Titrage PEP individualisé sur les complications pulmonaires postopératoires
8 juillet 2025 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Effet du titrage PEP individualisé sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients âgés subissant une chirurgie laparoscopique - Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique
Cette étude vise à étudier l'efficacité et la sécurité de la mise en œuvre d'une stratégie personnalisée de gestion de la pression expiratoire positive (PEP) guidée par la pression œsophagienne (Pes), ainsi que son potentiel à réduire la survenue de complications pulmonaires postopératoires (PPC) chez les patients âgés. subissant une chirurgie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude multicentrique en simple aveugle, randomisée, contrôlée.
Les patients âgés subissant une chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale seront recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Les participants à cette étude seront répartis au hasard en deux groupes.
La taille totale de l'échantillon sera de 232, avec 116 participants dans le groupe expérimental et 116 participants dans le groupe témoin.
Une méthode de randomisation par blocs stratifiés sera utilisée, en utilisant le score ARISCAT pour l'évaluation des risques des PPC et les centres d'études individuels comme facteurs de stratification.
Une routine d'anesthésie sera appliquée pendant la préparation pré-anesthésique, l'induction anesthésique, l'entretien et l'émergence, sauf prise en charge respiratoire peropératoire.
Dans le groupe témoin (Groupe PEEP), une PEP fixe de 3 cmH2O est appliquée tout au long de la procédure sans manœuvres de recrutement pulmonaire.
Dans le groupe expérimental (Pes-Guided PEEP Group), une surveillance continue de la pression œsophagienne télé-expiratoire (Pes_ee) est effectuée.
La PEP est choisie pour maintenir une pression transpulmonaire positive en fin d'expiration (Ptp_ee = PEEP - Pes_ee) après le recrutement pulmonaire.
Le titrage de la PEP après le recrutement pulmonaire doit être effectué après une intubation endotrachéale ou toute procédure susceptible de provoquer un collapsus pulmonaire, telle qu'un pneumopéritoine, un dégonflage ou un gonflage du brassard de la sonde endotrachéale, un changement de position ou une aspiration endotrachéale.
Un titrage PEP est également nécessaire toutes les heures après l'établissement d'un pneumopéritoine.
Les patients seront suivis dans les 7 jours suivant la chirurgie pour évaluer les signes vitaux de base et les complications pulmonaires postopératoires potentielles (CPP).
De plus, les complications non respiratoires postopératoires seront évaluées. Tests de laboratoire, questionnaire en 15 éléments sur la qualité de récupération-15 (QoR-15), les complications dans les 30 jours suivant la chirurgie et les taux de survie à 90 jours seront également enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Chine, 200032
- 180 Fenglin Road
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Shanghai, Chine
- Shanghai Geriatric Medical Center
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Xiamen, Chine
- Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 65 ans ou plus, de tout sexe.
- Chirurgie laparoscopique sous anesthésie générale.
- Durée prévue de la chirurgie ≥ 2 heures.
- Volonté de signer un consentement éclairé ou de fournir un représentant légalement autorisé.
Critère d'exclusion:
- Obésité, définie comme un IMC ≥ 35 kg/m2.
- Antécédents de chirurgie pulmonaire (de tout type).
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère nécessitant une ventilation non invasive et/ou une oxygénothérapie à domicile, ou un traitement systémique aux corticostéroïdes pour les exacerbations aiguës de la BPCO.
- Hypertension artérielle pulmonaire sévère, définie comme une pression systolique de l'artère pulmonaire > 40 mmHg.
- Insuffisance cardiaque, instabilité hémodynamique continue ou choc grave (tel que déterminé par l'interniste traitant), indice cardiaque < 2,5 L/min/m2 ou nécessité de médicaments inotropes positifs pour maintenir la tension artérielle.
- Maladie cardiaque sévère (classe NYHA III ou IV, syndrome coronarien aigu, tachyarythmies ventriculaires soutenues, incapacité à atteindre > 4 MET).
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (score de Child-Pugh 10-15, créatinine sérique ≥ 2 mg/dL ou patients nécessitant une dialyse péritonéale ou une hémodialyse).
- Maladie neuromusculaire (de tout type).
- Antécédents de greffe de moelle osseuse ou utilisation récente de médicaments immunosuppresseurs (chimiothérapie ou radiothérapie dans les 2 mois précédant la chirurgie).
- Durée de ventilation mécanique > 30 minutes au cours des 30 derniers jours (par exemple, lors d'une intervention chirurgicale sous anesthésie générale).
- Nécessité d'une ventilation unipulmonaire.
- Antécédents de syndrome de détresse respiratoire aiguë avec nécessité potentielle d'une ventilation mécanique postopératoire prolongée.
- Réintubation prévue après la chirurgie.
- Grossesse (exclue par les antécédents médicaux et/ou les tests de laboratoire).
- Lésion cérébrale ou tumeur.
- Nécessité d'une position couchée ou latérale pendant la chirurgie.
- Varices œsophagogastriques sévères.
- Inscription à d'autres études interventionnelles ou refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Après l'intubation endotrachéale, un ballon œsophagien est placé et calibré pour un positionnement précis et une pression d'inflation.
Une surveillance continue de la pression œsophagienne (PE) expiratoire finale est effectuée.
PEEP fixe de 3 CMH2O est appliqué tout au long de la procédure sans manœuvres de recrutement pulmonaire.
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Expérimental: Groupe guidé par des pes
Après l'intubation endotrachéale, un ballon œsophagien est placé et calibré pour un positionnement précis et une pression d'inflation.
Une surveillance continue de la pression œsophagienne (PE) expiratoire finale est effectuée.
Le recrutement pulmonaire est effectué à chaque instant.
Après le recrutement pulmonaire, la ventilation est ajustée en fonction du PEEP cible.
PEEP est choisi pour maintenir une pression transpulmonaire positive à l'expiration finale (PL = PEEP - PES).
Le titrage PEEP après le recrutement pulmonaire doit être effectué dans les 1 heure après l'intubation endotrachéale ou toute procédure qui peut provoquer un effondrement pulmonaire, comme le pneumopéritoneum, la déflation ou l'inflation de la manchette du tube endotrachéal, des changements de position ou une aspiration endotrachéale.
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Le recrutement pulmonaire est effectué à chaque point dans le temps, impliquant un commutateur du mode contrôlé par le volume (VCV) au mode contrôlé par pression (PCV) avec un réglage de pression de 20 CMH2O, RR de 15 bpm, i: e rapport de 1: 1, fio2 de 0,4 et PEEP de 5 cmh2o.
Pendant le recrutement pulmonaire, la PEEP est progressivement augmentée par incréments de 5 cmH2O, maintenue pendant 5 cycles respiratoires jusqu'à ce que PEEP atteigne 20 CMH2O et que la pression des voies respiratoires atteint 40 cmH2O, puis maintenue pendant 10 cycles respiratoires.
Après le recrutement pulmonaire, la ventilation est ajustée en fonction du PEEP cible.
Chaque titration PEEP devrait assurer une relaxation musculaire adéquate, un statut de volume et une stabilité hémodynamique.
PEEP est choisi pour maintenir une pression transpulmonaire positive à l'expiration finale (PL = PEEP - PES).
Chaque titration PEEP devrait assurer une relaxation musculaire adéquate, un statut de volume et une stabilité hémodynamique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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L'incidence des complications pulmonaires postopératoires
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression maximale des voies respiratoires (cmH2O)
Délai: peropératoire
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paramètres de ventilation mécanique peropératoire
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peropératoire
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pression de conduite (cmH2O)
Délai: peropératoire
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paramètres de ventilation mécanique peropératoire
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peropératoire
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compliance pulmonaire dynamique (mL/cmH20)
Délai: peropératoire
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Cdyn = Vt/(Pcrête - PEP)
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peropératoire
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réintubation imprévue
Délai: jour 1 à jour 7 après la chirurgie
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l'incidence de la réintubation non planifiée
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jour 1 à jour 7 après la chirurgie
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transfert imprévu à l'USI
Délai: jour 1 à jour 7 après la chirurgie
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l'incidence des transferts imprévus vers l'unité de soins intensifs
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jour 1 à jour 7 après la chirurgie
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durée du séjour aux soins intensifs
Délai: jour 1 après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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durée du séjour aux soins intensifs
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jour 1 après la chirurgie jusqu'au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: du jour de l'admission au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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le nombre de jours entre l'admission d'un patient à l'hôpital et sa sortie
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du jour de l'admission au jour de la sortie, évalué jusqu'à 90 jours
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pression de plateau
Délai: peropératoire
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paramètres de ventilation mécanique peropératoire
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peropératoire
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pression expiratoire positive
Délai: peropératoire
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paramètres de ventilation mécanique peropératoire
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peropératoire
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Niveau d'interleukine-6
Délai: avant l'intervention chirurgicale, avant la fin de l'intervention chirurgicale et en unité de soins post-anesthésiques
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indices biologiques, résultat d'un échantillon de sang
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avant l'intervention chirurgicale, avant la fin de l'intervention chirurgicale et en unité de soins post-anesthésiques
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Niveau de protéine sécrétoire 16 des cellules Clara
Délai: avant l'intervention chirurgicale, avant la fin de l'intervention chirurgicale et en unité de soins post-anesthésiques
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indices biologiques, résultats d'échantillons de sang
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avant l'intervention chirurgicale, avant la fin de l'intervention chirurgicale et en unité de soins post-anesthésiques
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récepteur soluble pour un niveau de produit final de glycation avancé
Délai: avant l'intervention chirurgicale, avant la fin de l'intervention chirurgicale et en unité de soins post-anesthésiques
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indices biologiques, résultats d'échantillons de sang
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avant l'intervention chirurgicale, avant la fin de l'intervention chirurgicale et en unité de soins post-anesthésiques
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niveau d'angiopoïétine-2
Délai: avant l'intervention chirurgicale, avant la fin de l'intervention chirurgicale et en unité de soins post-anesthésiques
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indices biologiques, résultats d'échantillons de sang
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avant l'intervention chirurgicale, avant la fin de l'intervention chirurgicale et en unité de soins post-anesthésiques
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inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1
Délai: avant l'intervention chirurgicale, avant la fin de l'intervention chirurgicale et en unité de soins post-anesthésiques
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indices biologiques, résultats d'échantillons de sang
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avant l'intervention chirurgicale, avant la fin de l'intervention chirurgicale et en unité de soins post-anesthésiques
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Conformité statique (ML / CMH20)
Délai: peropératoire
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Compliance pulmonaire mesurée à un volume fixe sans flux d'air et muscles entièrement détendus.
Conformité statique = VT / (pplat - peep)
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peropératoire
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Ratio PAO2 / FIO2
Délai: avant chirurgie, peropératoire et en unité de soins post-anesthésiques
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Le rapport de la pression partielle de l'oxygène dans le sang artériel (PAO2) à la fraction de la concentration inspiratoire d'oxygène (FIO2), mesurée par analyse du gaz sanguin
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avant chirurgie, peropératoire et en unité de soins post-anesthésiques
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complications non-respiratoires
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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L'incidence de l'AVC, de l'infarctus du myocarde, de l'insuffisance rénale aiguë, du DIC, des SIR, de la septicémie, du choc septique, de l'infection des plaies
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Scores QOR-15
Délai: Jour 1 et Jour 7 après la chirurgie, le jour de la sortie
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qualité précoce de la récupération
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Jour 1 et Jour 7 après la chirurgie, le jour de la sortie
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taux de mortalité
Délai: à 90 jours après la chirurgie
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taux de mortalité
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à 90 jours après la chirurgie
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complications
Délai: 30 jours après la chirurgie
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y compris les complications respiratoires postopératoires et non respiratoires
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30 jours après la chirurgie
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signes vitaux
Délai: Entrée dans la salle d'opération jusqu'au jour 7 après la chirurgie et le jour de la sortie
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Des panneaux vitaux seront enregistrés à tous les moments clés de l'admission à la salle d'opération en passant par l'extubation
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Entrée dans la salle d'opération jusqu'au jour 7 après la chirurgie et le jour de la sortie
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Pression œsophagienne (PES)
Délai: peropératoire
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Un marqueur classique et le plus largement utilisé de la pression pleurale qui est généralement mesuré par des ballons remplis d'air
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peropératoire
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Pression transpulmonaire (PL)
Délai: peropératoire
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égal à la différence entre la pression alvéolaire et la pression pleurale
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peropératoire
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Dosages de médicaments vasoactifs
Délai: peropératoire
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Les médicaments vasoactifs comprennent la norépinéphrine, la phényléphrine, l'éphédrine
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peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Changhong Miao, Zhongshang Hospital Fudan University
- Chercheur principal: Jing Zhong, Zhongshang Hospital Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Akoumianaki E, Maggiore SM, Valenza F, Bellani G, Jubran A, Loring SH, Pelosi P, Talmor D, Grasso S, Chiumello D, Guerin C, Patroniti N, Ranieri VM, Gattinoni L, Nava S, Terragni PP, Pesenti A, Tobin M, Mancebo J, Brochard L; PLUG Working Group (Acute Respiratory Failure Section of the European Society of Intensive Care Medicine). The application of esophageal pressure measurement in patients with respiratory failure. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Mar 1;189(5):520-31. doi: 10.1164/rccm.201312-2193CI.
- Ferrando C, Soro M, Unzueta C, Suarez-Sipmann F, Canet J, Librero J, Pozo N, Peiro S, Llombart A, Leon I, India I, Aldecoa C, Diaz-Cambronero O, Pestana D, Redondo FJ, Garutti I, Balust J, Garcia JI, Ibanez M, Granell M, Rodriguez A, Gallego L, de la Matta M, Gonzalez R, Brunelli A, Garcia J, Rovira L, Barrios F, Torres V, Hernandez S, Gracia E, Gine M, Garcia M, Garcia N, Miguel L, Sanchez S, Pineiro P, Pujol R, Garcia-Del-Valle S, Valdivia J, Hernandez MJ, Padron O, Colas A, Puig J, Azparren G, Tusman G, Villar J, Belda J; Individualized PeRioperative Open-lung VEntilation (iPROVE) Network. Individualised perioperative open-lung approach versus standard protective ventilation in abdominal surgery (iPROVE): a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Mar;6(3):193-203. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30024-9. Epub 2018 Jan 19.
- Tusman G, Bohm SH, Warner DO, Sprung J. Atelectasis and perioperative pulmonary complications in high-risk patients. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Feb;25(1):1-10. doi: 10.1097/ACO.0b013e32834dd1eb.
- Hegeman MA, Hemmes SN, Kuipers MT, Bos LD, Jongsma G, Roelofs JJ, van der Sluijs KF, Juffermans NP, Vroom MB, Schultz MJ. The extent of ventilator-induced lung injury in mice partly depends on duration of mechanical ventilation. Crit Care Res Pract. 2013;2013:435236. doi: 10.1155/2013/435236. Epub 2013 Apr 17.
- Zhang C, Xu F, Li W, Tong X, Xia R, Wang W, Du J, Shi X. Driving Pressure-Guided Individualized Positive End-Expiratory Pressure in Abdominal Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Nov 1;133(5):1197-1205. doi: 10.1213/ANE.0000000000005575.
- Fernandez-Bustamante A, Sprung J, Parker RA, Bartels K, Weingarten TN, Kosour C, Thompson BT, Vidal Melo MF. Individualized PEEP to optimise respiratory mechanics during abdominal surgery: a pilot randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):383-392. doi: 10.1016/j.bja.2020.06.030. Epub 2020 Jul 16.
- Cammarota G, Lauro G, Sguazzotti I, Mariano I, Perucca R, Messina A, Zanoni M, Garofalo E, Bruni A, Della Corte F, Navalesi P, Bignami E, Vaschetto R, Mojoli F. Esophageal Pressure Versus Gas Exchange to Set PEEP During Intraoperative Ventilation. Respir Care. 2020 May;65(5):625-635. doi: 10.4187/respcare.07238.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
18 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B2023-334R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sur les participants individuels désidentifiées générées au cours de l'étude seront mises à disposition sur une demande raisonnable aux chercheurs qualifiés, après la publication des résultats primaires et conformément aux directives institutionnelles et éthiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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