Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret PEEP-titrering på postoperative lungekomplikationer

8. juli 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt af individualiseret PEEP-titrering på postoperative lungekomplikationer hos ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi - et randomiseret multicenter, kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved at implementere en personlig håndteringsstrategi for positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) styret af esophageal pres (Pes), såvel som dets potentiale til at reducere forekomsten af ​​postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er) hos ældre patienter gennemgår en laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret, multicenterstudie. Ældre patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi, vil blive rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Deltagerne i denne undersøgelse vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den samlede stikprøvestørrelse vil være 232, med 116 deltagere i forsøgsgruppen og 116 deltagere i kontrolgruppen. En stratificeret blok-randomiseringsmetode vil blive anvendt ved at bruge ARISCAT-score for PPCs risikovurdering og individuelle studiecentre som stratificeringsfaktorer. Anæstesi-rutine vil blive anvendt under præ-anæstesi-forberedelse, anæstesi-induktion, vedligeholdelse og emergens undtagen intraoperativ respiratorisk behandling. I kontrolgruppen (PEEP-gruppen) påføres fast PEEP på 3 cmH2O under hele proceduren uden lunge-rekrutteringsmanøvrer. Mens man er i forsøgsgruppen (Pes-Guided PEEP Group), udføres kontinuerlig overvågning af endeekspiratorisk esophageal tryk (Pes_ee). PEEP er valgt for at opretholde et positivt transpulmonært tryk ved end-expiration (Ptp_ee = PEEP - Pes_ee) efter lungerekruttering. PEEP-titrering efter lungerekruttering bør udføres efter endotracheal intubation eller enhver procedure, der kan forårsage lungekollaps, såsom pneumoperitoneum, deflation eller oppustning af endotracheal tube-manchetten, ændringer i position eller endotracheal sugning. PEEP Titrering er også påkrævet hver time efter etableringen af ​​pneumoperitoneum. Patienterne vil blive fulgt op inden for 7 dage efter operationen for at vurdere grundlæggende vitale tegn, potentielle postoperative pulmonale komplikationer (PPC'er). Derudover vil postoperative ikke-respiratoriske komplikationer blive evalueret. Laboratorietests, 15-elements Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema, komplikationer inden for 30 dage efter operationen og 90-dages overlevelsesrater vil også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Geriatric Medical Center
      • Xiamen, Kina
        • Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 65 år eller ældre, uanset køn.
  2. Laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi.
  3. Forventet varighed af operationen ≥ 2 timer.
  4. Villighed til at underskrive informeret samtykke eller give en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fedme, defineret som BMI ≥ 35 kg/m2.
  2. Anamnese med lungekirurgi (af enhver type).
  3. Anamnese med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der kræver non-invasiv ventilation og/eller iltbehandling i hjemmet eller systemisk kortikosteroidbehandling til akutte KOL-eksacerbationer.
  4. Alvorlig pulmonal arteriel hypertension, defineret som pulmonal arterie systolisk tryk > 40 mmHg.
  5. Hjertesvigt, vedvarende hæmodynamisk ustabilitet eller alvorligt chok (som bestemt af den behandlende internlæge), hjerteindeks < 2,5 l/min/m2 eller krav om positive inotrope lægemidler for at opretholde blodtrykket.
  6. Alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV, akut koronarsyndrom, vedvarende ventrikulære takyarytmier, ude af stand til at opnå > 4 MET).
  7. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (Child-Pugh-score 10-15, serumkreatinin ≥ 2 mg/dL eller patienter, der har behov for peritonealdialyse eller hæmodialyse).
  8. Neuromuskulær sygdom (af enhver type).
  9. Anamnese med knoglemarvstransplantation eller nylig brug af immunsuppressive lægemidler (kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 måneder før operationen).
  10. Mekanisk ventilationsvarighed > 30 minutter inden for de seneste 30 dage (f.eks. under operation under generel anæstesi).
  11. Krav om en-lunge ventilation.
  12. Anamnese med akut respiratorisk distress-syndrom med potentielt behov for forlænget postoperativ mekanisk ventilation.
  13. Planlagt re-intubation efter operationen.
  14. Graviditet (udelukket af sygehistorie og/eller laboratorieundersøgelser).
  15. Hjerneskade eller tumor.
  16. Krav til liggende eller lateral stilling under operation.
  17. Alvorlige esophagogastriske varicer.
  18. Tilmelding til andre interventionelle undersøgelser eller afvisning af at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Efter endotracheal intubation placeres og kalibreres en esophageal ballon for nøjagtigt positionering og inflationstryk. Kontinuerlig overvågning af ende-ekspiratorisk spiserørstryk (PES) udføres. Fast peep på 3 cmh2o påføres under hele proceduren uden lunge -rekrutteringsmanøvrer.
Eksperimentel: PES-guidet gruppe
Efter endotracheal intubation placeres og kalibreres en esophageal ballon for nøjagtigt positionering og inflationstryk. Kontinuerlig overvågning af ende-ekspiratorisk spiserørstryk (PES) udføres. Lunge -rekruttering udføres på hvert tidspunkt. Efter rekruttering af lunge justeres ventilation baseret på målpeep. Peep er valgt til at opretholde et positivt transpulmonalt tryk ved slutudvidelse (PL = PEEP - PES). PEEP -titrering efter lungeanlæg skal udføres inden for 1 time efter endotracheal intubation eller enhver procedure, der kan forårsage lungekollaps, såsom pneumoperitoneum, deflation eller inflation i endotracheal rørmansjet, ændringer i position eller endotracheal sugning.
Procedure: PES-guidet peep-titrering
Lunge-rekruttering udføres på hvert tidspunkt, der involverer en switch fra volumen-kontrolleret (VCV) -tilstand til trykkontrolleret (PCV) -tilstand med en trykindstilling på 20 cmh2O, RR på 15 bpm, I: E-forholdet på 1: 1, FiO2 på 0,4 og PEEP på 5 cmh2O. Under rekruttering af lunge øges PEEP gradvist i trin på 5 cmh2O, opretholdes i 5 åndedrætscyklusser, indtil PEEP når 20 cmh2O, og luftvejstryk når 40 cmh2O og vedligeholdes derefter i 10 respiratoriske cyklusser. Efter rekruttering af lunge justeres ventilation baseret på målpeep. Hver peep -titrering skal sikre tilstrækkelig muskelafslapning, volumenstatus og hæmodynamisk stabilitet. Peep er valgt til at opretholde et positivt transpulmonalt tryk ved slutudvidelse (PL = PEEP - PES). Hver peep -titrering skal sikre tilstrækkelig muskelafslapning, volumenstatus og hæmodynamisk stabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​postoperative lungekomplikationer
Inden for 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
luftvejsspidstryk (cmH2O)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperative mekaniske ventilationsparametre
intraoperativt
drivtryk (cmH2O)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperative mekaniske ventilationsparametre
intraoperativt
dynamisk lungekompatibilitet (ml/cmH20)
Tidsramme: intraoperativt
Cdyn = Vt/(Ppeak - PEEP)
intraoperativt
uplanlagt reintubation
Tidsramme: dag 1 til dag 7 efter operationen
forekomsten af ​​uplanlagt reintubation
dag 1 til dag 7 efter operationen
uplanlagt overførsel til intensivafdelingen
Tidsramme: dag 1 til dag 7 efter operationen
forekomsten af ​​uplanlagt overførsel til intensivafdelingen
dag 1 til dag 7 efter operationen
varighed af intensivophold
Tidsramme: dag 1 efter operationen til udskrivelsesdagen, vurderet op til 90 dage
varighed af intensivophold
dag 1 efter operationen til udskrivelsesdagen, vurderet op til 90 dage
længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen, vurderet op til 90 dage
antallet af dage fra en patients hospitalsindlæggelse til udskrivning
fra indlæggelsesdagen til udskrivelsesdagen, vurderet op til 90 dage
plateautryk
Tidsramme: intraoperativt
intraoperative mekaniske ventilationsparametre
intraoperativt
positivt slutekspiratorisk tryk
Tidsramme: intraoperativt
intraoperative mekaniske ventilationsparametre
intraoperativt
Interleukin-6 niveau
Tidsramme: før operationen, inden operationens afslutning og i post-anæstesiafdelingen
biologiske indeks, resultatet af blodprøve
før operationen, inden operationens afslutning og i post-anæstesiafdelingen
Clara celle sekretorisk protein-16 niveau
Tidsramme: før operationen, inden operationens afslutning og i post-anæstesiafdelingen
biologiske indeks, resultatet af blodprøver
før operationen, inden operationens afslutning og i post-anæstesiafdelingen
opløselig receptor til avanceret glykeringsslutproduktniveau
Tidsramme: før operationen, inden operationens afslutning og i post-anæstesiafdelingen
biologiske indeks, resultatet af blodprøver
før operationen, inden operationens afslutning og i post-anæstesiafdelingen
angiopoietin-2 niveau
Tidsramme: før operationen, inden operationens afslutning og i post-anæstesiafdelingen
biologiske indeks, resultatet af blodprøver
før operationen, inden operationens afslutning og i post-anæstesiafdelingen
plasminogen aktivator inhibitor-1
Tidsramme: før operationen, inden operationens afslutning og i post-anæstesiafdelingen
biologiske indeks, resultatet af blodprøver
før operationen, inden operationens afslutning og i post-anæstesiafdelingen
Statisk overholdelse (ML/CMH20)
Tidsramme: intraoperativ
Pulmonal overholdelse målt ved et fast volumen uden luftstrøm og fuldt afslappede muskler. Statisk overholdelse = VT / (PPLAT - PEEP)
intraoperativ
Pao2/FiO2 -forhold
Tidsramme: Før operation, intraoperativ og i post-anæstetisk plejeenhed
Forholdet mellem delvist tryk af ilt i arterielt blod (PAO2) og brøkdelen af ​​inspirerende iltkoncentration (FiO2), målt gennem blodgasanalyse
Før operation, intraoperativ og i post-anæstetisk plejeenhed
Ikke-respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Forekomsten af ​​slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut nyresvigt, DIC, SIRS, Sepsis, Septisk chok, sårinfektion
Inden for 7 dage efter operationen
QOR-15-scoringer
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 efter operationen, udskrivningsdagen
Tidlig bedringskvalitet
Dag 1 og dag 7 efter operationen, udskrivningsdagen
dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
dødelighed
90 dage efter operationen
komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
inklusive postoperative respiratoriske og ikke-respiratoriske komplikationer
30 dage efter operationen
Vituationsskilte
Tidsramme: adgang til operationsstuen til dag 7 efter operationen og udskrivningsdagen
Vituationsskilte registreres på ethvert nøgle tidspunkter fra adgang til operationsstuen til ekstubation
adgang til operationsstuen til dag 7 efter operationen og udskrivningsdagen
Esophageal tryk (PES)
Tidsramme: intraoperativ
En klassisk og mest anvendt markør for pleuralt tryk, som normalt måles med luftfyldte balloner
intraoperativ
transpulmonal tryk (PL)
Tidsramme: intraoperativ
lig med forskellen mellem alveolært tryk og pleuraltryk
intraoperativ
Vasoaktive medicin doser
Tidsramme: intraoperativ
Vasoaktive medicin inkluderer noradrenalin, phenylephrin, efedrin
intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Fudan University
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
Shanghai Geriatric Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
  • Ledende efterforsker: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2023-334R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der blev genereret under undersøgelsen, vil blive gjort tilgængelige på rimelig anmodning til kvalificerede forskere, efter offentliggørelse af de primære resultater og i overensstemmelse med institutionelle og etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med PES-guidet peep-titrering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner