a vzniku anestezie s výjimkou intraoperační respirační péče. V kontrolní skupině (skupina PEEP) se během procedury aplikuje fixní PEEP 3 cmH2O bez manévrů náboru plic. Zatímco v experimentální skupině (Pes-Guided PEEP Group) je prováděno kontinuální monitorování end-exspiračního esofageálního tlaku (Pes_ee). PEEP je zvolen k udržení pozitivního transpulmonálního tlaku na konci exspirace (Ptp_ee = PEEP - Pes_ee) po náboru plic. Titrace PEEP po náboru plic by měla být provedena po endotracheální intubaci nebo jakémkoli postupu, který může způsobit kolaps plic, jako je pneumoperitoneum, vyfouknutí nebo nafouknutí manžety endotracheální trubice, změny polohy nebo endotracheální sání. Titrace PEEP je také nutná každou hodinu po vytvoření pneumoperitonea. Pacienti budou sledováni do 7 dnů po operaci k posouzení základních vitálních funkcí, potenciálních pooperačních plicních komplikací (PPC). Dále budou hodnoceny pooperační nerespirační komplikace. Zaznamenány budou také laboratorní testy, 15položkový dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15), komplikace do 30 dnů po operaci a 90denní míra přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200032
        • 180 Fenglin Road
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Xiamen, Čína
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 65 let nebo starší, jakéhokoli pohlaví.
  2. Laparoskopická operace v celkové anestezii.
  3. Předpokládaná délka operace ≥ 2 hodiny.
  4. Ochota podepsat informovaný souhlas nebo poskytnout zákonně oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Obezita, definovaná jako BMI ≥ 35 kg/m2.
  2. Historie plicní chirurgie (jakéhokoli typu).
  3. Závažná chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) v anamnéze vyžadující u akutních exacerbací CHOPN neinvazivní ventilaci a/nebo domácí oxygenoterapii nebo systémovou léčbu kortikosteroidy.
  4. Těžká plicní arteriální hypertenze, definovaná jako systolický tlak v plicnici > 40 mmHg.
  5. Srdeční selhání, pokračující hemodynamická nestabilita nebo těžký šok (dle určení ošetřujícího internisty), srdeční index < 2,5 l/min/m2 nebo potřeba pozitivně inotropních léků k udržení krevního tlaku.
  6. Závažné srdeční onemocnění (třída III nebo IV NYHA, akutní koronární syndrom, setrvalé komorové tachyarytmie, neschopnost dosáhnout > 4 MET).
  7. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce (Child-Pugh skóre 10-15, sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl nebo pacienti vyžadující peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu).
  8. Neuromuskulární onemocnění (jakéhokoli typu).
  9. Transplantace kostní dřeně v anamnéze nebo nedávné užívání imunosupresivních léků (chemoterapie nebo radioterapie do 2 měsíců před operací).
  10. Doba trvání mechanické ventilace > 30 minut během posledních 30 dnů (např. během operace v celkové anestezii).
  11. Požadavek na ventilaci jednou plíci.
  12. Syndrom akutní respirační tísně v anamnéze s potenciální potřebou prodloužené pooperační mechanické ventilace.
  13. Plánovaná reintubace po operaci.
  14. Těhotenství (kromě anamnézy a/nebo laboratorních testů).
  15. Poranění mozku nebo nádor.
  16. Požadavek na polohu na břiše nebo na boku během operace.
  17. Těžké jícnové varixy.
  18. Zápis do jiných intervenčních studií nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Po endotracheální intubaci je umístěn balón jícnu a kalibrován pro přesné polohování a tlak naf. Provádí se nepřetržité monitorování koncového exspiračního tlaku jícnu (PES). Během procedury se aplikuje pevná peep 3 CMH2O bez manévrů náboru plic.
Experimentální: Skupina vedená PES
Po endotracheální intubaci je umístěn balón jícnu a kalibrován pro přesné polohování a tlak naf. Provádí se nepřetržité monitorování koncového exspiračního tlaku jícnu (PES). Nábor plic se provádí v každém časovém bodě. Po náboru plic je ventilace upravena na základě cílového peep. PEEP je vybrán pro udržení pozitivního tranpulmonálního tlaku při konečném expiraci (PL = peep - PES). Titrace peep po náboru plic by měla být provedena do 1 hodiny po endotracheální intubaci nebo jakémkoli postupu, který může způsobit kolaps plic, jako je pneumoperitoneum, deflace nebo inflace endotracheální trubice, změny v poloze nebo endotracheální sací.
Postup: PES-řízená peep titrace
Nábor plic se provádí v každém časovém bodě, zahrnuje přepínač z režimu s ovládáním objemu (VCV) na režim řízený tlakem (PCV) s nastavením tlaku 20 cmH2O, RR 15 bpm, I: E poměr 1: 1, FIO2 0,4 a PEEP 5 CMH2O. Během plicního náboru se PEEP postupně zvyšuje v přírůstcích 5 CMH2O, udržován po dobu 5 respiračních cyklů, dokud PEEP nedosáhne 20 cmh2o a tlak dýchacích cest dosáhne 40 cmH2O a poté udržuje po dobu 10 respiračních cyklů. Po náboru plic je ventilace upravena na základě cílového peep. Každá titrace PEEP by měla zajistit přiměřenou relaxaci svalů, stav objemu a hemodynamickou stabilitu. PEEP je vybrán pro udržení pozitivního tranpulmonálního tlaku při konečném expiraci (PL = peep - PES). Každá titrace PEEP by měla zajistit přiměřenou relaxaci svalů, stav objemu a hemodynamickou stabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Výskyt pooperačních plicních komplikací
Do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
špičkový tlak v dýchacích cestách (cmH2O)
Časové okno: intraoperační
parametry intraoperační mechanické ventilace
intraoperační
hnací tlak (cmH2O)
Časové okno: intraoperační
parametry intraoperační mechanické ventilace
intraoperační
dynamická plicní poddajnost (ml/cmH20)
Časové okno: intraoperační
Cdyn = Vt/(Ppeak - PEEP)
intraoperační
neplánovaná reintubace
Časové okno: den 1 až den 7 po operaci
výskyt neplánované reintubace
den 1 až den 7 po operaci
neplánovaný převoz na JIP
Časové okno: den 1 až den 7 po operaci
výskyt neplánovaného přesunu na JIP
den 1 až den 7 po operaci
délka pobytu na JIP
Časové okno: 1. den po operaci do dne propuštění, hodnoceno do 90 dnů
délka pobytu na JIP
1. den po operaci do dne propuštění, hodnoceno do 90 dnů
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 90 dnů
počet dní od přijetí pacienta do nemocnice do propuštění
ode dne přijetí do dne propuštění, hodnoceno do 90 dnů
tlak plošiny
Časové okno: intraoperační
parametry intraoperační mechanické ventilace
intraoperační
pozitivní end-exspirační tlak
Časové okno: intraoperační
parametry intraoperační mechanické ventilace
intraoperační
Úroveň interleukinu-6
Časové okno: před operací, před koncem operace a na jednotce poanestetické péče
biologické indexy, výsledky ze vzorku krve
před operací, před koncem operace a na jednotce poanestetické péče
Úroveň sekrečního proteinu buněk Clara-16
Časové okno: před operací, před koncem operace a na jednotce poanestetické péče
biologické indexy, vyplývající ze vzorků krve
před operací, před koncem operace a na jednotce poanestetické péče
rozpustný receptor pro pokročilou úroveň konečného produktu glykace
Časové okno: před operací, před koncem operace a na jednotce poanestetické péče
biologické indexy, vyplývající ze vzorků krve
před operací, před koncem operace a na jednotce poanestetické péče
hladinu angiopoetinu-2
Časové okno: před operací, před koncem operace a na jednotce poanestetické péče
biologické indexy, vyplývající ze vzorků krve
před operací, před koncem operace a na jednotce poanestetické péče
inhibitor aktivátoru plazminogenu-1
Časové okno: před operací, před koncem operace a na jednotce poanestetické péče
biologické indexy, vyplývající ze vzorků krve
před operací, před koncem operace a na jednotce poanestetické péče
Statická shoda (ML/CMH20)
Časové okno: intraoperativní
Plicní poddajnost měřená při pevném objemu bez proudění vzduchu a plně uvolněných svalů. Statická shoda = VT / (PPLAT - PEEP)
intraoperativní
Poměr PAO2/FiO2
Časové okno: před operací, intraoperační a v jednotce po anestetické péči
Poměr částečného tlaku kyslíku v arteriální krvi (PAO2) k frakci inspirační koncentrace kyslíku (FIO2), měřeno analýzou krevního plynu
před operací, intraoperační a v jednotce po anestetické péči
Nerespirační komplikace
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Výskyt mrtvice, infarktu myokardu, akutní selhání ledvin, DIC, SIR, sepse, septický šok, infekce rány
Do 7 dnů po operaci
Skóre QOR-15
Časové okno: 1. den a 7. den po operaci, den propuštění
Včasná kvalita zotavení
1. den a 7. den po operaci, den propuštění
Míra úmrtnosti
Časové okno: 90 dní po operaci
Míra úmrtnosti
90 dní po operaci
komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
včetně pooperačních respiračních a nerespiračních komplikací
30 dní po operaci
vitální příznaky
Časové okno: Vstup do operačního sálu do 7. dne po operaci a den propuštění
Vitální příznaky budou zaznamenány v jakýchkoli klíčových časových bodech od přijetí na operační sál do extubace
Vstup do operačního sálu do 7. dne po operaci a den propuštění
Tlak jícnu (PES)
Časové okno: intraoperativní
Klasický a nejrozšířenější marker pleurálního tlaku, který se obvykle měří balóny naplněnými vzduchem
intraoperativní
Transpulmonální tlak (PL)
Časové okno: intraoperativní
rovná se rozdílu mezi alveolárním tlakem a pleurálním tlakem
intraoperativní
Dávky vazoaktivních léků
Časové okno: intraoperativní
Vazoaktivní léky zahrnují norepinefrin, fenylefrin, efedrin
intraoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Fudan University
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Shanghai Geriatric Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B2023-334R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících generovaných během studie budou k dispozici na přiměřenou žádost kvalifikovaným vědcům, po zveřejnění primárních výsledků a v souladu s institucionálními a etickými pokyny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit